- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05005286
Valutazione del microbiota del latte materno come funzione per l'immunità
Confronto tra la composizione del microbiota e le proprietà antimicrobiche del latte materno di madri con e senza infezioni vaginali in gravidanza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il microbiota materno è uno dei fattori rilevanti nello sviluppo del sistema immunitario del neonato, per cui la colonizzazione dei microbi nell'uomo inizia alla nascita, quando il neonato è esposto al microbiota materno vaginale, gastrointestinale e anche ai microbi dall'esterno ambiente. L'intestino neonatale è colonizzato da batteri simbiotici che possono essere suddivisi in quattro fasi principali; (i) acquisizione della flora materna vaginale, del colon e cutanea alla nascita; (ii) introduzione di alimentazione orale (allattamento al seno o alimentazione artificiale); (iii) svezzamento; e (iv) acquisizione della colonizzazione adulta completa.
L'allattamento al seno è associato alla protezione dei bambini da infezioni o condizioni correlate alle infezioni, come gastroenterite, infezione del tratto respiratorio superiore e inferiore, otite media acuta, infezione del tratto urinario, setticemia neonatale ed enterocolte necrotizzante. La protezione avviene attraverso la combinazione dell'azione dei componenti del latte materno, come le immunoglobuline materne, le cellule immunocompetenti o una varietà di composti antimicrobici. Oltre a ciò, il latte materno contiene anche sostanze prebiotiche che possono stimolare selettivamente la crescita di un numero limitato di batteri benefici nell'intestino.
Per questo studio è necessario un numero totale di 100 madri che allattano. I soggetti saranno reclutati da HUSM Kubang Kerian, USM Main Campus Penang e Institut Perubatan & Pergigian Termaju USM Penang. Gli argomenti saranno spiegati su tutte le informazioni correlate nel modulo di consenso prima della firma. La procedura di raccolta del campione è che le mani devono essere lavate prima dell'estrazione del latte e i capezzoli vengono puliti con acqua sterile e tampone imbevuto di alcol. 15 ml di latte materno fresco verranno raccolti in una provetta e conservati a -20 ℃ fino a ulteriori analisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Penang
-
George Town, Penang, Malaysia, 11800
- Main Campus USM
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che allattano
- Disposti a impegnarsi durante l'esperimento
Criteri di esclusione:
- Farmaci a lungo termine a causa di alcune malattie per oltre 3 mesi durante la gravidanza
- Diabete gestazionale durante la gravidanza
- Storia di diabete, malattia coronarica e ipertensione nella vita
- BMI prima della gravidanza superiore a 24,9
- Consumare prodotti probiotici durante la gravidanza
- Consumare prodotti probiotici durante il periodo dell'allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo A
Donne che allattano con infezione vaginale durante la gravidanza come confermato dalle precedenti cartelle cliniche
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Con o senza infezione vaginale durante la gravidanza
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Gruppo B
Donne che allattano senza alcuna infezione vaginale durante la gravidanza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profili del microbiota del latte materno
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenze nei profili del microbiota del latte materno tramite pirosequenziamento dal latte materno di donne con o senza storia di infezione vaginale durante la gravidanza
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proprietà immunomodulatorie del latte materno
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenze nelle concentrazioni nel latte materno di parametri immunitari come immunoglobuline e citochine dal latte materno di donne con o senza storia di infezione vaginale durante la gravidanza
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6 mesi
|
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Proprietà antimicrobiche del microbiota del latte materno
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenze nelle proprietà antimicrobiche contro i patogeni vaginali utilizzando il latte materno di donne con o senza storia di infezione vaginale durante la gravidanza
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Min T Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- USM/JEPeM/20090500
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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