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Un estudio de GFH925 en pacientes con tumores sólidos avanzados con mutaciones KRAS G12C

13 de agosto de 2023 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Un estudio clínico de fase I/II multicéntrico y abierto que evalúa la seguridad/tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de GFH925 en pacientes con tumores sólidos avanzados con mutaciones KRAS G12C

Fase I: Evaluar la seguridad y tolerabilidad de GFH925 en sujetos con tumores sólidos avanzados mutantes KRAS G12C y estimar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o una dosis de fase 2 recomendada (RP2D). Fase II: Evaluar la eficacia de GFH925 en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado mutante KRAS G12C.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

264

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Long Yi Wu, doctor
          • Número de teléfono: +86 20-8382 1484
          • Correo electrónico: syylwu@live.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres ≥18 años
  • Tumor avanzado diagnosticado patológicamente, previamente tratado, con mutación KRAS p.G12C
  • Función adecuada del órgano
  • Enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades concomitantes significativas
  • Metástasis cerebrales activas
  • Tratamiento previo con inhibidor de KRAS G12C.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GFH925

Aumento de dosis de fase Ia Los sujetos con NSCLC avanzado y tumores gastrointestinales se inscribirán en cohortes de aumento de dosis basadas en el diseño de intervalo óptimo bayesiano (BOIN).

Fase Ia Expansión de la dosis Al completar la parte de exploración de la dosis del estudio y según los datos obtenidos, la expansión de la dosis puede continuar con grupos que respondan compuestos por sujetos con NSCLC avanzado mutante KRAS G12C. La expansión de la dosis se puede hacer al mismo tiempo.

Fase Ib Los sujetos con cáncer colorrectal avanzado mutante KRAS G12C u otros tumores se inscribirán y tratarán en la monoterapia RP2D para evaluar la eficacia.

Fase 2 Los sujetos con NSCLC avanzado mutante KRAS G12C se inscribirán y tratarán en el RP2D de monoterapia para evaluar la seguridad y la eficacia.
Droga: GFH925
Administrado como una formulación de tableta oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase Ia: incidencia y gravedad de los eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE); cambios en pruebas de laboratorio, signos vitales, exámenes físicos, electrocardiogramas (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
Medidas de seguridad
Línea de base a 24 meses
Fase Ia: Incidencia de eventos de toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Medidas de seguridad
Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Fase Ib: ORR según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Evaluación continua durante el tratamiento
Medidas de eficacia
Evaluación continua durante el tratamiento
Fase II: ORR evaluado por el Comité de Revisión Radiográfica Independiente (IRRC) de acuerdo con RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Evaluación continua durante el tratamiento
Medidas de eficacia
Evaluación continua durante el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase Ia: los parámetros PK de GFH925 incluyen, entre otros: Cmax, Tmax, AUC, t1/2, CL/F y Vd/F
Periodo de tiempo: Para completar 3 ciclos de tratamientos (cada ciclo es de 21 días)
Medidas de eficacia y medidas de seguridad
Para completar 3 ciclos de tratamientos (cada ciclo es de 21 días)
Fase Ia: Tasa de respuesta objetiva (ORR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1, tasa de control de la enfermedad (DCR), duración de la respuesta (DoR), tiempo de respuesta (TTR), supervivencia libre de progresión (PFS), Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Evaluación continua durante el tratamiento
Medidas de eficacia
Evaluación continua durante el tratamiento
Fase Ib y Fase II: DCR, DoR, TTR, PFS según RECIST 1.1, tasa de supervivencia libre de progresión a los 6 y 12 meses, tasa de supervivencia general a los 12 meses
Periodo de tiempo: Evaluación continua durante el tratamiento
Medidas de eficacia
Evaluación continua durante el tratamiento
Fase Ib y Fase II: Incidencia y gravedad de EA, SAE, EA que conducen a la interrupción del tratamiento y EA que conducen a la interrupción del tratamiento con monoterapia con GFH925
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
Medidas de seguridad
Línea de base a 24 meses
Fase Ib y Fase II: concentración plasmática (incluida la Cmín) después de la administración de dosis múltiples en sujetos
Periodo de tiempo: Para completar 3 ciclos de tratamientos (cada ciclo es de 21 días)
Medidas de eficacia y medidas de seguridad
Para completar 3 ciclos de tratamientos (cada ciclo es de 21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

10 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

10 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GFH925X1101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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