Исследование GFH925 у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями с мутациями KRAS G12C
13 ноября 2025 г. обновлено: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Открытое многоцентровое клиническое исследование фазы I/II по оценке безопасности/переносимости, фармакокинетики и эффективности GFH925 у пациентов с запущенными солидными опухолями с мутациями KRAS G12C
Фаза I: оценить безопасность и переносимость GFH925 у субъектов с распространенными солидными опухолями с мутацией KRAS G12C и оценить максимально переносимую дозу (MTD) и/или рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D). Фаза II: оценить эффективность GFH925. у субъектов с запущенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутацией KRAS G12C.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
334
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины ≥18 лет
- Патологически диагностированная, ранее леченная, распространенная опухоль с мутацией KRAS p.G12C
- Адекватная функция органов
- Поддающееся измерению заболевание по критериям RECIST 1.1.
Критерий исключения:
- Значительные сопутствующие заболевания
- Активные метастазы в головной мозг
- Предшествующее лечение ингибитором KRAS G12C.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GFH925
Повышение дозы, фаза Ia. Субъекты с прогрессирующим НМРЛ и опухолями желудочно-кишечного тракта будут включены в когорты повышения дозы на основе дизайна байесовского оптимального интервала (BOIN). Увеличение дозы в фазе Ia После завершения части исследования, посвященной исследованию дозы, и в зависимости от полученных данных может быть продолжено увеличение дозы в восприимчивых группах, состоящих из субъектов с распространенным НМРЛ с мутацией KRAS G12C. Одновременно можно проводить увеличение дозы. Фаза Ib Субъекты с распространенным колоректальным раком или другими опухолями с мутацией KRAS G12C будут зарегистрированы и пролечены монотерапией RP2D для оценки эффективности. Фаза 2 Субъекты с распространенным НМРЛ с мутацией KRAS G12C будут зарегистрированы и пролечены монотерапией RP2D для оценки безопасности и эффективности. |
Применяется в виде таблеток для перорального применения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза Ia: частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ); изменения в лабораторных тестах, показателях жизнедеятельности, физических осмотрах, электрокардиограммах (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
|
Меры предосторожности
|
Исходный уровень до 24 месяцев
|
|
Фаза Ia: Частота случаев дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
Меры предосторожности
|
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Фаза Ib: ORR согласно RECIST 1.1
Временное ограничение: Непрерывная оценка во время лечения
|
Меры эффективности
|
Непрерывная оценка во время лечения
|
|
Фаза II: ORR оценивается Независимым комитетом по радиографической экспертизе (IRRC) в соответствии с RECIST 1.1.
Временное ограничение: Непрерывная оценка во время лечения
|
Меры эффективности
|
Непрерывная оценка во время лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза Ia: ФК-параметры GFH925 включают, но не ограничиваются ими: Cmax, Tmax, AUC, t1/2, CL/F и Vd/F.
Временное ограничение: Для завершения 3 циклов лечения (каждый цикл составляет 21 день)
|
Меры эффективности и меры безопасности
|
Для завершения 3 циклов лечения (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Фаза Ia: частота объективного ответа (ЧОО) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1, частота контроля заболевания (DCR), продолжительность ответа (DoR), время до ответа (TTR), выживаемость без прогрессирования (PFS), Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Непрерывная оценка во время лечения
|
Меры эффективности
|
Непрерывная оценка во время лечения
|
|
Фаза Ib и фаза II: DCR, DoR, TTR, PFS в соответствии с RECIST 1.1, выживаемость без прогрессирования через 6 и 12 месяцев, общая выживаемость через 12 месяцев
Временное ограничение: Непрерывная оценка во время лечения
|
Меры эффективности
|
Непрерывная оценка во время лечения
|
|
Фаза Ib и фаза II: Частота и тяжесть НЯ, СНЯ, НЯ, приводящих к прерыванию лечения, и НЯ, приводящих к прекращению монотерапии GFH925.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
|
Меры предосторожности
|
Исходный уровень до 24 месяцев
|
|
Фаза Ib и фаза II: концентрация в плазме (включая Ctrough) после многократного введения дозы субъектам.
Временное ограничение: Для завершения 3 циклов лечения (каждый цикл составляет 21 день)
|
Меры эффективности и меры безопасности
|
Для завершения 3 циклов лечения (каждый цикл составляет 21 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GFH925X1101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .