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Bewertung der Muttermilch-Mikrobiota als Funktion für die Immunität

17. März 2022 aktualisiert von: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia

Vergleich der Mikrobiota-Zusammensetzung und der antimikrobiellen Eigenschaften von Muttermilch von Müttern mit und ohne Vaginalinfektionen in der Schwangerschaft

Das Ziel dieser Studie ist es, den Unterschied der Mikrobiota der Muttermilch zwischen Müttern mit und ohne Vaginalinfektionen während der Schwangerschaft zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die mütterliche Mikrobiota ist einer der relevanten Faktoren bei der Entwicklung des Immunsystems des Säuglings, wobei die Ansiedlung von Mikroben im Menschen mit der Geburt beginnt, wenn das Neugeborene der mütterlichen vaginalen, gastrointestinalen Mikrobiota sowie den Mikroben von außen ausgesetzt ist Umfeld. Der Neonataldarm wird von symbiotischen Bakterien besiedelt und kann in vier Hauptschritte unterteilt werden; (i) Erwerb der mütterlichen Vaginal-, Dickdarm- und Hautflora bei der Geburt; (ii) Einführung oraler Ernährung (Stillen oder Flaschennahrung); (iii) Entwöhnung; und (iv) Erwerb einer vollständigen Besiedlung durch Erwachsene.

Das Stillen steht im Zusammenhang mit dem Schutz des Säuglings vor Infektionen oder infektionsbedingten Zuständen wie Gastroenteritis, Infektionen der oberen und unteren Atemwege, akute Mittelohrentzündung, Harnwegsinfektionen, Neugeborenensepsis und nekrotisierende Enterokoltis. Der Schutz erfolgt durch die Wirkungskombination der Muttermilchbestandteile, wie z. B. mütterliche Immunglobuline, immunkompetente Zellen oder verschiedene antimikrobielle Verbindungen. Darüber hinaus enthält Muttermilch auch präbiotische Substanzen, die das Wachstum einer begrenzten Anzahl nützlicher Bakterien im Darm selektiv stimulieren können.

Für diese Studie werden insgesamt 100 stillende Mütter benötigt. Die Probanden werden von der HUSM Kubang Kerian, dem USM Main Campus Penang und dem Institut Perubatan & Pergigian Termaju USM Penang rekrutiert. Die Themen werden vor der Unterzeichnung in allen zugehörigen Informationen in der Einwilligungserklärung erläutert. Das Verfahren zum Sammeln der Probe besteht darin, dass die Hände vor dem Milchausdruck gewaschen werden müssen und die Brustwarzen mit sterilem Wasser und einem Alkoholtupfer gereinigt werden. 15 ml frische Muttermilch werden in einem Röhrchen gesammelt und bis zu weiteren Analysen bei -20 °C gelagert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Penang
      • George Town, Penang, Malaysia, 11800
        • Main Campus USM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden von der HUSM Kubang Kerian, dem USM Main Campus Penang, der USM Kelantan und dem Institut Perubatan & Pergigian Termaju USM rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stillende Frauen
  • Bereit, sich während des gesamten Experiments zu engagieren

Ausschlusskriterien:

  • Dauermedikation aufgrund bestimmter Erkrankungen über 3 Monate während der Schwangerschaft
  • Gestationsdiabetes während der Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von Diabetes, koronarer Herzkrankheit und Bluthochdruck im Leben
  • BMI vor Schwangerschaft über 24.9
  • Verzehr von probiotischen Produkten während der Schwangerschaft
  • Verzehr von probiotischen Produkten während der Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A
Stillende Frauen mit vaginaler Infektion während der Schwangerschaft, wie durch frühere medizinische Aufzeichnungen bestätigt
Mit oder ohne Vaginalinfektion während der Schwangerschaft
Gruppe B
Stillende Frauen ohne Scheideninfektion während der Schwangerschaft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiota-Profile von Muttermilch
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschiede in den Mikrobiota-Profilen von Muttermilch durch Pyrosequenzierung aus Muttermilch von Frauen mit oder ohne Vorgeschichte einer vaginalen Infektion während der Schwangerschaft
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunmodulatorische Eigenschaften von Muttermilch
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschiede in der Muttermilchkonzentration von Immunitätsparametern wie Immunglobulinen und Zytokinen aus der Muttermilch von Frauen mit oder ohne Vaginalinfektion in der Vorgeschichte während der Schwangerschaft
6 Monate
Antimikrobielle Eigenschaften der Mikrobiota der Muttermilch
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschiede in den antimikrobiellen Eigenschaften gegen vaginale Krankheitserreger bei Verwendung von Muttermilch von Frauen mit oder ohne Vorgeschichte einer vaginalen Infektion während der Schwangerschaft
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Min T Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USM/JEPeM/20090500

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vaginale Infektion

Klinische Studien zur Vorgeschichte von vaginalen Infektionen

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