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Eine Studie zu GFH925 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS-G12C-Mutationen

13. November 2025 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine offene, multizentrische klinische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von GFH925 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS-G12C-Mutationen

Phase I: Um die Sicherheit und Verträglichkeit von GFH925 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS G12C-Mutation zu bewerten und die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder eine empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) abzuschätzen. Phase II: Um die Wirksamkeit von GFH925 zu bewerten bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit KRAS G12C-Mutation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

334

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ≥18 Jahre alt
  • Pathologisch diagnostizierter, vorbehandelter, fortgeschrittener Tumor mit KRAS p.G12C-Mutation
  • Ausreichende Organfunktion
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1-Kriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende Begleiterkrankungen
  • Aktive Hirnmetastasen
  • Vorherige Behandlung mit KRAS G12C-Inhibitor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GFH925

Phase-Ia-Dosiseskalationspatienten mit fortgeschrittenem NSCLC und Magen-Darm-Tumoren werden in Dosiseskalationskohorten basierend auf dem Bayes'schen Optimalintervall (BOIN)-Design aufgenommen.

Phase-Ia-Dosiserweiterung Nach Abschluss des Teils der Dosiserkundung der Studie und abhängig von den erhaltenen Daten kann die Dosiserweiterung bei ansprechenden Gruppen, bestehend aus Probanden mit fortgeschrittenem NSCLC der KRAS-G12C-Mutante, erfolgen. Gleichzeitig kann eine Dosiserhöhung erfolgen.

Phase-Ib-Patienten mit KRAS-G12C-mutiertem fortgeschrittenem Darmkrebs oder anderen Tumoren werden in die Monotherapie RP2D aufgenommen und behandelt, um die Wirksamkeit zu bewerten.

Phase-2-Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit KRAS-G12C-Mutation werden rekrutiert und im Monotherapie-RP2D behandelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten.
Arzneimittel: GFH925
Wird als orale Tablettenformulierung verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase Ia: Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE); Veränderungen bei Labortests, Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchungen, Elektrokardiogrammen (EKGs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
Sicherheitsmaßnahmen
Ausgangswert bis 24 Monate
Phase Ia: Inzidenz von dosislimitierenden Toxizitätsereignissen (DLT).
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Sicherheitsmaßnahmen
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Phase Ib: ORR gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Kontinuierliche Bewertung während der Behandlung
Wirksamkeitsmaßnahmen
Kontinuierliche Bewertung während der Behandlung
Phase II: ORR bewertet durch das Independent Radiographic Review Committee (IRRC) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Kontinuierliche Bewertung während der Behandlung
Wirksamkeitsmaßnahmen
Kontinuierliche Bewertung während der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase Ia: Zu den PK-Parametern von GFH925 gehören unter anderem: Cmax, Tmax, AUC, t1/2, CL/F und Vd/F
Zeitfenster: Um 3 Behandlungszyklen abzuschließen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Wirksamkeitsmaßnahmen und Sicherheitsmaßnahmen
Um 3 Behandlungszyklen abzuschließen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Phase Ia: Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, Krankheitskontrollrate (DCR), Dauer des Ansprechens (DoR), Zeit bis zum Ansprechen (TTR), progressionsfreies Überleben (PFS), Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Kontinuierliche Bewertung während der Behandlung
Wirksamkeitsmaßnahmen
Kontinuierliche Bewertung während der Behandlung
Phase Ib und Phase II: DCR, DoR, TTR, PFS gemäß RECIST 1.1, progressionsfreie Überlebensrate nach 6 und 12 Monaten, Gesamtüberlebensrate nach 12 Monaten
Zeitfenster: Kontinuierliche Bewertung während der Behandlung
Wirksamkeitsmaßnahmen
Kontinuierliche Bewertung während der Behandlung
Phase Ib und Phase II: Inzidenz und Schweregrad von UE, SUE, UE, die zu einer Behandlungsunterbrechung führen, und UE, die zum Abbruch der Behandlung mit GFH925-Monotherapie führen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
Sicherheitsmaßnahmen
Ausgangswert bis 24 Monate
Phase Ib und Phase II: Plasmakonzentration (einschließlich Ctrough) nach Mehrfachdosisverabreichung bei Probanden
Zeitfenster: Um 3 Behandlungszyklen abzuschließen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Wirksamkeitsmaßnahmen und Sicherheitsmaßnahmen
Um 3 Behandlungszyklen abzuschließen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GFH925X1101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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