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Uno studio su GFH925 in pazienti con tumori solidi avanzati con mutazioni KRAS G12C

13 novembre 2025 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Uno studio clinico di fase I/II multicentrico in aperto che valuta la sicurezza/tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di GFH925 in pazienti con tumori solidi avanzati con mutazioni KRAS G12C

Fase I: valutare la sicurezza e la tollerabilità di GFH925 in soggetti con tumori solidi avanzati mutanti KRAS G12C e stimare la dose massima tollerata (MTD) e/o una dose raccomandata di fase 2 (RP2D). Fase II: valutare l'efficacia di GFH925 in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con mutazione KRAS G12C.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

334

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne ≥18 anni
  • Tumore avanzato diagnosticato patologicamente, precedentemente trattato, con mutazione KRAS p.G12C
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.

Criteri di esclusione:

  • Malattie concomitanti significative
  • Metastasi cerebrali attive
  • Precedente trattamento con inibitore KRAS G12C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GFH925

Escalation della dose di fase Ia I soggetti con NSCLC avanzato e tumori gastrointestinali saranno arruolati in coorti di escalation della dose basate sul disegno dell'intervallo ottimale bayesiano (BOIN).

Fase Ia Espansione della dose Dopo aver completato la parte di esplorazione della dose dello studio e in base ai dati ottenuti, l'espansione della dose può procedere con gruppi responsivi costituiti da soggetti con NSCLC avanzato con mutazione KRAS G12C. L'espansione della dose può essere eseguita contemporaneamente.

Fase Ib I soggetti con carcinoma colorettale avanzato con mutazione KRAS G12C o altri tumori saranno arruolati e trattati in monoterapia RP2D per valutarne l'efficacia.

Fase 2 I soggetti con NSCLC avanzato con mutazione KRAS G12C saranno arruolati e trattati in monoterapia RP2D per valutare la sicurezza e l'efficacia.
Droga: GFH925
Somministrato come formulazione in compresse orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase Ia: Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE); cambiamenti nei test di laboratorio, segni vitali, esami fisici, elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Misure di sicurezza
Basale a 24 mesi
Fase Ia: Incidenza di eventi di tossicità dose-limitante (DLT).
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Misure di sicurezza
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Fase Ib: ORR secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Valutazione continua durante il trattamento
Misure di efficacia
Valutazione continua durante il trattamento
Fase II: ORR valutato dall'Independent Radiographic Review Committee (IRRC) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Valutazione continua durante il trattamento
Misure di efficacia
Valutazione continua durante il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase Ia: i parametri PK di GFH925 includono ma non sono limitati a: Cmax, Tmax, AUC, t1/2, CL/F e Vd/F
Lasso di tempo: Per completare 3 cicli di trattamenti (ogni ciclo è di 21 giorni)
Misure di efficacia e misure di sicurezza
Per completare 3 cicli di trattamenti (ogni ciclo è di 21 giorni)
Fase Ia: tasso di risposta obiettiva (ORR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1, tasso di controllo della malattia (DCR), durata della risposta (DoR), tempo alla risposta (TTR), sopravvivenza libera da progressione (PFS), Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Valutazione continua durante il trattamento
Misure di efficacia
Valutazione continua durante il trattamento
Fase Ib e Fase II: DCR, DoR, TTR, PFS secondo RECIST 1.1, tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 e 12 mesi, tasso di sopravvivenza globale a 12 mesi
Lasso di tempo: Valutazione continua durante il trattamento
Misure di efficacia
Valutazione continua durante il trattamento
Fase Ib e Fase II: incidenza e gravità di eventi avversi, eventi avversi gravi, eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento e eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento della monoterapia con GFH925
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Misure di sicurezza
Basale a 24 mesi
Fase Ib e Fase II: concentrazione plasmatica (incluso Ctrough) dopo somministrazione di dosi multiple nei soggetti
Lasso di tempo: Per completare 3 cicli di trattamenti (ogni ciclo è di 21 giorni)
Misure di efficacia e misure di sicurezza
Per completare 3 cicli di trattamenti (ogni ciclo è di 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GFH925X1101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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