母乳微生物群作为免疫功能的评估
2022年3月17日 更新者：Min-Tze LIONG、Universiti Sains Malaysia
妊娠和未妊娠阴道感染母亲母乳中微生物群组成和抗菌特性的比较
本研究的目的是评估怀孕期间有和没有阴道感染的母亲母乳微生物群的差异。
研究概览
详细说明
母体微生物群是婴儿免疫系统发育的相关因素之一，人体微生物的定植从出生开始，当新生儿暴露于母体阴道、胃肠道微生物群以及来自外部的微生物时环境。 新生儿肠道被共生菌定植可分为四个主要步骤； (i) 在出生时获得母体阴道、结肠和皮肤菌群； (ii) 引入经口喂养（母乳喂养或配方奶喂养）； (iii) 断奶； (iv) 获得完整的成人殖民化。
母乳喂养可以保护婴儿免于感染或感染相关病症，例如胃肠炎、上呼吸道和下呼吸道感染、急性中耳炎、尿路感染、新生儿败血症和坏死性小肠结肠炎。 这种保护是通过母乳成分的组合作用实现的，例如母体免疫球蛋白、免疫活性细胞或各种抗微生物化合物。 除此之外，母乳还含有益生元物质，可以选择性地刺激肠道中有限数量的有益细菌的生长。
本研究总共需要 100 名哺乳期母亲。 受试者将从 HUSM Kubang Kerian、USM 槟城主校区和 Institut Perubatan & Pergigian Termaju USM Penang 招募。 受试者将在签署前对同意书上的所有相关信息进行解释。 采集样本的程序是挤奶前必须洗手，用无菌水和酒精棉签清洁乳头。 将 15mL 新鲜母乳收集到试管中并储存在 -20℃ 直至进一步分析。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
85
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Penang
-
George Town、Penang、马来西亚、11800
- Main Campus USM
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
受试者将从 HUSM Kubang Kerian、USM Main Campus Penang、USM Kelantan 和 Institut Perubatan & Pergigian Termaju USM 招募。
描述
纳入标准：
- 哺乳期妇女
- 愿意在整个实验过程中投入
排除标准：
- 孕期因某些疾病长期服药超过3个月
- 怀孕期间的妊娠糖尿病
- 生活中有糖尿病、冠心病、高血压病史
- 孕前BMI高于24.9
- 怀孕期间食用益生菌产品
- 哺乳期食用益生菌产品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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A组
既往病历证实的妊娠期阴道感染的哺乳期妇女
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怀孕期间有或没有阴道感染
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B组
哺乳期妇女在怀孕期间没有任何阴道感染
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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母乳微生物群概况
大体时间：6个月
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通过对怀孕期间有或没有阴道感染史的妇女的母乳进行焦磷酸测序，母乳微生物群分布的差异
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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母乳的免疫调节特性
大体时间：6个月
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妊娠期有或无阴道感染史的妇女母乳中免疫球蛋白和细胞因子等免疫参数的母乳浓度差异
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6个月
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母乳微生物群的抗菌特性
大体时间：6个月
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怀孕期间有或没有阴道感染史的妇女使用母乳对阴道病原体的抗菌特性差异
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Min T Liong, PhD、Universiti Sains Malaysia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (实际的)
2021年11月30日
研究完成 (实际的)
2021年11月30日
研究注册日期
首次提交
2021年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月8日
首次发布 (实际的)
2021年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月17日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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