- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05005286
Évaluation du microbiote du lait maternel en tant que fonction de l'immunité
Comparaison de la composition du microbiote et de la propriété antimicrobienne du lait maternel des mères avec et sans grossesse Infections vaginales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le microbiote maternel est l'un des facteurs pertinents dans le développement du système immunitaire du nourrisson, par lequel la colonisation des microbes chez l'homme commence à la naissance, lorsque le nouveau-né est exposé au microbiote maternel vaginal, gastro-intestinal ainsi qu'aux microbes de l'extérieur. environnement. L'intestin néonatal est colonisé par des bactéries symbiotiques peut être divisé en quatre étapes principales; (i) acquisition de la flore maternelle vaginale, colique et cutanée à la naissance ; (ii) l'introduction de l'alimentation orale (allaitement maternel ou lait maternisé) ; (iii) le sevrage ; et (iv) l'acquisition d'une colonisation adulte complète.
L'allaitement maternel est associé à la protection des nourrissons contre les infections ou les affections liées aux infections, telles que la gastro-entérite, l'infection des voies respiratoires supérieures et inférieures, l'otite moyenne aiguë, l'infection des voies urinaires, la septicémie néonatale et l'entérocolite nécrosante. La protection se fait par la combinaison de l'action des composants du lait maternel, tels que les immunoglobulines maternelles, les cellules immunocompétentes ou une variété de composés antimicrobiens. En plus de cela, le lait maternel contient également des substances prébiotiques qui peuvent stimuler sélectivement la croissance d'un nombre limité de bactéries bénéfiques dans l'intestin.
Un nombre total de 100 mères allaitantes sont nécessaires pour cette étude. Les sujets seront recrutés à partir de HUSM Kubang Kerian, USM Main Campus Penang et Institut Perubatan & Pergigian Termaju USM Penang. Les sujets seront expliqués sur toutes les informations connexes dans le formulaire de consentement avant la signature. La procédure de collecte de l'échantillon est que les mains doivent être lavées avant l'expression du lait, et les mamelons sont nettoyés avec de l'eau stérile et un tampon imbibé d'alcool. 15 ml de lait maternel frais seront collectés dans un tube et stockés à -20 ℃ jusqu'à d'autres analyses.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Penang
-
George Town, Penang, Malaisie, 11800
- Main Campus USM
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes allaitantes
- Volonté de s'engager tout au long de l'expérience
Critère d'exclusion:
- Médicaments à long terme en raison de certaines maladies pendant plus de 3 mois pendant la grossesse
- Diabète gestationnel pendant la grossesse
- Antécédents de diabète, de maladie coronarienne et d'hypertension au cours de la vie
- IMC avant la grossesse supérieur à 24,9
- Consommer un produit probiotique pendant la grossesse
- Consommer un produit probiotique pendant la période de lactation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe A
Femmes allaitantes ayant une infection vaginale pendant la grossesse, comme le confirment les dossiers médicaux antérieurs
|
Avec ou sans infection vaginale pendant la grossesse
|
|
Groupe B
Femmes allaitantes sans aucune infection vaginale pendant la grossesse
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Profils du microbiote du lait maternel
Délai: 6 mois
|
Différences dans les profils du microbiote du lait maternel par pyroséquençage à partir du lait maternel de femmes avec ou sans antécédents d'infection vaginale pendant la grossesse
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Propriétés immuno-modulatrices du lait maternel
Délai: 6 mois
|
Différences dans les concentrations dans le lait maternel des paramètres immunitaires tels que les immunoglobulines et les cytokines du lait maternel des femmes avec ou sans antécédents d'infection vaginale pendant la grossesse
|
6 mois
|
|
Propriétés antimicrobiennes du microbiote du lait maternel
Délai: 6 mois
|
Différences dans les propriétés antimicrobiennes contre les agents pathogènes vaginaux utilisant le lait maternel des femmes avec ou sans antécédents d'infection vaginale pendant la grossesse
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Min T Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USM/JEPeM/20090500
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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