Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena mikroflory mleka matki jako funkcji odporności

17 marca 2022 zaktualizowane przez: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia

Porównanie składu mikrobiomu i właściwości przeciwdrobnoustrojowych mleka matki matek w ciąży i bez infekcji pochwy

Celem tego badania jest ocena różnic w mikroflorze mleka matki między matkami z i bez infekcji pochwy w czasie ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mikrobiota matczyna jest jednym z istotnych czynników rozwoju układu odpornościowego niemowlęcia, przy czym kolonizacja drobnoustrojów u człowieka rozpoczyna się w momencie narodzin, kiedy noworodek jest narażony na mikroflorę pochwową, żołądkowo-jelitową matki oraz drobnoustroje pochodzące z zewnątrz organizmu. środowisko. Jelito noworodka jest skolonizowane przez bakterie symbiotyczne, które można podzielić na cztery główne etapy; (i) nabycie matczynej flory pochwy, okrężnicy i skóry przy urodzeniu; (ii) wprowadzenie żywienia doustnego (karmienie piersią lub karmienie mieszanką); (iii) odsadzanie; oraz (iv) nabycie pełnej kolonizacji przez dorosłe osobniki.

Karmienie piersią wiąże się z ochroną niemowląt przed infekcjami lub stanami związanymi z infekcjami, takimi jak zapalenie żołądka i jelit, zakażenie górnych i dolnych dróg oddechowych, ostre zapalenie ucha środkowego, zakażenie dróg moczowych, posocznica noworodków i martwicze zapalenie jelit. Ochrona polega na połączeniu działania składników mleka matki, takich jak matczyne immunoglobuliny, komórki immunokompetentne lub różne związki przeciwdrobnoustrojowe. Poza tym mleko matki zawiera również substancje prebiotyczne, które mogą selektywnie stymulować wzrost ograniczonej liczby pożytecznych bakterii w jelitach.

Do tego badania potrzebnych jest łącznie 100 karmiących matek. Przedmioty będą rekrutowane z HUSM Kubang Kerian, USM Main Campus Penang oraz Institut Perubatan & Pergigian Termaju USM Penang. Tematy zostaną wyjaśnione we wszystkich powiązanych informacjach w formularzu zgody przed podpisaniem. Procedura pobierania próbki polega na umyciu rąk przed odciąganiem pokarmu oraz oczyszczeniu sutków sterylną wodą i wacikiem nasączonym alkoholem. 15 ml świeżego mleka matki zostanie zebrane do probówki i przechowywane w temperaturze -20 ℃ do czasu dalszych analiz.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Penang
      • George Town, Penang, Malezja, 11800
        • Main Campus USM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badani będą rekrutowani z HUSM Kubang Kerian, USM Main Campus Penang, USM Kelantan oraz Institut Perubatan & Pergigian Termaju USM.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety karmiące
  • Gotowość do zaangażowania się przez cały czas trwania eksperymentu

Kryteria wyłączenia:

  • Długotrwałe leczenie z powodu niektórych chorób przez ponad 3 miesiące w czasie ciąży
  • Cukrzyca ciążowa w czasie ciąży
  • Historia cukrzycy, choroby niedokrwiennej serca i nadciśnienia tętniczego w życiu
  • BMI przed ciążą powyżej 24,9
  • Spożywanie produktu probiotycznego w czasie ciąży
  • Spożywanie produktu probiotycznego w okresie laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa A
Kobiety w okresie laktacji z infekcją pochwy w czasie ciąży, potwierdzone wcześniejszą dokumentacją medyczną
Z lub bez infekcji pochwy podczas ciąży
Grupa B
Kobiety karmiące piersią bez infekcji pochwy w czasie ciąży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profile mikroflory mleka matki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnice w profilach mikrobiomu mleka matki poprzez pirosekwencjonowanie z mleka matki kobiet z lub bez infekcji pochwy w czasie ciąży
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Właściwości immunomodulacyjne mleka kobiecego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnice w stężeniu w mleku kobiecym parametrów immunologicznych, takich jak immunoglobuliny i cytokiny, w mleku kobiet z lub bez infekcji pochwy w czasie ciąży
6 miesięcy
Właściwości przeciwdrobnoustrojowe mikroflory mleka kobiecego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnice we właściwościach przeciwdrobnoustrojowych wobec patogenów pochwy przy użyciu mleka matki kobiet z lub bez infekcji pochwy w czasie ciąży
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Min T Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USM/JEPeM/20090500

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja pochwy

Subskrybuj