Une étude du GFH925 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées avec des mutations KRAS G12C
13 novembre 2025 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Une étude clinique ouverte et multicentrique de phase I/II évaluant l'innocuité/la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité du GFH925 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées avec mutations KRAS G12C
Phase I : Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du GFH925 chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées mutantes KRAS G12C et estimer la dose maximale tolérée (DMT) et/ou une dose recommandée de phase 2 (RP2D).Phase II : Évaluer l'efficacité du GFH925 chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé mutant KRAS G12C.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
334
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes ≥18 ans
- Tumeur avancée diagnostiquée pathologiquement, précédemment traitée, avec mutation KRAS p.G12C
- Fonction organique adéquate
- Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1.
Critère d'exclusion:
- Maladies concomitantes importantes
- Métastases cérébrales actives
- Traitement antérieur avec un inhibiteur de KRAS G12C.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GFH925
Phase Ia d'escalade de dose Les sujets atteints de NSCLC avancé et de tumeurs gastro-intestinales seront inscrits dans des cohortes d'escalade de dose basées sur la conception de l'intervalle optimal bayésien (BOIN). Expansion de la dose de phase Ia À la fin de la partie d'exploration de la dose de l'étude et en fonction des données obtenues, l'expansion de la dose peut se poursuivre avec des groupes réactifs composés de sujets atteints d'un NSCLC avancé mutant KRAS G12C. L'expansion de la dose peut être effectuée simultanément. Phase Ib Les sujets atteints d'un cancer colorectal avancé mutant KRAS G12C ou d'autres tumeurs seront recrutés et traités au RP2D en monothérapie pour évaluer l'efficacité. Les sujets de phase 2 atteints d'un CBNPC avancé mutant KRAS G12C seront recrutés et traités lors de la monothérapie RP2D pour évaluer l'innocuité et l'efficacité. |
Administré sous forme de comprimé oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase Ia : Incidence et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) ; changements dans les tests de laboratoire, les signes vitaux, les examens physiques, les électrocardiogrammes (ECG)
Délai: De base à 24 mois
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Mesures de sécurité
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De base à 24 mois
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Phase Ia : Incidence des événements de toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: À la fin du cycle 1（chaque cycle dure 21 jours）
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Mesures de sécurité
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À la fin du cycle 1（chaque cycle dure 21 jours）
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Phase Ib : ORR selon RECIST 1.1
Délai: Évaluation continue pendant le traitement
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Mesures d'efficacité
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Évaluation continue pendant le traitement
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Phase II : ORR évalué par le Comité d'examen radiographique indépendant (IRRC) selon RECIST 1.1
Délai: Évaluation continue pendant le traitement
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Mesures d'efficacité
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Évaluation continue pendant le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase Ia : les paramètres PK du GFH925 incluent, mais sans s'y limiter : Cmax, Tmax, AUC, t1/2, CL/F et Vd/F
Délai: Pour compléter 3 cycles de traitements (chaque cycle dure 21 jours)
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Mesures d'efficacité et mesures de sécurité
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Pour compléter 3 cycles de traitements (chaque cycle dure 21 jours)
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Phase Ia : taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1, taux de contrôle de la maladie (DCR), durée de la réponse (DoR), délai de réponse (TTR), survie sans progression (PFS), Survie globale (SG)
Délai: Évaluation continue pendant le traitement
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Mesures d'efficacité
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Évaluation continue pendant le traitement
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Phase Ib et Phase II : DCR, DoR, TTR, PFS selon RECIST 1.1, taux de survie sans progression à 6 et 12 mois, taux de survie global à 12 mois
Délai: Évaluation continue pendant le traitement
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Mesures d'efficacité
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Évaluation continue pendant le traitement
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Phase Ib et Phase II : Incidence et sévérité des EI, des EIG, des EI entraînant l'interruption du traitement et des EI entraînant l'arrêt du traitement de la monothérapie par GFH925
Délai: De base à 24 mois
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Mesures de sécurité
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De base à 24 mois
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Phase Ib et Phase II : Concentration plasmatique (y compris la Cmin) après administration de doses multiples chez les sujets
Délai: Pour compléter 3 cycles de traitements (chaque cycle dure 21 jours)
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Mesures d'efficacité et mesures de sécurité
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Pour compléter 3 cycles de traitements (chaque cycle dure 21 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2021
Première publication (Réel)
13 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GFH925X1101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .