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Valutazione del microbiota del latte materno come funzione per l'immunità

17 marzo 2022 aggiornato da: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia

Confronto tra la composizione del microbiota e le proprietà antimicrobiche del latte materno di madri con e senza infezioni vaginali in gravidanza

Lo scopo di questo studio è valutare la differenza del microbiota del latte materno tra madri con e senza infezioni vaginali durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il microbiota materno è uno dei fattori rilevanti nello sviluppo del sistema immunitario del neonato, per cui la colonizzazione dei microbi nell'uomo inizia alla nascita, quando il neonato è esposto al microbiota materno vaginale, gastrointestinale e anche ai microbi dall'esterno ambiente. L'intestino neonatale è colonizzato da batteri simbiotici che possono essere suddivisi in quattro fasi principali; (i) acquisizione della flora materna vaginale, del colon e cutanea alla nascita; (ii) introduzione di alimentazione orale (allattamento al seno o alimentazione artificiale); (iii) svezzamento; e (iv) acquisizione della colonizzazione adulta completa.

L'allattamento al seno è associato alla protezione dei bambini da infezioni o condizioni correlate alle infezioni, come gastroenterite, infezione del tratto respiratorio superiore e inferiore, otite media acuta, infezione del tratto urinario, setticemia neonatale ed enterocolte necrotizzante. La protezione avviene attraverso la combinazione dell'azione dei componenti del latte materno, come le immunoglobuline materne, le cellule immunocompetenti o una varietà di composti antimicrobici. Oltre a ciò, il latte materno contiene anche sostanze prebiotiche che possono stimolare selettivamente la crescita di un numero limitato di batteri benefici nell'intestino.

Per questo studio è necessario un numero totale di 100 madri che allattano. I soggetti saranno reclutati da HUSM Kubang Kerian, USM Main Campus Penang e Institut Perubatan & Pergigian Termaju USM Penang. Gli argomenti saranno spiegati su tutte le informazioni correlate nel modulo di consenso prima della firma. La procedura di raccolta del campione è che le mani devono essere lavate prima dell'estrazione del latte e i capezzoli vengono puliti con acqua sterile e tampone imbevuto di alcol. 15 ml di latte materno fresco verranno raccolti in una provetta e conservati a -20 ℃ fino a ulteriori analisi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

85

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Penang
      • George Town, Penang, Malaysia, 11800
        • Main Campus USM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno reclutati da HUSM Kubang Kerian, USM Main Campus Penang, USM Kelantan e Institut Perubatan & Pergigian Termaju USM.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che allattano
  • Disposti a impegnarsi durante l'esperimento

Criteri di esclusione:

  • Farmaci a lungo termine a causa di alcune malattie per oltre 3 mesi durante la gravidanza
  • Diabete gestazionale durante la gravidanza
  • Storia di diabete, malattia coronarica e ipertensione nella vita
  • BMI prima della gravidanza superiore a 24,9
  • Consumare prodotti probiotici durante la gravidanza
  • Consumare prodotti probiotici durante il periodo dell'allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A
Donne che allattano con infezione vaginale durante la gravidanza come confermato dalle precedenti cartelle cliniche
Con o senza infezione vaginale durante la gravidanza
Gruppo B
Donne che allattano senza alcuna infezione vaginale durante la gravidanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili del microbiota del latte materno
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenze nei profili del microbiota del latte materno tramite pirosequenziamento dal latte materno di donne con o senza storia di infezione vaginale durante la gravidanza
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proprietà immunomodulatorie del latte materno
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenze nelle concentrazioni nel latte materno di parametri immunitari come immunoglobuline e citochine dal latte materno di donne con o senza storia di infezione vaginale durante la gravidanza
6 mesi
Proprietà antimicrobiche del microbiota del latte materno
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenze nelle proprietà antimicrobiche contro i patogeni vaginali utilizzando il latte materno di donne con o senza storia di infezione vaginale durante la gravidanza
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Min T Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USM/JEPeM/20090500

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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