気道確保困難の可能性がある患者におけるマスク換気と咽頭気管内チューブ (TTIP) の有効性の比較
2024年1月2日 更新者：Travis Markham、The University of Texas Health Science Center, Houston
気道確保困難の可能性がある患者におけるマスク換気と咽頭の気管内チューブ（TTIP）の有効性の比較：無作為化および盲検化された前向き試験。
この研究の目的は、TTIP ファースト換気の有効性を判断し、TTIP ファースト換気の有効性を現在のマスクファースト換気と比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
147
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BMI >30kg/m2
- マランパティ クラス III または IV
- 全身麻酔が必要
除外基準:
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）および喘息を含む急性および慢性呼吸器疾患
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態分類 ≥IV
- 緊急手術
- 挿管のための迅速なシーケンスを必要とする誘導
- 意識下挿管が必要な患者
- 妊娠中の女性
- 未治療の虚血性心疾患
- マスク換気の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TTIP換気、その後マスク換気
被験者はまずTTIP技術で換気を受けます。
最初の 3 回の連続呼吸のうち少なくとも 1 回の呼気中に測定された二酸化炭素によって定義されるように、被験者が適切に換気されている場合、換気は 10 回の呼吸が完了するまで 1 分間継続されます (ステップ 1)。
その後、被験者はマスク換気により換気されます (ステップ 2)。
ステップ 1 で、最初の 3 回の連続呼吸すべてで TTIP 技術による換気が失敗した場合、被験者はマスク換気に切り替えられます。
クロスオーバー後の最初の 3 回の連続呼吸すべてで換気が再び失敗した場合、研究は終了します。
気管挿管やラリンジアルマスク気道（LMA）の挿入などの日常的なケアが再開されます。
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TTIP 換気では、気管内チューブが鼻孔または口腔から挿入され、続いてチューブの先端がほぼ声門のレベルに達するまで前進します。
マスク換気では、マスクを鼻と口の上に置きます。
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アクティブコンパレータ：マスク換気、その後TTIP換気
被験者はまずマスク技術で換気されます。
最初の 3 回の連続呼吸のうち少なくとも 1 回の呼気中に測定された二酸化炭素によって定義されるように、被験者が適切に換気されている場合、換気は 10 回の呼吸が完了するまで 1 分間継続されます (ステップ 1)。
その後、被験者は TTIP 技術で換気されます (ステップ 2)。
ステップ 1 で、最初の 3 回の連続呼吸すべてで換気が失敗した場合、被験者は TTIP 換気に移行します。
クロスオーバー後の最初の 3 回の連続呼吸すべてで換気が再び失敗した場合、研究は終了します。
気管挿管または LMA 挿入を含む通常のケアが再開されます。
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TTIP 換気では、気管内チューブが鼻孔または口腔から挿入され、続いてチューブの先端がほぼ声門のレベルに達するまで前進します。
マスク換気では、マスクを鼻と口の上に置きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸が成功した患者の数
時間枠：換気開始から換気終了まで（約1分）
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換気の成功は、最初の 3 回の連続呼吸のうちの少なくとも 1 回で 3 段階の二酸化炭素が排出されることと定義されます。
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換気開始から換気終了まで（約1分）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効一回換気量
時間枠：換気開始から換気終了まで（約1分）
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これは、手術室で使用される人工呼吸器からの測定値によって測定されます。
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換気開始から換気終了まで（約1分）
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達成された最大吸気気道内圧
時間枠：換気開始から換気終了まで（約1分）
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これは、手術室で使用される人工呼吸器からの測定値によって測定されます。
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換気開始から換気終了まで（約1分）
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動的気道抵抗
時間枠：換気開始から換気終了まで（約1分）
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これは、ピーク吸気流量を対応する気道内圧で割ったものとして定義されます。
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換気開始から換気終了まで（約1分）
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換気後の調査で得られた医療提供者の満足度
時間枠：手術開始前のベースライン
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手術開始前のベースライン
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換気後の調査で得られた医療提供者の満足度
時間枠：手術終了（開始から約1時間後）
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手術終了（開始から約1時間後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Travis Markham, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月26日
一次修了 (実際)
2022年11月17日
研究の完了 (実際)
2022年11月17日
試験登録日
最初に提出
2021年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月6日
最初の投稿 (実際)
2021年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月2日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HSC-MS-21-0478
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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