Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení mikrobioty mateřského mléka jako funkce pro imunitu

17. března 2022 aktualizováno: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia

Srovnání složení mikrobioty a antimikrobiálních vlastností z mateřského mléka matek s a bez těhotenských vaginálních infekcí

Cílem této studie je zhodnotit rozdíl mikrobioty mateřského mléka mezi matkami s vaginální infekcí a bez ní během těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mateřská mikroflóra je jedním z relevantních faktorů ve vývoji imunitního systému kojence, přičemž kolonizace mikrobů u člověka začíná již při narození, kdy je novorozenec vystaven mateřské vaginální, gastrointestinální mikrobiotě a také mikrobům z vnějšího prostředí. životní prostředí. Novorozenecké střevo je kolonizováno symbiotickými bakteriemi lze rozdělit do čtyř hlavních kroků; (i) získání mateřské vaginální, tlustého střeva a kožní flóry při narození; ii) zavedení orální výživy (kojení nebo umělé výživy); (iii) odstavení; a (iv) získání kompletní kolonizace dospělých jedinců.

Kojení je spojeno s ochranou kojenců před infekcemi nebo stavy souvisejícími s infekcí, jako je gastroenteritida, infekce horních a dolních cest dýchacích, akutní zánět středního ucha, infekce močových cest, neonatální septikémie a nekrotizující enterokolitida. Ochrana spočívá v kombinaci působení složek mateřského mléka, jako jsou mateřské imunoglobuliny, imunokompetentní buňky nebo různé antimikrobiální sloučeniny. Kromě toho mateřské mléko obsahuje také prebiotické látky, které mohou selektivně stimulovat růst omezeného počtu prospěšných bakterií ve střevě.

Pro tuto studii je potřeba celkem 100 kojících matek. Subjekty budou rekrutovány z HUSM Kubang Kerian, USM Main Campus Penang a Institut Perubatan & Pergigian Termaju USM Penang. Subjektům budou před podpisem vysvětleny všechny související informace ve formuláři souhlasu. Postup odběru vzorku spočívá v tom, že před odsáváním mléka je nutné umýt ruce a vyčistit bradavky sterilní vodou a alkoholovým tamponem. 15 ml čerstvého mateřského mléka se odebere do zkumavky a skladuje se při -20 °C až do dalších analýz.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

85

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Penang
      • George Town, Penang, Malajsie, 11800
        • Main Campus USM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou rekrutovány z HUSM Kubang Kerian, USM Main Campus Penang, USM Kelantan a Institut Perubatan & Pergigian Termaju USM.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojící ženy
  • Ochotný se zavázat po celou dobu experimentu

Kritéria vyloučení:

  • Dlouhodobá léčba kvůli určitým onemocněním po dobu více než 3 měsíců během těhotenství
  • Gestační diabetes během těhotenství
  • Anamnéza diabetu, ischemické choroby srdeční a hypertenze v životě
  • BMI před otěhotněním nad 24,9
  • Konzumace probiotického přípravku během těhotenství
  • Konzumace probiotického přípravku v období kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A
Kojící ženy s vaginální infekcí během těhotenství potvrzené minulými lékařskými záznamy
Jiný: Minulá historie vaginálních infekcí
S nebo bez vaginální infekce během těhotenství
Skupina B
Kojící ženy bez jakékoli vaginální infekce během těhotenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profily mikroflóry mateřského mléka
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíly v profilech mikroflóry mateřského mléka prostřednictvím pyrosekvenování z mateřského mléka žen s nebo bez anamnézy vaginální infekce během těhotenství
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunomodulační vlastnosti mateřského mléka
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíly v koncentracích parametrů imunity v mateřském mléce, jako jsou imunoglobuliny a cytokiny z mateřského mléka žen s nebo bez anamnézy vaginální infekce během těhotenství
6 měsíců
Antimikrobiální vlastnosti mikroflóry mateřského mléka
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíly v antimikrobiálních vlastnostech proti vaginálním patogenům používajícím mateřské mléko žen s nebo bez anamnézy vaginální infekce během těhotenství
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiti Sains Malaysia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Min T Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USM/JEPeM/20090500

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit