Maskin ventilaation ja nielun endotrakeaalisen letkun (TTIP) tehokkuuden vertailu potilailla, joilla on mahdollisesti hengitysvaikeus
tiistai 2. tammikuuta 2024 päivittänyt: Travis Markham, The University of Texas Health Science Center, Houston
Maskin ventilaation ja nielun endotrakeaalisen letkun (TTIP) tehokkuuden vertailu potilailla, joilla on mahdollisesti hengitystievaikeudet: Tuleva satunnaistettu ja sokkotutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää TTIP-ensimmäisen ventilaation tehokkuus ja verrata TTIP-ensimmäisen ventilaation tehokkuutta nykyiseen maski-ensimmäisen ventilaation käytäntöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
147
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI >30 kg/m2
- Mallampati luokka III tai IV
- Vaatii yleisanestesian
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutit ja krooniset hengityselinten sairaudet, mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja astma
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus ≥IV
- Kiireellinen leikkaus
- Induktio, joka vaatii nopean sekvenssin intubaatioon
- Potilaat, jotka tarvitsevat hereillä olevaa intubaatiota
- Raskaana olevat naiset
- Hoitamaton iskeeminen sydänsairaus
- Maskin tuuletuksen vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TTIP-hengitys, sitten maskituuletus
Koehenkilöt tuuletetaan ensin TTIP-tekniikalla.
Jos koehenkilöt ovat riittävän tuuletettuja, mikä on määritelty hiilidioksidilla, joka mitataan uloshengityksen aikana vähintään yhdessä kolmesta ensimmäisestä peräkkäisestä hengityksestä, ventilaatio jatkuu 10 hengenvedon päättymiseen asti 1 minuutin ajan (vaihe 1).
Koehenkilöt tuuletetaan sitten maskiventilaatiolla (vaihe 2).
Vaiheessa 1, jos hengitys epäonnistuu TTIP-tekniikalla kaikilla kolmella ensimmäisellä peräkkäisellä hengityksellä, kohde siirretään maskin ventilaatioon.
Jos hengitys epäonnistuu uudelleen kaikilla kolmella ensimmäisellä peräkkäisellä hengityksellä jakovaihdon jälkeen, tutkimus lopetetaan.
Rutiinihoitoa jatketaan, mukaan lukien henkitorven intubaatio tai kurkunpään maskin (LMA) asettaminen.
|
TTIP-ventilaatiossa endotrakeaalinen putki työnnetään sieraimen tai suuontelon kautta ja sen jälkeen viedään eteenpäin, kunnes putken kärki saavuttaa suunnilleen äänikiekon tason.
Maskiventilaatiossa naamio asetetaan nenän ja suun päälle.
|
|
Active Comparator: Maskituuletus, sitten TTIP-hengitys
Koehenkilöt tuuletetaan ensin maskitekniikalla.
Jos koehenkilöt ovat riittävän tuuletettuja, mikä on määritelty hiilidioksidilla, joka mitataan uloshengityksen aikana vähintään yhdessä kolmesta ensimmäisestä peräkkäisestä hengityksestä, ventilaatio jatkuu 10 hengenvedon päättymiseen asti 1 minuutin ajan (vaihe 1).
Koehenkilöt ventiloidaan sitten TTIP-tekniikalla (vaihe 2).
Vaiheessa 1, jos hengitys epäonnistuu kaikissa kolmen ensimmäisen peräkkäisen hengityksen aikana, kohde siirretään TTIP-hengitykseen.
Jos hengitys epäonnistuu uudelleen kaikilla kolmella ensimmäisellä peräkkäisellä hengityksellä jakovaihdon jälkeen, tutkimus lopetetaan.
Rutiinihoitoa jatketaan, mukaan lukien henkitorven intubaatio tai LMA:n asettaminen.
|
TTIP-ventilaatiossa endotrakeaalinen putki työnnetään sieraimen tai suuontelon kautta ja sen jälkeen viedään eteenpäin, kunnes putken kärki saavuttaa suunnilleen äänikiekon tason.
Maskiventilaatiossa naamio asetetaan nenän ja suun päälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on onnistunut hengitys
Aikaikkuna: tuuletuksen alusta tuuletuksen loppuun (noin 1 minuutti)
|
Onnistunut ventilaatio määritellään uloshengitettynä hiilidioksidina, jossa on kolme vaihetta vähintään yhdessä kolmesta ensimmäisestä peräkkäisestä hengityksestä.
|
tuuletuksen alusta tuuletuksen loppuun (noin 1 minuutti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhentunut tuuletustilavuus
Aikaikkuna: tuuletuksen alusta tuuletuksen loppuun (noin 1 minuutti)
|
Tämä mitataan leikkaussalissa käytetyn ventilaattorin lukemilla
|
tuuletuksen alusta tuuletuksen loppuun (noin 1 minuutti)
|
|
Huippuhengityspaine saavutettu
Aikaikkuna: tuuletuksen alusta tuuletuksen loppuun (noin 1 minuutti)
|
Tämä mitataan leikkaussalissa käytetyn ventilaattorin lukemilla
|
tuuletuksen alusta tuuletuksen loppuun (noin 1 minuutti)
|
|
Dynaaminen hengitysteiden vastus
Aikaikkuna: tuuletuksen alusta tuuletuksen loppuun (noin 1 minuutti)
|
Tämä määritellään sisäänhengityksen huippuvirtaukseksi jaettuna vastaavalla hengitysteiden paineella.
|
tuuletuksen alusta tuuletuksen loppuun (noin 1 minuutti)
|
|
Palveluntarjoajien tyytyväisyys jälkiventilaatiotutkimukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkauksen alkua
|
Lähtötilanne ennen leikkauksen alkua
|
|
|
Palveluntarjoajien tyytyväisyys jälkiventilaatiotutkimukseen
Aikaikkuna: leikkauksen loppu (noin 1 tunti leikkauksen alkamisesta)
|
leikkauksen loppu (noin 1 tunti leikkauksen alkamisesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Travis Markham, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-21-0478
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .