- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05005286
Utvärdering av bröstmjölksmikrobiota som en funktion för immunitet
Jämförelse av mikrobiotasammansättning och antimikrobiella egenskaper från bröstmjölk från mödrar med och utan graviditet Vaginala infektioner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Moderns mikrobiota är en av de relevanta faktorerna i utvecklingen av spädbarnets immunsystem, varvid koloniseringen av mikrober hos människan börjar vid födseln, när det nyfödda barnet exponeras för moderns vaginala, gastrointestinala mikrobiota och såväl som mikroberna från det yttre miljö. Den neonatala tarmen koloniseras av symbiotiska bakterier kan delas in i fyra huvudsteg; (i) förvärv av moderns vaginal-, kolon- och hudflora vid födseln; (ii) införande av oral matning (amning eller formel). (iii) avvänjning. och (iv) förvärv av fullständig vuxenkolonisering.
Amning är förknippat med skydd av spädbarn från antingen infektioner eller infektionsrelaterade tillstånd, såsom gastroenterit, övre och nedre luftvägsinfektion, akut otitis media, urinvägsinfektion, neonatal septikemi och nekrotiserande enterokoltis. Skyddet är genom kombinationen av verkan av bröstmjölkskomponenterna, såsom moderns immunglobuliner, immunokompetenta celler eller olika antimikrobiella föreningar. Utöver det innehåller bröstmjölk också prebiotiska ämnen som selektivt kan stimulera tillväxten av ett begränsat antal nyttiga bakterier i tarmen.
Ett totalt antal av 100 ammande mödrar behövs för denna studie. Ämnen kommer att rekryteras från HUSM Kubang Kerian, USM Main Campus Penang och Institut Perubatan & Pergigian Termaju USM Penang. Ämnena kommer att förklaras på all relaterad information i samtyckesformuläret innan undertecknandet. Proceduren för att samla in provet är att händerna måste tvättas innan mjölken pressas ut, och bröstvårtorna rengörs med sterilt vatten och spritservett. 15 ml färsk bröstmjölk kommer att samlas upp i ett rör och förvaras vid -20 ℃ tills vidare analyser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Penang
-
George Town, Penang, Malaysia, 11800
- Main Campus USM
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ammande kvinnor
- Villig att engagera sig under hela experimentet
Exklusions kriterier:
- Långtidsmedicinering på grund av vissa sjukdomar i över 3 månader under graviditeten
- Graviditetsdiabetes under graviditeten
- Historik om diabetes, kranskärlssjukdom och högt blodtryck i livet
- BMI före graviditet över 24,9
- Konsumerar probiotisk produkt under graviditeten
- Konsumerar probiotisk produkt under amningsperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp A
Ammande kvinnor med vaginal infektion under graviditeten som bekräftats av tidigare medicinska journaler
|
Med eller utan vaginal infektion under graviditeten
|
|
Grupp B
Ammande kvinnor utan vaginal infektion under graviditeten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bröstmjölksmikrobiotaprofiler
Tidsram: 6 månader
|
Skillnader i bröstmjölksmikrobiotaprofiler via pyrosekvensering från bröstmjölk hos kvinnor med eller utan historia av vaginal infektion under graviditeten
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunmodulerande egenskaper hos bröstmjölk
Tidsram: 6 månader
|
Skillnader i bröstmjölkskoncentrationer av immunitetsparametrar såsom immunglobuliner och cytokiner från bröstmjölk hos kvinnor med eller utan historia av vaginal infektion under graviditeten
|
6 månader
|
|
Antimikrobiella egenskaper hos bröstmjölksmikrobiota
Tidsram: 6 månader
|
Skillnader i antimikrobiella egenskaper mot vaginalpatogener som använder bröstmjölk hos kvinnor med eller utan historia av vaginal infektion under graviditeten
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Min T Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- USM/JEPeM/20090500
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .