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免疫機能としての母乳微生物叢の評価

2022年3月17日 更新者:Min-Tze LIONG、Universiti Sains Malaysia

妊娠膣感染症の有無にかかわらず母親の母乳からの微生物叢組成と抗菌特性の比較

この研究の目的は、妊娠中の膣感染症のある母親とない母親の間の母乳微生物叢の違いを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

母親の微生物叢は、乳児の免疫系の発達に関連する要因の 1 つであり、出生時に新生児が母親の膣、胃腸の微生物叢、および外部からの微生物にさらされると、ヒトにおける微生物の定着が始まります。環境。 新生児の腸は、共生細菌によってコロニー化され、4つの主な段階に分けることができます。 (i) 出生時の母体の膣、結腸、および皮膚フローラの獲得。 (ii) 経口栄養(母乳または粉ミルク)の導入。 (iii) 離乳。 (iv) 完全な成体定着の獲得。

母乳育児は、胃腸炎、上気道および下気道感染症、急性中耳炎、尿路感染症、新生児敗血症、壊死性腸炎などの感染症または感染症に関連する状態から乳児を保護することに関連しています。 保護は、母体の免疫グロブリン、免疫担当細胞、またはさまざまな抗菌化合物などの母乳成分の作用の組み合わせによるものです。 それに加えて、母乳には、腸内の限られた数の有益な細菌の成長を選択的に刺激する可能性のあるプレバイオティクス物質も含まれています.

この研究には、合計 100 人の授乳中の母親が必要です。 対象者は、HUSM クバン ケリアン、USM メイン キャンパス ペナン、Institut Perubatan & Pergigian Termaju USM ペナンから募集されます。 被験者は、署名する前に、同意書のすべての関連情報について説明されます。 サンプルを採取する手順は、搾乳前に手を洗い、乳首を滅菌水とアルコール綿棒で洗浄することです。 新鮮な母乳 15mL をチューブに採取し、分析まで-20℃で保存します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

85

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Penang
      • George Town、Penang、マレーシア、11800
        • Main Campus USM

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

被験者は、HUSM Kubang Kerian、USM Main Campus Penang、USM Kelantan、および Institut Perubatan & Pergigian Termaju USM から募集されます。

説明

包含基準:

  • 授乳中の女性
  • 実験全体を通して進んでコミットする

除外基準:

  • 妊娠中の特定の病気による3か月以上の長期投薬
  • 妊娠中の妊娠糖尿病
  • 糖尿病、冠動脈疾患、高血圧の既往歴
  • 妊娠前のBMIが24.9以上
  • 妊娠中のプロバイオティクス製品の摂取
  • 授乳期のプロバイオティクス製品の摂取

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループA
過去の医療記録で確認された妊娠中の膣感染症の授乳中の女性
妊娠中の膣感染の有無にかかわらず
グループB
妊娠中の膣感染症のない授乳中の女性

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母乳微生物叢プロファイル
時間枠:6ヵ月
妊娠中の膣感染歴のある女性とない女性の母乳からのパイロシーケンシングによる母乳微生物叢プロファイルの違い
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母乳の免疫調節特性
時間枠:6ヵ月
妊娠中の膣感染歴のある女性とない女性の母乳からの免疫グロブリンやサイトカインなどの免疫パラメーターの母乳濃度の違い
6ヵ月
母乳微生物叢の抗菌特性
時間枠:6ヵ月
妊娠中の膣感染歴のある女性とない女性の母乳を使用した膣病原体に対する抗菌特性の違い
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Min T Liong, PhD、Universiti Sains Malaysia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (実際)

2021年11月30日

研究の完了 (実際)

2021年11月30日

試験登録日

最初に提出

2021年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月8日

最初の投稿 (実際)

2021年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月17日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • USM/JEPeM/20090500

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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