En studie av GFH925 hos patienter med avancerade solida tumörer med KRAS G12C-mutationer
13 november 2025 uppdaterad av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En öppen, multicenter klinisk fas I/II-studie som utvärderar säkerhet/tolerabilitet, farmakokinetik och effektivitet hos GFH925 hos patienter med avancerade solida tumörer med KRAS G12C-mutationer
Fas I: För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av GFH925 hos patienter med KRAS G12C mutant avancerade solida tumörer och uppskatta den maximala tolererade dosen (MTD) och/eller en rekommenderad fas 2-dos (RP2D). Fas II: För att utvärdera effekten av GFH925 hos personer med KRAS G12C-mutant avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
334
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor ≥18 år
- Patologiskt diagnostiserad, tidigare behandlad, avancerad tumör med KRAS p.G12C-mutation
- Tillräcklig organfunktion
- Mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1-kriterier.
Exklusions kriterier:
- Betydande samtidiga sjukdomar
- Aktiva hjärnmetastaser
- Tidigare behandling med KRAS G12C-hämmare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GFH925
Fas Ia Doseskalering Patienter med avancerad NSCLC och gastrointestinala tumörer kommer att inkluderas i dosökningskohorter baserade på Bayesian optimalt intervall (BOIN) design. Fas Ia Dosexpansion Efter att ha avslutat dosutforskningsdelen av studien och beroende på erhållna data, kan dosexpansion fortsätta med responsiva grupper bestående av försökspersoner med KRAS G12C mutant avancerad NSCLC. Dosexpansion kan göras samtidigt. Fas Ib-patienter med KRAS G12C-mutant avancerad kolorektalcancer eller andra tumörer kommer att inkluderas och behandlas vid monoterapin RP2D för att utvärdera effekten. Fas 2-patienter med KRAS G12C-mutant avancerad NSCLC kommer att registreras och behandlas vid monoterapin RP2D för att utvärdera säkerhet och effekt. |
Administreras som en oral tablettformulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas Ia: Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE); förändringar i laboratorietester, vitala tecken, fysiska undersökningar, elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baslinje till 24 månader
|
Säkerhetsåtgärder
|
Baslinje till 24 månader
|
|
Fas Ia: Incidens av dosbegränsande toxicitetshändelser (DLT).
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
|
Säkerhetsåtgärder
|
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Fas Ib: ORR per RECIST 1.1
Tidsram: Kontinuerlig utvärdering under behandlingen
|
Effektivitetsmått
|
Kontinuerlig utvärdering under behandlingen
|
|
Fas II: ORR utvärderad av Independent Radiographic Review Committee (IRRC) enligt RECIST 1.1
Tidsram: Kontinuerlig utvärdering under behandlingen
|
Effektivitetsmått
|
Kontinuerlig utvärdering under behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas Ia: PK-parametrar för GFH925 inkluderar men är inte begränsade till: Cmax, Tmax, AUC, t1/2, CL/F och Vd/F
Tidsram: För att genomföra 3 behandlingscykler (varje cykel är 21 dagar)
|
Effektivitetsåtgärder och säkerhetsåtgärder
|
För att genomföra 3 behandlingscykler (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Fas Ia: Objektiv svarsfrekvens (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, sjukdomskontrollfrekvens (DCR), duration of response (DoR), time to response (TTR), progressionsfri överlevnad (PFS), Total överlevnad (OS)
Tidsram: Kontinuerlig utvärdering under behandlingen
|
Effektivitetsmått
|
Kontinuerlig utvärdering under behandlingen
|
|
Fas Ib och Fas II: DCR, DoR, TTR, PFS per RECIST 1.1, progressionsfri överlevnadsgrad vid 6 och 12 månader, total överlevnadsgrad vid 12 månader
Tidsram: Kontinuerlig utvärdering under behandlingen
|
Effektivitetsmått
|
Kontinuerlig utvärdering under behandlingen
|
|
Fas Ib och Fas II: Incidens och svårighetsgrad av biverkningar, SAE, biverkningar som leder till behandlingsavbrott och biverkningar som leder till att behandlingen avbryts med GFH925 monoterapi
Tidsram: Baslinje till 24 månader
|
Säkerhetsåtgärder
|
Baslinje till 24 månader
|
|
Fas Ib och Fas II: Plasmakoncentration (inklusive Ctrough) efter administrering av flera doser hos försökspersoner
Tidsram: För att genomföra 3 behandlingscykler (varje cykel är 21 dagar)
|
Effektivitetsåtgärder och säkerhetsåtgärder
|
För att genomföra 3 behandlingscykler (varje cykel är 21 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
20 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
13 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GFH925X1101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .