Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti ventilace maskou a endotracheální trubice v hltanu (TTIP) u pacientů s potenciálně ztíženými dýchacími cestami

2. ledna 2024 aktualizováno: Travis Markham, The University of Texas Health Science Center, Houston

Srovnání účinnosti maskové ventilace a endotracheální trubice v hltanu (TTIP) u pacientů s potenciálně obtížnými dýchacími cestami: Prospektivní randomizovaná a zaslepená studie.

Účelem této studie je určit účinnost ventilace TTIP první ventilací a porovnat účinnost první ventilace TTIP se současnou praxí ventilace maskou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

147

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI >30 kg/m2
  • Mallampati třída III nebo IV
  • Vyžadující celkovou anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Akutní a chronické respirační poruchy, včetně chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) a astmatu
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu ≥IV
  • Pohotovostní operace
  • Indukce vyžadující rychlou sekvenci pro intubaci
  • Pacienti vyžadující bdělou intubaci
  • Těhotná žena
  • Neléčená ischemická choroba srdeční
  • Kontraindikace ventilace maskou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ventilace TTIP, poté ventilace maskou
Subjekty budou nejprve ventilovány technikou TTIP. Pokud jsou subjekty adekvátně ventilovány, jak je definováno pomocí oxidu uhličitého naměřeného během výdechu v alespoň jednom z prvních tří po sobě jdoucích dechů, ventilace bude pokračovat až do dokončení 10 dechů po dobu 1 minuty (krok 1). Subjekty budou poté ventilovány ventilací maskou (krok 2). Pokud v kroku 1 selže ventilace pomocí techniky TTIP u všech prvních tří po sobě jdoucích dechů, subjekt přejde na ventilaci maskou. Pokud ventilace znovu selže u všech prvních tří po sobě jdoucích dechů po překřížení, studie bude ukončena. Je obnovena rutinní péče včetně tracheální intubace nebo zavedení laryngeální masky (LMA).
Přístroj: TTIP ventilace
Při ventilaci TTIP je endotracheální trubice zavedena přes nosní dírku nebo dutinu ústní a následně posouvána, dokud špička trubice nedosáhne přibližně úrovně glottis.
Přístroj: Maska Větrání
Při ventilaci maskou se maska ​​umístí přes nos a ústa.
Aktivní komparátor: Větrání maskou, poté ventilace TTIP
Subjekty budou nejprve ventilovány technikou masky. Pokud jsou subjekty adekvátně ventilovány, jak je definováno pomocí oxidu uhličitého naměřeného během výdechu v alespoň jednom z prvních tří po sobě jdoucích dechů, ventilace bude pokračovat až do dokončení 10 dechů po dobu 1 minuty (krok 1). Subjekty budou poté ventilovány technikou TTIP (krok 2). Pokud v kroku 1 selže ventilace u všech prvních tří po sobě jdoucích dechů, subjekt přejde na ventilaci TTIP. Pokud ventilace znovu selže u všech prvních tří po sobě jdoucích dechů po překřížení, studie bude ukončena. Je obnovena rutinní péče včetně tracheální intubace nebo zavedení LMA.
Přístroj: TTIP ventilace
Při ventilaci TTIP je endotracheální trubice zavedena přes nosní dírku nebo dutinu ústní a následně posouvána, dokud špička trubice nedosáhne přibližně úrovně glottis.
Přístroj: Maska Větrání
Při ventilaci maskou se maska ​​umístí přes nos a ústa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s úspěšnou ventilací
Časové okno: od začátku ventilace do konce ventilace (asi 1 minuta)
Úspěšná ventilace je definována jako vydechovaný oxid uhličitý se třemi fázemi v alespoň jednom z prvních tří po sobě jdoucích dechů.
od začátku ventilace do konce ventilace (asi 1 minuta)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prošlý dechový objem ventilace
Časové okno: od začátku ventilace do konce ventilace (asi 1 minuta)
To se měří na základě údajů z ventilátoru používaného na operačním sále
od začátku ventilace do konce ventilace (asi 1 minuta)
Dosažený maximální inspirační tlak v dýchacích cestách
Časové okno: od začátku ventilace do konce ventilace (asi 1 minuta)
To se měří na základě údajů z ventilátoru používaného na operačním sále
od začátku ventilace do konce ventilace (asi 1 minuta)
Dynamický odpor dýchacích cest
Časové okno: od začátku ventilace do konce ventilace (asi 1 minuta)
To je definováno jako maximální inspirační průtok dělený odpovídajícím tlakem v dýchacích cestách.
od začátku ventilace do konce ventilace (asi 1 minuta)
Spokojenost poskytovatelů dosažená s průzkumem po ventilaci
Časové okno: Výchozí stav před zahájením operace
Výchozí stav před zahájením operace
Spokojenost poskytovatelů dosažená s průzkumem po ventilaci
Časové okno: konec operace (asi 1 hodinu po začátku)
konec operace (asi 1 hodinu po začátku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Travis Markham, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-21-0478

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TTIP ventilace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit