- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05005286
Äidinmaidon mikrobiotan arviointi immuniteetin funktiona
Mikrobiootan koostumuksen ja antimikrobisten ominaisuuksien vertailu raskauden emätininfektioista kärsivien äitien äidinmaidosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äidin mikrobiota on yksi olennaisista tekijöistä lapsen immuunijärjestelmän kehittymisessä, jolloin mikrobien kolonisaatio ihmisessä alkaa syntymästä, kun vastasyntynyt vauva altistuu äidin emättimen, maha-suolikanavan mikrobiotalle sekä ulkopuolelta tuleville mikrobeille. ympäristöön. Vastasyntyneen suolisto on kolonisoinut symbioottisia bakteereja, jotka voidaan jakaa neljään päävaiheeseen; (i) äidin emättimen, paksusuolen ja ihoflooran hankkiminen syntymän yhteydessä; ii) suun kautta tapahtuvan ruokinnan aloittaminen (imetys tai korvike); (iii) vieroitus; ja (iv) täydellisen aikuisen kolonisaation hankkiminen.
Imetys liittyy vauvojen suojaamiseen joko infektioilta tai infektioon liittyviltä sairauksilta, kuten maha-suolitulehdukselta, ylä- ja alahengitystieinfektiolta, akuutilta välikorvatulehdukselta, virtsatieinfektiolta, vastasyntyneen verenmyrkytykseltä ja nekrotisoivalta enterokoliitilta. Suoja on rintamaidon komponenttien, kuten äidin immunoglobuliinien, immunokompetenttien solujen tai erilaisten antimikrobisten yhdisteiden, yhdistelmällä. Sen lisäksi rintamaito sisältää myös prebioottisia aineita, jotka voivat selektiivisesti stimuloida rajoitetun määrän hyödyllisten bakteerien kasvua suolistossa.
Tähän tutkimukseen tarvitaan yhteensä 100 imettävää äitiä. Tutkittavat rekrytoidaan HUSM Kubang Kerianista, USM Main Campus Penangista ja Institut Perubatan & Pergigian Termaju USM Penangista. Aiheet selitetään kaikista asiaan liittyvistä tiedoista suostumuslomakkeessa ennen allekirjoittamista. Näytteenottomenetelmänä on, että kädet on pestävä ennen maidon lyöntiä ja nännit puhdistetaan steriilillä vedellä ja alkoholipyyhkeellä. 15 ml tuoretta rintamaitoa kerätään putkeen ja säilytetään -20 ℃:ssa lisäanalyyseihin saakka.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Penang
-
George Town, Penang, Malesia, 11800
- Main Campus USM
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Imettävät naiset
- Valmis sitoutumaan koko kokeilun ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkäaikainen lääkitys tietyistä sairauksista yli 3 kuukauden ajan raskauden aikana
- Raskausdiabetes raskauden aikana
- Diabetes, sepelvaltimotauti ja verenpainetauti elämässä
- BMI ennen raskautta yli 24,9
- Probioottisten tuotteiden nauttiminen raskauden aikana
- Probioottituotteen nauttiminen imetyksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A
Imettävät naiset, joilla on emätintulehdus raskauden aikana, kuten aikaisemmat lääketieteelliset tiedot ovat vahvistaneet
|
Emätintulehduksen kanssa tai ilman raskauden aikana
|
|
Ryhmä B
Imettävät naiset, joilla ei ole emätintulehdusta raskauden aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidinmaidon mikrobiotaprofiilit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Erot rintamaidon mikrobiotaprofiileissa pyrosekvensoimalla äidinmaidosta naisilla, joilla on tai ei ole ollut emätintulehdusta raskauden aikana
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintamaidon immunomoduloivat ominaisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Erot rintamaidon immuniteettiparametrien, kuten immunoglobuliinien ja sytokiinien, pitoisuuksissa äidinmaidosta naisilla, joilla on tai ei ole aiemmin ollut emätintulehdus raskauden aikana
|
6 kuukautta
|
|
Äidinmaidon mikrobiotan antimikrobiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Erot antimikrobisissa ominaisuuksissa emättimen taudinaiheuttajia vastaan, kun ne käyttävät rintamaitoa naisilla, joilla on tai ei ole ollut emätintulehdusta raskauden aikana
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Min T Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USM/JEPeM/20090500
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Emättimen infektio
-
Rambam Health Care CampusAktiivinen, ei rekrytointi
-
Hospices Civils de LyonValmisAnterior prolapsin leikkaus käyttämällä transobturaattorin korjausta, jonka on valmistanut Vaginal PlastronRanska
-
Endeavor HealthValmisLeikkauksen jälkeinen virtsanpidätys | Lantion korjaava kirurgia | Sacrospinous vaginal Vault SuspensionYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Aiemmat emättimen infektiot
-
University College CorkUniversity Hospital, Ghent; University Hospital WaterfordAktiivinen, ei rekrytointiMultimorbiditeetti | PolyfarmaatiaIrlanti, Belgia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Wake Forest UniversityAktiivinen, ei rekrytointi