- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05005286
Bewertung der Muttermilch-Mikrobiota als Funktion für die Immunität
Vergleich der Mikrobiota-Zusammensetzung und der antimikrobiellen Eigenschaften von Muttermilch von Müttern mit und ohne Vaginalinfektionen in der Schwangerschaft
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die mütterliche Mikrobiota ist einer der relevanten Faktoren bei der Entwicklung des Immunsystems des Säuglings, wobei die Ansiedlung von Mikroben im Menschen mit der Geburt beginnt, wenn das Neugeborene der mütterlichen vaginalen, gastrointestinalen Mikrobiota sowie den Mikroben von außen ausgesetzt ist Umfeld. Der Neonataldarm wird von symbiotischen Bakterien besiedelt und kann in vier Hauptschritte unterteilt werden; (i) Erwerb der mütterlichen Vaginal-, Dickdarm- und Hautflora bei der Geburt; (ii) Einführung oraler Ernährung (Stillen oder Flaschennahrung); (iii) Entwöhnung; und (iv) Erwerb einer vollständigen Besiedlung durch Erwachsene.
Das Stillen steht im Zusammenhang mit dem Schutz des Säuglings vor Infektionen oder infektionsbedingten Zuständen wie Gastroenteritis, Infektionen der oberen und unteren Atemwege, akute Mittelohrentzündung, Harnwegsinfektionen, Neugeborenensepsis und nekrotisierende Enterokoltis. Der Schutz erfolgt durch die Wirkungskombination der Muttermilchbestandteile, wie z. B. mütterliche Immunglobuline, immunkompetente Zellen oder verschiedene antimikrobielle Verbindungen. Darüber hinaus enthält Muttermilch auch präbiotische Substanzen, die das Wachstum einer begrenzten Anzahl nützlicher Bakterien im Darm selektiv stimulieren können.
Für diese Studie werden insgesamt 100 stillende Mütter benötigt. Die Probanden werden von der HUSM Kubang Kerian, dem USM Main Campus Penang und dem Institut Perubatan & Pergigian Termaju USM Penang rekrutiert. Die Themen werden vor der Unterzeichnung in allen zugehörigen Informationen in der Einwilligungserklärung erläutert. Das Verfahren zum Sammeln der Probe besteht darin, dass die Hände vor dem Milchausdruck gewaschen werden müssen und die Brustwarzen mit sterilem Wasser und einem Alkoholtupfer gereinigt werden. 15 ml frische Muttermilch werden in einem Röhrchen gesammelt und bis zu weiteren Analysen bei -20 °C gelagert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Penang
-
George Town, Penang, Malaysia, 11800
- Main Campus USM
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stillende Frauen
- Bereit, sich während des gesamten Experiments zu engagieren
Ausschlusskriterien:
- Dauermedikation aufgrund bestimmter Erkrankungen über 3 Monate während der Schwangerschaft
- Gestationsdiabetes während der Schwangerschaft
- Vorgeschichte von Diabetes, koronarer Herzkrankheit und Bluthochdruck im Leben
- BMI vor Schwangerschaft über 24.9
- Verzehr von probiotischen Produkten während der Schwangerschaft
- Verzehr von probiotischen Produkten während der Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe A
Stillende Frauen mit vaginaler Infektion während der Schwangerschaft, wie durch frühere medizinische Aufzeichnungen bestätigt
|
Mit oder ohne Vaginalinfektion während der Schwangerschaft
|
|
Gruppe B
Stillende Frauen ohne Scheideninfektion während der Schwangerschaft
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mikrobiota-Profile von Muttermilch
Zeitfenster: 6 Monate
|
Unterschiede in den Mikrobiota-Profilen von Muttermilch durch Pyrosequenzierung aus Muttermilch von Frauen mit oder ohne Vorgeschichte einer vaginalen Infektion während der Schwangerschaft
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Immunmodulatorische Eigenschaften von Muttermilch
Zeitfenster: 6 Monate
|
Unterschiede in der Muttermilchkonzentration von Immunitätsparametern wie Immunglobulinen und Zytokinen aus der Muttermilch von Frauen mit oder ohne Vaginalinfektion in der Vorgeschichte während der Schwangerschaft
|
6 Monate
|
|
Antimikrobielle Eigenschaften der Mikrobiota der Muttermilch
Zeitfenster: 6 Monate
|
Unterschiede in den antimikrobiellen Eigenschaften gegen vaginale Krankheitserreger bei Verwendung von Muttermilch von Frauen mit oder ohne Vorgeschichte einer vaginalen Infektion während der Schwangerschaft
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Min T Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- USM/JEPeM/20090500
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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