- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05005286
Ocena mikroflory mleka matki jako funkcji odporności
Porównanie składu mikrobiomu i właściwości przeciwdrobnoustrojowych mleka matki matek w ciąży i bez infekcji pochwy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mikrobiota matczyna jest jednym z istotnych czynników rozwoju układu odpornościowego niemowlęcia, przy czym kolonizacja drobnoustrojów u człowieka rozpoczyna się w momencie narodzin, kiedy noworodek jest narażony na mikroflorę pochwową, żołądkowo-jelitową matki oraz drobnoustroje pochodzące z zewnątrz organizmu. środowisko. Jelito noworodka jest skolonizowane przez bakterie symbiotyczne, które można podzielić na cztery główne etapy; (i) nabycie matczynej flory pochwy, okrężnicy i skóry przy urodzeniu; (ii) wprowadzenie żywienia doustnego (karmienie piersią lub karmienie mieszanką); (iii) odsadzanie; oraz (iv) nabycie pełnej kolonizacji przez dorosłe osobniki.
Karmienie piersią wiąże się z ochroną niemowląt przed infekcjami lub stanami związanymi z infekcjami, takimi jak zapalenie żołądka i jelit, zakażenie górnych i dolnych dróg oddechowych, ostre zapalenie ucha środkowego, zakażenie dróg moczowych, posocznica noworodków i martwicze zapalenie jelit. Ochrona polega na połączeniu działania składników mleka matki, takich jak matczyne immunoglobuliny, komórki immunokompetentne lub różne związki przeciwdrobnoustrojowe. Poza tym mleko matki zawiera również substancje prebiotyczne, które mogą selektywnie stymulować wzrost ograniczonej liczby pożytecznych bakterii w jelitach.
Do tego badania potrzebnych jest łącznie 100 karmiących matek. Przedmioty będą rekrutowane z HUSM Kubang Kerian, USM Main Campus Penang oraz Institut Perubatan & Pergigian Termaju USM Penang. Tematy zostaną wyjaśnione we wszystkich powiązanych informacjach w formularzu zgody przed podpisaniem. Procedura pobierania próbki polega na umyciu rąk przed odciąganiem pokarmu oraz oczyszczeniu sutków sterylną wodą i wacikiem nasączonym alkoholem. 15 ml świeżego mleka matki zostanie zebrane do probówki i przechowywane w temperaturze -20 ℃ do czasu dalszych analiz.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Penang
-
George Town, Penang, Malezja, 11800
- Main Campus USM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety karmiące
- Gotowość do zaangażowania się przez cały czas trwania eksperymentu
Kryteria wyłączenia:
- Długotrwałe leczenie z powodu niektórych chorób przez ponad 3 miesiące w czasie ciąży
- Cukrzyca ciążowa w czasie ciąży
- Historia cukrzycy, choroby niedokrwiennej serca i nadciśnienia tętniczego w życiu
- BMI przed ciążą powyżej 24,9
- Spożywanie produktu probiotycznego w czasie ciąży
- Spożywanie produktu probiotycznego w okresie laktacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa A
Kobiety w okresie laktacji z infekcją pochwy w czasie ciąży, potwierdzone wcześniejszą dokumentacją medyczną
|
Z lub bez infekcji pochwy podczas ciąży
|
|
Grupa B
Kobiety karmiące piersią bez infekcji pochwy w czasie ciąży
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profile mikroflory mleka matki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnice w profilach mikrobiomu mleka matki poprzez pirosekwencjonowanie z mleka matki kobiet z lub bez infekcji pochwy w czasie ciąży
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Właściwości immunomodulacyjne mleka kobiecego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnice w stężeniu w mleku kobiecym parametrów immunologicznych, takich jak immunoglobuliny i cytokiny, w mleku kobiet z lub bez infekcji pochwy w czasie ciąży
|
6 miesięcy
|
|
Właściwości przeciwdrobnoustrojowe mikroflory mleka kobiecego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnice we właściwościach przeciwdrobnoustrojowych wobec patogenów pochwy przy użyciu mleka matki kobiet z lub bez infekcji pochwy w czasie ciąży
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Min T Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USM/JEPeM/20090500
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infekcja pochwy
-
Hospices Civils de LyonZakończonyChirurgia wypadania przedniego odcinka przy użyciu naprawy przezzasłonowej przez Vaginal PlastronFrancja