- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05005286
Avaliação da microbiota do leite materno como uma função para a imunidade
Comparação da composição da microbiota e propriedades antimicrobianas do leite materno de mães com e sem infecções vaginais na gravidez
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A microbiota materna é um dos fatores relevantes no desenvolvimento do sistema imunológico do lactente, sendo que a colonização de micróbios no ser humano começa no nascimento, quando o recém-nascido é exposto à microbiota vaginal materna, gastrointestinal e também aos micróbios do ambiente externo ambiente. O intestino neonatal é colonizado por bactérias simbióticas podendo ser dividido em quatro etapas principais; (i) aquisição da flora materna vaginal, colônica e cutânea ao nascimento; (ii) introdução de alimentação oral (amamentação ou alimentação com fórmula); (iii) desmame; e (iv) aquisição de colonização adulta completa.
A amamentação está associada à proteção dos lactentes contra infecções ou condições relacionadas a infecções, como gastroenterite, infecção do trato respiratório superior e inferior, otite média aguda, infecção do trato urinário, septicemia neonatal e enterocolite necrosante. A proteção se dá pela combinação de ação dos componentes do leite materno, como imunoglobulinas maternas, células imunocompetentes ou diversos compostos antimicrobianos. Além disso, o leite materno também contém substâncias prebióticas que podem estimular seletivamente o crescimento de um número limitado de bactérias benéficas no intestino.
Um número total de 100 mães lactantes é necessário para este estudo. Os participantes serão recrutados no HUSM Kubang Kerian, USM Main Campus Penang e Institut Perubatan & Pergigian Termaju USM Penang. Os sujeitos serão explicados sobre todas as informações relacionadas no formulário de consentimento antes de assinar. O procedimento de coleta de amostra é lavar as mãos antes da ordenha e os mamilos com água estéril e algodão embebido em álcool. 15 mL de leite materno fresco serão coletados em um tubo e armazenados a -20 ℃ até análises posteriores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Penang
-
George Town, Penang, Malásia, 11800
- Main Campus USM
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres lactantes
- Disposto a se comprometer durante todo o experimento
Critério de exclusão:
- Medicação de longo prazo devido a certas doenças por mais de 3 meses durante a gravidez
- Diabetes gestacional durante a gravidez
- Histórico de diabetes, doença coronariana e hipertensão na vida
- IMC antes da gravidez acima de 24,9
- Consumir produtos probióticos durante a gravidez
- Consumir produto probiótico durante o período de lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo A
Mulheres lactantes com infecção vaginal durante a gravidez, conforme confirmado por registros médicos anteriores
|
Com ou sem infecção vaginal durante a gravidez
|
Grupo B
Mulheres lactantes sem qualquer infecção vaginal durante a gravidez
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perfis da microbiota do leite materno
Prazo: 6 meses
|
Diferenças nos perfis da microbiota do leite materno via pirosequenciamento do leite materno de mulheres com ou sem história de infecção vaginal durante a gravidez
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Propriedades imunomoduladoras do leite materno
Prazo: 6 meses
|
Diferenças nas concentrações do leite materno de parâmetros de imunidade, como imunoglobulinas e citocinas, do leite materno de mulheres com ou sem história de infecção vaginal durante a gravidez
|
6 meses
|
Propriedades antimicrobianas da microbiota do leite materno
Prazo: 6 meses
|
Diferenças nas propriedades antimicrobianas contra patógenos vaginais usando leite materno de mulheres com ou sem história de infecção vaginal durante a gravidez
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Min T Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USM/JEPeM/20090500
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Infecção vaginal
-
University of LouisvilleConcluídoAtividade física | Cirurgia | Histerectomia Vaginal | Cirurgia VaginalEstados Unidos
-
El-Galaa Military Medical ComplexConcluídoInfecção vaginal | Deiscência do Manguito Vaginal | Hematoma vaginalEgito
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityConcluído
-
Instituto PalaciosConcluído
-
Ain Shams UniversityRescindido
-
Seoul National University HospitalConcluídoFlacidez VaginalRepublica da Coréia
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelConcluídoSecura VaginalAlemanha
-
Cairo UniversityConcluído
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...ConcluídoMicroflora VaginalEstados Unidos