- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05005286
Evaluering av morsmelkmikrobiota som en funksjon for immunitet
Sammenligning av mikrobiotasammensetning og antimikrobiell egenskap fra morsmelk fra mødre med og uten graviditet vaginale infeksjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mors mikrobiota er en av de relevante faktorene i utviklingen av spedbarnets immunsystem, hvor koloniseringen av mikrober hos mennesker begynner ved fødselen, når det nyfødte barnet blir utsatt for mors vaginale, gastrointestinale mikrobiota og så vel som mikrober fra det ytre. miljø. Nyfødttarmen er kolonisert av symbiotiske bakterier kan deles inn i fire hovedtrinn; (i) tilegnelse av mors vaginal-, tykktarms- og hudflora ved fødselen; (ii) innføring av oral fôring (amming eller formelfôring); (iii) avvenning; og (iv) erverv av fullstendig voksen kolonisering.
Amming er assosiert med beskyttelse av spedbarn fra enten infeksjoner eller infeksjonsrelaterte tilstander, som gastroenteritt, øvre og nedre luftveisinfeksjon, akutt mellomørebetennelse, urinveisinfeksjon, neonatal septikemi og nekrotiserende enterokoltis. Beskyttelsen er gjennom kombinasjonen av virkningen av morsmelkkomponentene, slik som mors immunglobuliner, immunkompetente celler eller en rekke antimikrobielle forbindelser. Utenom det inneholder morsmelk også prebiotiske stoffer som selektivt kan stimulere veksten av et begrenset antall nyttige bakterier i tarmen.
Et totalt antall på 100 ammende mødre er nødvendig for denne studien. Emner vil bli rekruttert fra HUSM Kubang Kerian, USM Main Campus Penang og Institut Perubatan & Pergigian Termaju USM Penang. Emnene vil bli forklart på all relatert informasjon i samtykkeskjemaet før signering. Prosedyren for å samle prøven er at hendene må vaskes før melketrykk, og brystvortene rengjøres med sterilt vann og alkoholserviett. 15 ml fersk morsmelk samles i et rør og lagres ved -20 ℃ inntil videre analyser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Penang
-
George Town, Penang, Malaysia, 11800
- Main Campus USM
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ammende kvinner
- Villig til å forplikte seg gjennom hele eksperimentet
Ekskluderingskriterier:
- Langtidsmedisinering på grunn av visse sykdommer i over 3 måneder under svangerskapet
- Svangerskapsdiabetes under graviditet
- Historie om diabetes, koronar hjertesykdom og hypertensjon i livet
- BMI før graviditet over 24,9
- Inntak av probiotisk produkt under graviditet
- Inntak av probiotisk produkt under amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gruppe A
Ammende kvinner med vaginal infeksjon under graviditet som bekreftet av tidligere medisinske journaler
|
Med eller uten vaginal infeksjon under graviditet
|
Gruppe B
Ammende kvinner uten vaginal infeksjon under graviditet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mikrobiotaprofiler for morsmelk
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjeller i morsmelkmikrobiotaprofiler via pyrosekvensering fra morsmelk hos kvinner med eller uten historie med vaginal infeksjon under graviditet
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Immunmodulerende egenskaper til morsmelk
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjeller i morsmelkkonsentrasjoner av immunitetsparametere som immunoglobuliner og cytokiner fra morsmelk fra kvinner med eller uten historie med vaginal infeksjon under graviditet
|
6 måneder
|
Antimikrobielle egenskaper til morsmelkmikrobiota
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjeller i antimikrobielle egenskaper mot vaginale patogener ved bruk av morsmelk fra kvinner med eller uten historie med vaginal infeksjon under graviditet
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Min T Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USM/JEPeM/20090500
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vaginal infeksjon
-
University of LouisvilleFullførtFysisk aktivitet | Kirurgi | Vaginal hysterektomi | Vaginal kirurgiForente stater
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtVaginal undersøkelseTyrkia
-
Instituto PalaciosFullførtVaginal floraSpania
-
Ain Shams UniversityAvsluttet
-
Seoul National University HospitalFullførtVaginal slapphetKorea, Republikken
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelFullførtVaginal tørrhetTyskland
-
Cairo UniversityFullført
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...FullførtVaginal mikrofloraForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåVaginal leveringFrankrike
-
BiocodexVoisin Consulting Life Science (VCLS)RekrutteringVaginal tørrhetFrankrike
Kliniske studier på Tidligere historie med vaginale infeksjoner
-
Universidade do PortoInstituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto; Unidade de Saúde... og andre samarbeidspartnereRekrutteringPapillomavirusinfeksjoner | Livmorhalskreft | Tidlig påvisning av kreft | SelvundersøkelsePortugal
-
University College CorkUniversity Hospital, Ghent; University Hospital WaterfordRekrutteringMultimorbiditet | PolyfarmasiBelgia, Irland