Tutkimus GFH925:stä potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet ja KRAS G12C -mutaatiot
torstai 13. marraskuuta 2025 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Avoin, monikeskusvaiheen I/II kliininen tutkimus, jossa arvioitiin GFH925:n turvallisuutta/siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehokkuutta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia ja KRAS G12C -mutaatioita
Vaihe I: Arvioidaan GFH925:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on KRAS G12C -mutantti edenneet kiinteät kasvaimet, ja arvioida suurin siedettävä annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D). Vaihe II: GFH925:n tehon arviointi potilailla, joilla oli KRAS G12C -mutantti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
334
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset ≥18-vuotiaat
- Patologisesti diagnosoitu, aiemmin hoidettu, pitkälle edennyt kasvain, jossa on KRAS p.G12C -mutaatio
- Riittävä elinten toiminta
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät samanaikaiset sairaudet
- Aktiiviset aivometastaasit
- Aikaisempi hoito KRAS G12C -estäjillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GFH925
Vaihe Ia Annoksen eskalaatio Kohteet, joilla on pitkälle edennyt NSCLC ja maha-suolikanavan kasvaimia, kirjataan annoksen korotuskohortteihin Bayesin optimaalisen intervallin (BOIN) suunnittelun perusteella. Vaihe Ia Annoksen laajentaminen Tutkimuksen annoksen kartoitusosan päätyttyä ja saaduista tiedoista riippuen annoksen laajentaminen voi jatkua herkillä ryhmillä, jotka koostuvat koehenkilöistä, joilla on KRAS G12C -mutantti edennyt NSCLC. Annosta voidaan suurentaa samanaikaisesti. Vaihe Ib Potilaat, joilla on KRAS G12C -mutantti edennyt paksusuolensyöpä tai muita kasvaimia, otetaan mukaan ja hoidetaan monoterapialla RP2D tehon arvioimiseksi. Vaihe 2 Potilaat, joilla on KRAS G12C-mutantti edennyt NSCLC, otetaan mukaan ja niitä hoidetaan monoterapialla RP2D turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi. |
Annostetaan suun kautta otettavana tablettina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe Ia: haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus; muutokset laboratoriokokeissa, elintoiminnoissa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
Turvatoimet
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
|
Vaihe Ia: Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintyvyys
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Turvatoimet
|
Jakson 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Vaihe Ib: ORR per RECIST 1.1
Aikaikkuna: Jatkuva arviointi hoidon aikana
|
Tehokkuustoimenpiteet
|
Jatkuva arviointi hoidon aikana
|
|
Vaihe II: ORR-arvioinnin on suorittanut riippumaton radiografinen arviointikomitea (IRRC) RECIST 1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Jatkuva arviointi hoidon aikana
|
Tehokkuustoimenpiteet
|
Jatkuva arviointi hoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe Ia: GFH925:n PK-parametreja ovat, mutta niihin rajoittumatta: Cmax, Tmax, AUC, t1/2, CL/F ja Vd/F
Aikaikkuna: Kolmen hoitosyklin suorittaminen (kukin sykli on 21 päivää)
|
Tehokkuus- ja turvallisuustoimenpiteet
|
Kolmen hoitosyklin suorittaminen (kukin sykli on 21 päivää)
|
|
Vaihe Ia: Objektiivinen vasteprosentti (ORR) vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1, taudinhallintaaste (DCR), vasteen kesto (DoR), aika vasteeseen (TTR), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jatkuva arviointi hoidon aikana
|
Tehokkuustoimenpiteet
|
Jatkuva arviointi hoidon aikana
|
|
Vaihe Ib ja vaihe II: DCR, DoR, TTR, PFS per RECIST 1.1, etenemisvapaa eloonjäämisaste 6 ja 12 kuukauden kohdalla, kokonaiseloonjäämisaste 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Jatkuva arviointi hoidon aikana
|
Tehokkuustoimenpiteet
|
Jatkuva arviointi hoidon aikana
|
|
Vaihe Ib ja vaihe II: AE, SAE, hoidon keskeyttämiseen johtaneiden haittavaikutusten ja GFH925-monoterapian hoidon lopettamiseen johtaneiden haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
Turvatoimet
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
|
Vaihe Ib ja vaihe II: Plasman pitoisuus (mukaan lukien Ctrough) toistuvan annoksen jälkeen koehenkilöillä
Aikaikkuna: Kolmen hoitosyklin suorittaminen (kukin sykli on 21 päivää)
|
Tehokkuus- ja turvallisuustoimenpiteet
|
Kolmen hoitosyklin suorittaminen (kukin sykli on 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GFH925X1101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .