Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af GFH925 hos patienter med avancerede solide tumorer med KRAS G12C-mutationer

13. november 2025 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Et åbent, multicenter klinisk fase I/II-studie, der evaluerer sikkerheden/tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​GFH925 hos patienter med avancerede solide tumorer med KRAS G12C-mutationer

Fase I: At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GFH925 hos forsøgspersoner med KRAS G12C mutant fremskredne solide tumorer og estimere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller en anbefalet fase 2 dosis (RP2D). Fase II: At evaluere effektiviteten af ​​GFH925 hos personer med KRAS G12C mutant avanceret ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

334

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder ≥18 år
  • Patologisk diagnosticeret, tidligere behandlet, fremskreden tumor med KRAS p.G12C mutation
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Målbar sygdom pr. RECIST 1.1-kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige samtidige sygdomme
  • Aktive hjernemetastaser
  • Tidligere behandling med KRAS G12C-hæmmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GFH925

Fase Ia-dosiseskalering Forsøgspersoner med fremskreden NSCLC og gastrointestinale tumorer vil blive indskrevet i dosiseskaleringskohorter baseret på Bayesian optimal interval (BOIN) design.

Fase Ia-dosisudvidelse Efter at have afsluttet dosisudforskningsdelen af ​​undersøgelsen og afhængigt af opnåede data, kan dosisudvidelsen fortsætte med responsive grupper bestående af forsøgspersoner med KRAS G12C mutant avanceret NSCLC. Dosisudvidelse kan ske samtidig.

Fase Ib forsøgspersoner med KRAS G12C mutant fremskreden kolorektal cancer eller andre tumorer vil blive indskrevet og behandlet ved monoterapi RP2D for at evaluere effektiviteten.

Fase 2 forsøgspersoner med KRAS G12C mutant avanceret NSCLC vil blive indskrevet og behandlet ved monoterapi RP2D for at evaluere sikkerheden og effektiviteten.
Medicin: GFH925
Indgivet som en oral tabletformulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase Ia: Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er); ændringer i laboratorieprøver, vitale tegn, fysiske undersøgelser, elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Sikkerhedsforanstaltninger
Baseline til 24 måneder
Fase Ia: Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) hændelser
Tidsramme: Ved slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Sikkerhedsforanstaltninger
Ved slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Fase Ib: ORR pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Løbende evaluering under behandlingen
Effektmål
Løbende evaluering under behandlingen
Fase II: ORR vurderet af Independent Radiographic Review Committee (IRRC) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Løbende evaluering under behandlingen
Effektmål
Løbende evaluering under behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase Ia: PK-parametre for GFH925 inkluderer, men er ikke begrænset til: Cmax, Tmax, AUC, t1/2, CL/F og Vd/F
Tidsramme: For at gennemføre 3 behandlingscyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Effektivitetsforanstaltninger og sikkerhedsforanstaltninger
For at gennemføre 3 behandlingscyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Fase Ia: Objektiv responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1, sygdomskontrolrate (DCR), responsvarighed (DoR), tid til respons (TTR), progressionsfri overlevelse (PFS), Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Løbende evaluering under behandlingen
Effektmål
Løbende evaluering under behandlingen
Fase Ib og Fase II: DCR, DoR, TTR, PFS pr. RECIST 1.1, progressionsfri overlevelsesrate ved 6 og 12 måneder, samlet overlevelsesrate ved 12 måneder
Tidsramme: Løbende evaluering under behandlingen
Effektmål
Løbende evaluering under behandlingen
Fase Ib og Fase II: Forekomst og sværhedsgrad af AE'er, SAE'er, AE'er, der fører til behandlingsafbrydelse og AE'er, der fører til behandlingsophør af GFH925 monoterapi
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Sikkerhedsforanstaltninger
Baseline til 24 måneder
Fase Ib og Fase II: Plasmakoncentration (inklusive Ctrough) efter administration af flere doser hos forsøgspersoner
Tidsramme: For at gennemføre 3 behandlingscyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Effektivitetsforanstaltninger og sikkerhedsforanstaltninger
For at gennemføre 3 behandlingscyklusser (hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2021

Først opslået (Faktiske)

13. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GFH925X1101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KRAS G12C

Kliniske forsøg med GFH925

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner