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기도가 막힐 가능성이 있는 환자에서 마스크 환기와 기관내관(TTIP)의 효과 비교

2024년 1월 2일 업데이트: Travis Markham, The University of Texas Health Science Center, Houston

기도가 막힐 가능성이 있는 환자에서 마스크 환기와 TTIP(Endotracheal Tube in Pharynx)의 효과 비교: 전향적 무작위 맹검 시험.

이 연구의 목적은 TTIP 우선 환기의 효능을 확인하고 TTIP 우선 환기의 효능을 현재의 마스크 우선 환기와 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

147

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • BMI >30kg/m2
  • Mallampati 클래스 III 또는 IV
  • 전신 마취 필요

제외 기준:

  • 만성폐쇄성폐질환(COPD) 및 천식을 포함한 급성 및 만성 호흡기 질환
  • 미국마취학회(ASA) 신체 상태 분류 ≥IV
  • 응급 수술
  • 삽관을 위해 빠른 순서가 필요한 유도
  • 깨어있는 삽관이 필요한 환자
  • 임산부
  • 치료되지 않은 허혈성 심장병
  • 마스크 환기 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TTIP 환기 후 마스크 환기
피험자는 먼저 TTIP 기술로 환기됩니다. 피험자가 처음 세 번의 연속 호흡 중 적어도 한 번의 호기 중에 측정된 이산화탄소로 정의된 대로 적절하게 환기되면 환기는 10회 호흡이 완료될 때까지 1분 동안 계속됩니다(1단계). 그런 다음 피험자에게 마스크 환기를 통해 환기를 실시합니다(2단계). 1단계에서 처음 3번의 연속 호흡 모두에 대해 TTIP 기술로 환기가 실패하면 피험자는 마스크 환기로 넘어갑니다. 교차 후 처음 세 번의 연속 호흡 모두에서 환기가 다시 실패하면 연구가 종료됩니다. 기관 삽관이나 후두 마스크 기도(LMA) 삽입을 포함한 일상적인 관리가 재개됩니다.
장치: TTIP 환기
TTIP 환기에서는 기관내 튜브를 콧구멍이나 구강을 통해 삽입한 후 튜브 끝이 대략 성문 높이에 도달할 때까지 전진시킵니다.
장치: 마스크 환기
마스크 환기에서는 마스크를 코와 입 위에 착용합니다.
활성 비교기: 마스크 환기 후 TTIP 환기
먼저 마스크 기술을 사용하여 피험자를 환기시킵니다. 피험자가 처음 세 번의 연속 호흡 중 적어도 한 번의 호기 중에 측정된 이산화탄소로 정의된 대로 적절하게 환기되면 환기는 10회 호흡이 완료될 때까지 1분 동안 계속됩니다(1단계). 그런 다음 피험자에게 TTIP 기술을 사용하여 환기를 실시합니다(2단계). 1단계에서 처음 3회 연속 호흡 모두에 대해 환기가 실패하면 피험자는 TTIP 환기로 넘어갑니다. 교차 후 처음 세 번의 연속 호흡 모두에서 환기가 다시 실패하면 연구가 종료됩니다. 기관 삽관이나 LMA 삽입을 포함한 일상적인 치료가 재개됩니다.
장치: TTIP 환기
TTIP 환기에서는 기관내 튜브를 콧구멍이나 구강을 통해 삽입한 후 튜브 끝이 대략 성문 높이에 도달할 때까지 전진시킵니다.
장치: 마스크 환기
마스크 환기에서는 마스크를 코와 입 위에 착용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인공호흡에 성공한 환자 수
기간: 환기 시작부터 환기 종료까지(약 1분)
성공적인 환기는 처음 세 번의 연속 호흡 중 적어도 한 번의 호흡에서 3단계의 이산화탄소가 만료되는 것으로 정의됩니다.
환기 시작부터 환기 종료까지(약 1분)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만료된 일회 환기량
기간: 환기 시작부터 환기 종료까지(약 1분)
수술실에서 사용하는 인공호흡기의 판독값으로 측정됩니다.
환기 시작부터 환기 종료까지(약 1분)
최고 흡기 기도압 달성
기간: 환기 시작부터 환기 종료까지(약 1분)
수술실에서 사용하는 인공호흡기의 판독값으로 측정됩니다.
환기 시작부터 환기 종료까지(약 1분)
동적 기도 저항
기간: 환기 시작부터 환기 종료까지(약 1분)
이는 최대 흡기 유량을 해당 기도압으로 나눈 값으로 정의됩니다.
환기 시작부터 환기 종료까지(약 1분)
환기 후 조사를 통해 얻은 공급자의 만족도
기간: 수술 시작 전 기준선
수술 시작 전 기준선
환기 후 조사를 통해 얻은 공급자의 만족도
기간: 수술 종료 (시작 후 약 1시간 후)
수술 종료 (시작 후 약 1시간 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

수사관

  • 수석 연구원: Travis Markham, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 26일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 17일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • HSC-MS-21-0478

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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