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Evaluación de la microbiota de la leche materna como función de la inmunidad

17 de marzo de 2022 actualizado por: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia

Comparación de la composición de la microbiota y la propiedad antimicrobiana de la leche materna de madres con y sin infecciones vaginales durante el embarazo

El objetivo de este estudio es evaluar la diferencia de la microbiota de la leche materna entre madres con y sin infecciones vaginales durante el embarazo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La microbiota materna es uno de los factores relevantes en el desarrollo del sistema inmunitario del lactante, por lo que la colonización de microbios en humanos comienza al nacer, cuando el recién nacido se expone a la microbiota materna vaginal, gastrointestinal y a los microbios del exterior. ambiente. El intestino neonatal es colonizado por bacterias simbióticas que se pueden dividir en cuatro pasos principales; (i) adquisición de flora materna vaginal, colónica y cutánea al nacer; (ii) introducción de la alimentación oral (lactancia materna o alimentación con fórmula); (iii) destete; y (iv) adquisición de colonización adulta completa.

La lactancia materna se asocia con la protección de los lactantes contra infecciones o afecciones relacionadas con infecciones, como gastroenteritis, infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores, otitis media aguda, infecciones de las vías urinarias, septicemia neonatal y enterocoltis necrosante. La protección es a través de la combinación de acción de los componentes de la leche materna, como inmunoglobulinas maternas, células inmunocompetentes o una variedad de compuestos antimicrobianos. Además de eso, la leche materna también contiene sustancias prebióticas que pueden estimular selectivamente el crecimiento de un número limitado de bacterias beneficiosas en el intestino.

Para este estudio se necesita un total de 100 madres lactantes. Los sujetos serán reclutados de HUSM Kubang Kerian, USM Main Campus Penang e Institut Perubatan & Pergigian Termaju USM Penang. Los temas serán explicados en toda la información relacionada en el formulario de consentimiento antes de la firma. El procedimiento de recolección de la muestra es que se deben lavar las manos antes de la extracción de leche, y los pezones se limpian con agua estéril y una toallita con alcohol. Se recogerán 15 ml de leche materna fresca en un tubo y se almacenarán a -20 ℃ hasta que se realicen más análisis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

85

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Penang
      • George Town, Penang, Malasia, 11800
        • Main Campus USM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos serán reclutados de HUSM Kubang Kerian, USM Main Campus Penang, USM Kelantan e Institut Perubatan & Pergigian Termaju USM.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las mujeres en período de lactancia
  • Dispuesto a comprometerse durante todo el experimento.

Criterio de exclusión:

  • Medicamentos a largo plazo debido a ciertas enfermedades por más de 3 meses durante el embarazo
  • Diabetes gestacional durante el embarazo
  • Antecedentes de diabetes, cardiopatía coronaria e hipertensión en vida.
  • IMC antes del embarazo por encima de 24,9
  • Consumir producto probiótico durante el embarazo
  • Consumir productos probióticos durante el período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo A
Mujeres lactantes con infección vaginal durante el embarazo confirmada por registros médicos anteriores
Con o sin infección vaginal durante el embarazo
Grupo B
Mujeres lactantes sin ninguna infección vaginal durante el embarazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfiles de la microbiota de la leche materna
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencias en los perfiles de microbiota de la leche materna mediante pirosecuenciación de la leche materna de mujeres con o sin antecedentes de infección vaginal durante el embarazo
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Propiedades inmunomoduladoras de la leche materna
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencias en las concentraciones de la leche materna de parámetros de inmunidad como inmunoglobulinas y citocinas de la leche materna de mujeres con o sin antecedentes de infección vaginal durante el embarazo
6 meses
Propiedades antimicrobianas de la microbiota de la leche materna
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencias en las propiedades antimicrobianas contra patógenos vaginales utilizando leche materna de mujeres con o sin antecedentes de infección vaginal durante el embarazo
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Min T Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • USM/JEPeM/20090500

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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