Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av bröstmjölksmikrobiota som en funktion för immunitet

17 mars 2022 uppdaterad av: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia

Jämförelse av mikrobiotasammansättning och antimikrobiella egenskaper från bröstmjölk från mödrar med och utan graviditet Vaginala infektioner

Syftet med denna studie är att utvärdera skillnaden i bröstmjölksmikrobiota mellan mödrar med och utan vaginalinfektioner under graviditeten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Moderns mikrobiota är en av de relevanta faktorerna i utvecklingen av spädbarnets immunsystem, varvid koloniseringen av mikrober hos människan börjar vid födseln, när det nyfödda barnet exponeras för moderns vaginala, gastrointestinala mikrobiota och såväl som mikroberna från det yttre miljö. Den neonatala tarmen koloniseras av symbiotiska bakterier kan delas in i fyra huvudsteg; (i) förvärv av moderns vaginal-, kolon- och hudflora vid födseln; (ii) införande av oral matning (amning eller formel). (iii) avvänjning. och (iv) förvärv av fullständig vuxenkolonisering.

Amning är förknippat med skydd av spädbarn från antingen infektioner eller infektionsrelaterade tillstånd, såsom gastroenterit, övre och nedre luftvägsinfektion, akut otitis media, urinvägsinfektion, neonatal septikemi och nekrotiserande enterokoltis. Skyddet är genom kombinationen av verkan av bröstmjölkskomponenterna, såsom moderns immunglobuliner, immunokompetenta celler eller olika antimikrobiella föreningar. Utöver det innehåller bröstmjölk också prebiotiska ämnen som selektivt kan stimulera tillväxten av ett begränsat antal nyttiga bakterier i tarmen.

Ett totalt antal av 100 ammande mödrar behövs för denna studie. Ämnen kommer att rekryteras från HUSM Kubang Kerian, USM Main Campus Penang och Institut Perubatan & Pergigian Termaju USM Penang. Ämnena kommer att förklaras på all relaterad information i samtyckesformuläret innan undertecknandet. Proceduren för att samla in provet är att händerna måste tvättas innan mjölken pressas ut, och bröstvårtorna rengörs med sterilt vatten och spritservett. 15 ml färsk bröstmjölk kommer att samlas upp i ett rör och förvaras vid -20 ℃ tills vidare analyser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

85

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Penang
      • George Town, Penang, Malaysia, 11800
        • Main Campus USM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ämnen kommer att rekryteras från HUSM Kubang Kerian, USM Main Campus Penang, USM Kelantan och Institut Perubatan & Pergigian Termaju USM.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ammande kvinnor
  • Villig att engagera sig under hela experimentet

Exklusions kriterier:

  • Långtidsmedicinering på grund av vissa sjukdomar i över 3 månader under graviditeten
  • Graviditetsdiabetes under graviditeten
  • Historik om diabetes, kranskärlssjukdom och högt blodtryck i livet
  • BMI före graviditet över 24,9
  • Konsumerar probiotisk produkt under graviditeten
  • Konsumerar probiotisk produkt under amningsperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp A
Ammande kvinnor med vaginal infektion under graviditeten som bekräftats av tidigare medicinska journaler
Med eller utan vaginal infektion under graviditeten
Grupp B
Ammande kvinnor utan vaginal infektion under graviditeten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bröstmjölksmikrobiotaprofiler
Tidsram: 6 månader
Skillnader i bröstmjölksmikrobiotaprofiler via pyrosekvensering från bröstmjölk hos kvinnor med eller utan historia av vaginal infektion under graviditeten
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunmodulerande egenskaper hos bröstmjölk
Tidsram: 6 månader
Skillnader i bröstmjölkskoncentrationer av immunitetsparametrar såsom immunglobuliner och cytokiner från bröstmjölk hos kvinnor med eller utan historia av vaginal infektion under graviditeten
6 månader
Antimikrobiella egenskaper hos bröstmjölksmikrobiota
Tidsram: 6 månader
Skillnader i antimikrobiella egenskaper mot vaginalpatogener som använder bröstmjölk hos kvinnor med eller utan historia av vaginal infektion under graviditeten
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Min T Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • USM/JEPeM/20090500

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera