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Avaliação da microbiota do leite materno como uma função para a imunidade

17 de março de 2022 atualizado por: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia

Comparação da composição da microbiota e propriedades antimicrobianas do leite materno de mães com e sem infecções vaginais na gravidez

O objetivo deste estudo é avaliar a diferença da microbiota do leite materno entre mães com e sem infecções vaginais durante a gravidez.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A microbiota materna é um dos fatores relevantes no desenvolvimento do sistema imunológico do lactente, sendo que a colonização de micróbios no ser humano começa no nascimento, quando o recém-nascido é exposto à microbiota vaginal materna, gastrointestinal e também aos micróbios do ambiente externo ambiente. O intestino neonatal é colonizado por bactérias simbióticas podendo ser dividido em quatro etapas principais; (i) aquisição da flora materna vaginal, colônica e cutânea ao nascimento; (ii) introdução de alimentação oral (amamentação ou alimentação com fórmula); (iii) desmame; e (iv) aquisição de colonização adulta completa.

A amamentação está associada à proteção dos lactentes contra infecções ou condições relacionadas a infecções, como gastroenterite, infecção do trato respiratório superior e inferior, otite média aguda, infecção do trato urinário, septicemia neonatal e enterocolite necrosante. A proteção se dá pela combinação de ação dos componentes do leite materno, como imunoglobulinas maternas, células imunocompetentes ou diversos compostos antimicrobianos. Além disso, o leite materno também contém substâncias prebióticas que podem estimular seletivamente o crescimento de um número limitado de bactérias benéficas no intestino.

Um número total de 100 mães lactantes é necessário para este estudo. Os participantes serão recrutados no HUSM Kubang Kerian, USM Main Campus Penang e Institut Perubatan & Pergigian Termaju USM Penang. Os sujeitos serão explicados sobre todas as informações relacionadas no formulário de consentimento antes de assinar. O procedimento de coleta de amostra é lavar as mãos antes da ordenha e os mamilos com água estéril e algodão embebido em álcool. 15 mL de leite materno fresco serão coletados em um tubo e armazenados a -20 ℃ até análises posteriores.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

85

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Penang
      • George Town, Penang, Malásia, 11800
        • Main Campus USM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão recrutados no HUSM Kubang Kerian, USM Main Campus Penang, USM Kelantan e Institut Perubatan & Pergigian Termaju USM.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres lactantes
  • Disposto a se comprometer durante todo o experimento

Critério de exclusão:

  • Medicação de longo prazo devido a certas doenças por mais de 3 meses durante a gravidez
  • Diabetes gestacional durante a gravidez
  • Histórico de diabetes, doença coronariana e hipertensão na vida
  • IMC antes da gravidez acima de 24,9
  • Consumir produtos probióticos durante a gravidez
  • Consumir produto probiótico durante o período de lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo A
Mulheres lactantes com infecção vaginal durante a gravidez, conforme confirmado por registros médicos anteriores
Com ou sem infecção vaginal durante a gravidez
Grupo B
Mulheres lactantes sem qualquer infecção vaginal durante a gravidez

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfis da microbiota do leite materno
Prazo: 6 meses
Diferenças nos perfis da microbiota do leite materno via pirosequenciamento do leite materno de mulheres com ou sem história de infecção vaginal durante a gravidez
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Propriedades imunomoduladoras do leite materno
Prazo: 6 meses
Diferenças nas concentrações do leite materno de parâmetros de imunidade, como imunoglobulinas e citocinas, do leite materno de mulheres com ou sem história de infecção vaginal durante a gravidez
6 meses
Propriedades antimicrobianas da microbiota do leite materno
Prazo: 6 meses
Diferenças nas propriedades antimicrobianas contra patógenos vaginais usando leite materno de mulheres com ou sem história de infecção vaginal durante a gravidez
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Min T Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • USM/JEPeM/20090500

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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