Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av GFH925 hos pasienter med avanserte solide svulster med KRAS G12C-mutasjoner

13. november 2025 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En åpen, multisenter fase I/II klinisk studie som evaluerer sikkerheten/toleransen, farmakokinetikken og effektiviteten til GFH925 hos pasienter med avanserte solide svulster med KRAS G12C-mutasjoner

Fase I: For å evaluere sikkerheten og toleransen til GFH925 hos personer med KRAS G12C mutant avanserte solide svulster og estimere maksimal tolerert dose (MTD) og/eller en anbefalt fase 2 dose (RP2D). Fase II: For å evaluere effekten av GFH925 hos personer med KRAS G12C mutant avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

334

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner ≥18 år
  • Patologisk diagnostisert, tidligere behandlet, avansert tumor med KRAS p.G12C mutasjon
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Målbar sykdom per RECIST 1.1 kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige samtidige sykdommer
  • Aktive hjernemetastaser
  • Tidligere behandling med KRAS G12C-hemmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GFH925

Fase Ia doseeskalering Personer med avansert NSCLC og gastrointestinale svulster vil bli registrert i doseeskaleringskohorter basert på Bayesian optimalt intervall (BOIN) design.

Fase Ia-doseutvidelse Etter å ha fullført doseutforskningsdelen av studien og avhengig av innhentede data, kan doseutvidelsen fortsette med responsive grupper bestående av personer med KRAS G12C-mutant avansert NSCLC. Doseutvidelse kan gjøres samtidig.

Fase Ib-pasienter med KRAS G12C mutant avansert kolorektal kreft eller andre svulster vil bli registrert og behandlet ved monoterapi RP2D for å evaluere effekten.

Fase 2-pasienter med KRAS G12C mutant avansert NSCLC vil bli registrert og behandlet ved monoterapi RP2D for å evaluere sikkerhet og effekt.
Legemiddel: GFH925
Administreres som en oral tablettformulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase Ia: Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE); endringer i laboratorietester, vitale tegn, fysiske undersøkelser, elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Sikkerhetstiltak
Baseline til 24 måneder
Fase Ia: Forekomst av dosebegrensende toksisitetshendelser (DLT).
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Sikkerhetstiltak
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Fase Ib: ORR per RECIST 1.1
Tidsramme: Kontinuerlig evaluering under behandlingen
Effekttiltak
Kontinuerlig evaluering under behandlingen
Fase II: ORR vurdert av Independent Radiographic Review Committee (IRRC) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Kontinuerlig evaluering under behandlingen
Effekttiltak
Kontinuerlig evaluering under behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase Ia: PK-parametre for GFH925 inkluderer, men er ikke begrenset til: Cmax, Tmax, AUC, t1/2, CL/F og Vd/F
Tidsramme: For å fullføre 3 behandlingssykluser (hver syklus er 21 dager)
Effekttiltak og sikkerhetstiltak
For å fullføre 3 behandlingssykluser (hver syklus er 21 dager)
Fase Ia: Objektiv responsrate (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, sykdomskontrollrate (DCR), varighet av respons (DoR), tid til respons (TTR), progresjonsfri overlevelse (PFS), Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Kontinuerlig evaluering under behandlingen
Effekttiltak
Kontinuerlig evaluering under behandlingen
Fase Ib og fase II: DCR, DoR, TTR, PFS per RECIST 1.1, progresjonsfri overlevelsesrate ved 6 og 12 måneder, total overlevelsesrate ved 12 måneder
Tidsramme: Kontinuerlig evaluering under behandlingen
Effekttiltak
Kontinuerlig evaluering under behandlingen
Fase Ib og Fase II: Forekomst og alvorlighetsgrad av AE, SAE, AE som fører til behandlingsavbrudd og AE som fører til seponering av GFH925 monoterapi
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Sikkerhetstiltak
Baseline til 24 måneder
Fase Ib og Fase II: Plasmakonsentrasjon (inkludert Ctrough) etter administrering av flere doser hos forsøkspersoner
Tidsramme: For å fullføre 3 behandlingssykluser (hver syklus er 21 dager)
Effekttiltak og sikkerhetstiltak
For å fullføre 3 behandlingssykluser (hver syklus er 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GFH925X1101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere