Comparação da Efetividade da Máscara de Ventilação e Tubo Endotraqueal na Faringe (TTIP) em Pacientes com Potencial Via Aérea Difícil
2 de janeiro de 2024 atualizado por: Travis Markham, The University of Texas Health Science Center, Houston
Comparação da Eficácia da Máscara de Ventilação e Tubo Endotraqueal na Faringe (TTIP) em Pacientes com Potencial Via Aérea Difícil: Um Estudo Prospectivo Randomizado e Cego.
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da primeira ventilação TTIP e comparar a eficácia da primeira ventilação TTIP com a prática atual de ventilação com máscara.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
147
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC >30 kg/m2
- Mallampati classe III ou IV
- Requer anestesia geral
Critério de exclusão:
- Distúrbios respiratórios agudos e crônicos, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e asma
- Classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥IV
- Cirurgia de emergência
- Indução requer sequência rápida para intubação
- Pacientes que necessitam de intubação acordado
- mulheres grávidas
- Doença cardíaca isquêmica não tratada
- Contra-indicação para ventilação com máscara
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ventilação TTIP e depois ventilação com máscara
Os indivíduos serão primeiro ventilados com a técnica TTIP.
Se os indivíduos estiverem adequadamente ventilados, conforme definido pelo dióxido de carbono medido durante a expiração em pelo menos uma das três primeiras respirações consecutivas, a ventilação continuará até a conclusão de 10 respirações, por 1 min (Etapa 1).
Os indivíduos serão então ventilados com ventilação por máscara (Etapa 2).
Na Etapa 1, se a ventilação falhar com a técnica TTIP durante todas as três primeiras respirações consecutivas, o sujeito passará para a ventilação com máscara.
Se a ventilação falhar novamente com todas as três primeiras respirações consecutivas após o cruzamento, o estudo será encerrado.
Os cuidados de rotina são retomados incluindo intubação traqueal ou inserção de máscara laríngea (ML).
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Na ventilação TTIP, um tubo endotraqueal é inserido através da narina ou cavidade oral e posteriormente avançado até que a ponta do tubo atinja aproximadamente o nível da glote.
Na ventilação com máscara, uma máscara é colocada sobre o nariz e a boca.
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Comparador Ativo: Ventilação com máscara e depois ventilação TTIP
Os indivíduos serão primeiro ventilados com a técnica da máscara.
Se os indivíduos estiverem adequadamente ventilados, conforme definido pelo dióxido de carbono medido durante a expiração em pelo menos uma das três primeiras respirações consecutivas, a ventilação continuará até a conclusão de 10 respirações, por 1 min (Etapa 1).
Os indivíduos serão então ventilados com a técnica TTIP (Etapa 2).
Na Etapa 1, se a ventilação falhar em todas as três primeiras respirações consecutivas, o sujeito passará para a ventilação TTIP.
Se a ventilação falhar novamente com todas as três primeiras respirações consecutivas após o cruzamento, o estudo será encerrado.
Os cuidados de rotina são retomados incluindo intubação traqueal ou inserção de ML.
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Na ventilação TTIP, um tubo endotraqueal é inserido através da narina ou cavidade oral e posteriormente avançado até que a ponta do tubo atinja aproximadamente o nível da glote.
Na ventilação com máscara, uma máscara é colocada sobre o nariz e a boca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com ventilação bem-sucedida
Prazo: desde o início da ventilação até o final da ventilação (cerca de 1 minuto)
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A ventilação bem-sucedida é definida como dióxido de carbono expirado com três fases em pelo menos uma das três primeiras respirações consecutivas.
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desde o início da ventilação até o final da ventilação (cerca de 1 minuto)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume corrente de ventilação expirado
Prazo: desde o início da ventilação até o final da ventilação (cerca de 1 minuto)
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Isso é medido pelas leituras do ventilador usado na sala de cirurgia
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desde o início da ventilação até o final da ventilação (cerca de 1 minuto)
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Pico de pressão inspiratória nas vias aéreas alcançado
Prazo: desde o início da ventilação até o final da ventilação (cerca de 1 minuto)
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Isso é medido pelas leituras do ventilador usado na sala de cirurgia
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desde o início da ventilação até o final da ventilação (cerca de 1 minuto)
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Resistência Dinâmica das Vias Aéreas
Prazo: desde o início da ventilação até o final da ventilação (cerca de 1 minuto)
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Isto é definido como o pico de fluxo inspiratório dividido pela pressão correspondente nas vias aéreas.
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desde o início da ventilação até o final da ventilação (cerca de 1 minuto)
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Satisfação dos prestadores obtida com a pesquisa pós-ventilação
Prazo: Linha de base antes do início da cirurgia
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Linha de base antes do início da cirurgia
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Satisfação dos prestadores obtida com a pesquisa pós-ventilação
Prazo: fim da cirurgia (cerca de 1 hora após o início)
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fim da cirurgia (cerca de 1 hora após o início)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Travis Markham, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-21-0478
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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