- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05005286
Evaluatie van moedermelkmicrobiota als een functie voor immuniteit
Vergelijking van de samenstelling van microbiota en antimicrobiële eigenschappen van moedermelk van moeders met en zonder zwangerschap Vaginale infecties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De maternale microbiota is een van de relevante factoren in de ontwikkeling van het immuunsysteem van het kind, waarbij de kolonisatie van microben bij de mens begint bij de geboorte, wanneer de pasgeboren baby wordt blootgesteld aan maternale vaginale, gastro-intestinale microbiota en ook aan de microben van buitenaf. omgeving. De neonatale darm wordt gekoloniseerd door symbiotische bacteriën en kan worden onderverdeeld in vier hoofdstappen; (i) verwerving van maternale vaginale, colon- en huidflora bij de geboorte; (ii) introductie van orale voeding (borstvoeding of flesvoeding); (iii) spenen; en (iv) verwerving van volledige volwassen kolonisatie.
Borstvoeding wordt in verband gebracht met de bescherming van zuigelingen tegen infecties of infectiegerelateerde aandoeningen, zoals gastro-enteritis, infectie van de bovenste en onderste luchtwegen, acute otitis media, urineweginfectie, neonatale septikemie en necrotiserende enterocoltis. De bescherming is door de combinatie van werking van de moedermelkcomponenten, zoals maternale immunoglobulinen, immunocompetente cellen of een verscheidenheid aan antimicrobiële verbindingen. Daarnaast bevat moedermelk ook prebiotische stoffen die selectief de groei van een beperkt aantal nuttige bacteriën in de darm kunnen stimuleren.
Voor dit onderzoek zijn in totaal 100 zogende moeders nodig. Onderwerpen zullen worden gerekruteerd uit HUSM Kubang Kerian, USM Main Campus Penang en Institut Perubatan & Pergigian Termaju USM Penang. Voorafgaand aan de ondertekening worden de onderwerpen toegelicht op alle gerelateerde informatie in het toestemmingsformulier. De procedure voor het verzamelen van monsters is dat de handen moeten worden gewassen voordat de melk wordt afgekolfd en dat de tepels worden schoongemaakt met steriel water en een alcoholdoekje. 15 ml verse moedermelk wordt opgevangen in een buis en bewaard bij -20 ℃ tot verdere analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Penang
-
George Town, Penang, Maleisië, 11800
- Main Campus USM
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die melk produceren
- Bereid om zich gedurende het hele experiment in te zetten
Uitsluitingscriteria:
- Langdurige medicatie vanwege bepaalde ziekten gedurende meer dan 3 maanden tijdens de zwangerschap
- Zwangerschapsdiabetes tijdens de zwangerschap
- Geschiedenis van diabetes, coronaire hartziekte en hypertensie in het leven
- BMI voor zwangerschap boven 24,9
- Probiotisch product consumeren tijdens de zwangerschap
- Probiotisch product consumeren tijdens de lactatieperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Groep A
Vrouwen die borstvoeding geven met vaginale infectie tijdens de zwangerschap, zoals bevestigd door medische dossiers uit het verleden
|
Met of zonder vaginale infectie tijdens de zwangerschap
|
Groep B
Vrouwen die borstvoeding geven zonder enige vaginale infectie tijdens de zwangerschap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Moedermelk microbiota profielen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschillen in microbiota-profielen van moedermelk via pyrosequencing van moedermelk van vrouwen met of zonder voorgeschiedenis van vaginale infectie tijdens de zwangerschap
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Immunomodulerende eigenschappen van moedermelk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschillen in moedermelkconcentraties van immuniteitsparameters zoals immunoglobulinen en cytokines uit moedermelk van vrouwen met of zonder voorgeschiedenis van vaginale infectie tijdens de zwangerschap
|
6 maanden
|
Antimicrobiële eigenschappen van de microbiota van moedermelk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschillen in antimicrobiële eigenschappen tegen vaginale pathogenen bij gebruik van moedermelk van vrouwen met of zonder voorgeschiedenis van vaginale infectie tijdens de zwangerschap
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Min T Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USM/JEPeM/20090500
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .