En undersøgelse af GFH925 hos patienter med avancerede solide tumorer med KRAS G12C-mutationer
13. november 2025 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Et åbent, multicenter klinisk fase I/II-studie, der evaluerer sikkerheden/tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af GFH925 hos patienter med avancerede solide tumorer med KRAS G12C-mutationer
Fase I: At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af GFH925 hos forsøgspersoner med KRAS G12C mutant fremskredne solide tumorer og estimere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller en anbefalet fase 2 dosis (RP2D). Fase II: At evaluere effektiviteten af GFH925 hos personer med KRAS G12C mutant avanceret ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
334
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder ≥18 år
- Patologisk diagnosticeret, tidligere behandlet, fremskreden tumor med KRAS p.G12C mutation
- Tilstrækkelig organfunktion
- Målbar sygdom pr. RECIST 1.1-kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige samtidige sygdomme
- Aktive hjernemetastaser
- Tidligere behandling med KRAS G12C-hæmmer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GFH925
Fase Ia-dosiseskalering Forsøgspersoner med fremskreden NSCLC og gastrointestinale tumorer vil blive indskrevet i dosiseskaleringskohorter baseret på Bayesian optimal interval (BOIN) design. Fase Ia-dosisudvidelse Efter at have afsluttet dosisudforskningsdelen af undersøgelsen og afhængigt af opnåede data, kan dosisudvidelsen fortsætte med responsive grupper bestående af forsøgspersoner med KRAS G12C mutant avanceret NSCLC. Dosisudvidelse kan ske samtidig. Fase Ib forsøgspersoner med KRAS G12C mutant fremskreden kolorektal cancer eller andre tumorer vil blive indskrevet og behandlet ved monoterapi RP2D for at evaluere effektiviteten. Fase 2 forsøgspersoner med KRAS G12C mutant avanceret NSCLC vil blive indskrevet og behandlet ved monoterapi RP2D for at evaluere sikkerheden og effektiviteten. |
Indgivet som en oral tabletformulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase Ia: Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er); ændringer i laboratorieprøver, vitale tegn, fysiske undersøgelser, elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Sikkerhedsforanstaltninger
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Fase Ia: Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) hændelser
Tidsramme: Ved slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
|
Sikkerhedsforanstaltninger
|
Ved slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
|
|
Fase Ib: ORR pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Løbende evaluering under behandlingen
|
Effektmål
|
Løbende evaluering under behandlingen
|
|
Fase II: ORR vurderet af Independent Radiographic Review Committee (IRRC) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Løbende evaluering under behandlingen
|
Effektmål
|
Løbende evaluering under behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase Ia: PK-parametre for GFH925 inkluderer, men er ikke begrænset til: Cmax, Tmax, AUC, t1/2, CL/F og Vd/F
Tidsramme: For at gennemføre 3 behandlingscyklusser (hver cyklus er 21 dage)
|
Effektivitetsforanstaltninger og sikkerhedsforanstaltninger
|
For at gennemføre 3 behandlingscyklusser (hver cyklus er 21 dage)
|
|
Fase Ia: Objektiv responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1, sygdomskontrolrate (DCR), responsvarighed (DoR), tid til respons (TTR), progressionsfri overlevelse (PFS), Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Løbende evaluering under behandlingen
|
Effektmål
|
Løbende evaluering under behandlingen
|
|
Fase Ib og Fase II: DCR, DoR, TTR, PFS pr. RECIST 1.1, progressionsfri overlevelsesrate ved 6 og 12 måneder, samlet overlevelsesrate ved 12 måneder
Tidsramme: Løbende evaluering under behandlingen
|
Effektmål
|
Løbende evaluering under behandlingen
|
|
Fase Ib og Fase II: Forekomst og sværhedsgrad af AE'er, SAE'er, AE'er, der fører til behandlingsafbrydelse og AE'er, der fører til behandlingsophør af GFH925 monoterapi
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Sikkerhedsforanstaltninger
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Fase Ib og Fase II: Plasmakoncentration (inklusive Ctrough) efter administration af flere doser hos forsøgspersoner
Tidsramme: For at gennemføre 3 behandlingscyklusser (hver cyklus er 21 dage)
|
Effektivitetsforanstaltninger og sikkerhedsforanstaltninger
|
For at gennemføre 3 behandlingscyklusser (hver cyklus er 21 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2021
Først opslået (Faktiske)
13. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GFH925X1101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .