- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05005286
Evaluación de la microbiota de la leche materna como función de la inmunidad
Comparación de la composición de la microbiota y la propiedad antimicrobiana de la leche materna de madres con y sin infecciones vaginales durante el embarazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La microbiota materna es uno de los factores relevantes en el desarrollo del sistema inmunitario del lactante, por lo que la colonización de microbios en humanos comienza al nacer, cuando el recién nacido se expone a la microbiota materna vaginal, gastrointestinal y a los microbios del exterior. ambiente. El intestino neonatal es colonizado por bacterias simbióticas que se pueden dividir en cuatro pasos principales; (i) adquisición de flora materna vaginal, colónica y cutánea al nacer; (ii) introducción de la alimentación oral (lactancia materna o alimentación con fórmula); (iii) destete; y (iv) adquisición de colonización adulta completa.
La lactancia materna se asocia con la protección de los lactantes contra infecciones o afecciones relacionadas con infecciones, como gastroenteritis, infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores, otitis media aguda, infecciones de las vías urinarias, septicemia neonatal y enterocoltis necrosante. La protección es a través de la combinación de acción de los componentes de la leche materna, como inmunoglobulinas maternas, células inmunocompetentes o una variedad de compuestos antimicrobianos. Además de eso, la leche materna también contiene sustancias prebióticas que pueden estimular selectivamente el crecimiento de un número limitado de bacterias beneficiosas en el intestino.
Para este estudio se necesita un total de 100 madres lactantes. Los sujetos serán reclutados de HUSM Kubang Kerian, USM Main Campus Penang e Institut Perubatan & Pergigian Termaju USM Penang. Los temas serán explicados en toda la información relacionada en el formulario de consentimiento antes de la firma. El procedimiento de recolección de la muestra es que se deben lavar las manos antes de la extracción de leche, y los pezones se limpian con agua estéril y una toallita con alcohol. Se recogerán 15 ml de leche materna fresca en un tubo y se almacenarán a -20 ℃ hasta que se realicen más análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Penang
-
George Town, Penang, Malasia, 11800
- Main Campus USM
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres en período de lactancia
- Dispuesto a comprometerse durante todo el experimento.
Criterio de exclusión:
- Medicamentos a largo plazo debido a ciertas enfermedades por más de 3 meses durante el embarazo
- Diabetes gestacional durante el embarazo
- Antecedentes de diabetes, cardiopatía coronaria e hipertensión en vida.
- IMC antes del embarazo por encima de 24,9
- Consumir producto probiótico durante el embarazo
- Consumir productos probióticos durante el período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo A
Mujeres lactantes con infección vaginal durante el embarazo confirmada por registros médicos anteriores
|
Con o sin infección vaginal durante el embarazo
|
Grupo B
Mujeres lactantes sin ninguna infección vaginal durante el embarazo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Perfiles de la microbiota de la leche materna
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Diferencias en los perfiles de microbiota de la leche materna mediante pirosecuenciación de la leche materna de mujeres con o sin antecedentes de infección vaginal durante el embarazo
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Propiedades inmunomoduladoras de la leche materna
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Diferencias en las concentraciones de la leche materna de parámetros de inmunidad como inmunoglobulinas y citocinas de la leche materna de mujeres con o sin antecedentes de infección vaginal durante el embarazo
|
6 meses
|
Propiedades antimicrobianas de la microbiota de la leche materna
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Diferencias en las propiedades antimicrobianas contra patógenos vaginales utilizando leche materna de mujeres con o sin antecedentes de infección vaginal durante el embarazo
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Min T Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USM/JEPeM/20090500
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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