Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af modermælksmikrobiota som en funktion for immunitet

17. marts 2022 opdateret af: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia

Sammenligning af mikrobiotasammensætning og antimikrobiel egenskab fra modermælk fra mødre med og uden graviditet vaginale infektioner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forskellen i modermælksmikrobiota mellem mødre med og uden vaginale infektioner under graviditeten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Moderens mikrobiota er en af ​​de relevante faktorer i udviklingen af ​​spædbarnets immunsystem, hvorved koloniseringen af ​​mikrober hos mennesker begynder ved fødslen, når det nyfødte barn udsættes for moderens vaginale, gastrointestinale mikrobiota og såvel som mikroberne fra det ydre. miljø. Den neonatale tarm er koloniseret af symbiotiske bakterier kan opdeles i fire hovedtrin; (i) erhvervelse af moderens vaginale, colon- og hudflora ved fødslen; (ii) indførelse af oral fodring (amning eller modermælkserstatning); (iii) fravænning; og (iv) erhvervelse af fuldstændig voksenkolonisering.

Amning er forbundet med beskyttelse af spædbørn mod enten infektioner eller infektionsrelaterede tilstande, såsom gastroenteritis, øvre og nedre luftvejsinfektion, akut mellemørebetændelse, urinvejsinfektion, neonatal septikæmi og nekrotiserende enterocoltis. Beskyttelsen er gennem kombinationen af ​​virkningen af ​​modermælkskomponenterne, såsom maternelle immunglobuliner, immunkompetente celler eller forskellige antimikrobielle forbindelser. Udover det indeholder modermælk også præbiotiske stoffer, som selektivt kan stimulere væksten af ​​et begrænset antal gavnlige bakterier i tarmen.

Der er behov for et samlet antal på 100 ammende mødre til denne undersøgelse. Emner vil blive rekrutteret fra HUSM Kubang Kerian, USM Main Campus Penang og Institut Perubatan & Pergigian Termaju USM Penang. Emnerne vil blive forklaret på alle relaterede oplysninger i samtykkeerklæringen inden underskrivelsen. Proceduren for prøveudtagning er, at hænder skal vaskes før mælkeuddrypning, og brystvorter rengøres med sterilt vand og spritserviet. 15 ml frisk modermælk vil blive opsamlet i et rør og opbevaret ved -20 ℃ indtil yderligere analyser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

85

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Penang
      • George Town, Penang, Malaysia, 11800
        • Main Campus USM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner vil blive rekrutteret fra HUSM Kubang Kerian, USM Main Campus Penang, USM Kelantan og Institut Perubatan & Pergigian Termaju USM.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ammende kvinder
  • Villig til at forpligte sig gennem hele eksperimentet

Ekskluderingskriterier:

  • Langtidsmedicinering på grund af visse sygdomme i over 3 måneder under graviditeten
  • Svangerskabsdiabetes under graviditet
  • Historie om diabetes, koronar hjertesygdom og hypertension i livet
  • BMI før graviditet over 24,9
  • Indtagelse af probiotisk produkt under graviditet
  • Indtagelse af probiotisk produkt under laktationsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A
Ammende kvinder med vaginal infektion under graviditet som bekræftet af tidligere lægejournaler
Andet: Tidligere historie med vaginale infektioner
Med eller uden vaginal infektion under graviditet
Gruppe B
Ammende kvinder uden vaginal infektion under graviditeten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modermælk mikrobiota profiler
Tidsramme: 6 måneder
Forskelle i modermælksmikrobiotaprofiler via pyrosequencing fra modermælk hos kvinder med eller uden historie med vaginal infektion under graviditet
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunmodulerende egenskaber af modermælk
Tidsramme: 6 måneder
Forskelle i modermælkskoncentrationer af immunitetsparametre såsom immunoglobuliner og cytokiner fra modermælk hos kvinder med eller uden historie med vaginal infektion under graviditet
6 måneder
Antimikrobielle egenskaber af modermælksmikrobiota
Tidsramme: 6 måneder
Forskelle i antimikrobielle egenskaber mod vaginale patogener ved brug af modermælk hos kvinder med eller uden historie med vaginal infektion under graviditet
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Min T Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2021

Først opslået (Faktiske)

13. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USM/JEPeM/20090500

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal infektion

Kliniske forsøg med Tidligere historie med vaginale infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner