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Vergleich der Wirksamkeit von Maskenbeatmung und Endotrachealtubus im Pharynx (TTIP) bei Patienten mit potenziell schwierigem Atemweg

2. Januar 2024 aktualisiert von: Travis Markham, The University of Texas Health Science Center, Houston

Vergleich der Wirksamkeit von Maskenbeatmung und Endotrachealtubus im Pharynx (TTIP) bei Patienten mit potenziell schwierigem Atemweg: Eine prospektive, randomisierte und verblindete Studie.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der TTIP-First-Beatmung zu ermitteln und die Wirksamkeit der TTIP-First-Beatmung mit der aktuellen Praxis der Masken-First-Beatmung zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI >30 kg/m2
  • Mallampati Klasse III oder IV
  • Vollnarkose erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Akute und chronische Atemwegserkrankungen, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und Asthma
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifikation des körperlichen Zustands ≥IV
  • Notoperation
  • Induktion, die eine schnelle Sequenz für die Intubation erfordert
  • Patienten, die eine Wachintubation benötigen
  • Schwangere Frau
  • Unbehandelte ischämische Herzkrankheit
  • Kontraindikation für Maskenbeatmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TTIP-Beatmung, dann Maskenbeatmung
Die Probanden werden zunächst mit der TTIP-Technik beatmet. Wenn die Probanden ausreichend beatmet werden, gemessen am Kohlendioxid, das beim Ausatmen in mindestens einem der ersten drei aufeinanderfolgenden Atemzüge gemessen wird, wird die Beatmung bis zum Abschluss von 10 Atemzügen für 1 Minute fortgesetzt (Schritt 1). Die Probanden werden dann mit Maskenbeatmung beatmet (Schritt 2). Wenn in Schritt 1 die Beatmung mit der TTIP-Technik bei allen ersten drei aufeinanderfolgenden Atemzügen fehlschlägt, wird der Proband auf die Maskenbeatmung umgestellt. Wenn die Beatmung bei allen ersten drei aufeinanderfolgenden Atemzügen nach dem Crossover erneut fehlschlägt, wird die Studie abgebrochen. Die Routineversorgung wird wieder aufgenommen, einschließlich der Trachealintubation oder der Einführung einer Larynxmaske (LMA).
Gerät: TTIP-Belüftung
Bei der TTIP-Beatmung wird ein Endotrachealtubus über das Nasenloch oder die Mundhöhle eingeführt und anschließend vorgeschoben, bis die Spitze des Tubus etwa die Höhe der Stimmritze erreicht.
Gerät: Maskenbeatmung
Bei der Maskenbeatmung wird eine Maske über Nase und Mund gelegt.
Aktiver Komparator: Maskenbeatmung, dann TTIP-Beatmung
Die Probanden werden zunächst mit der Maskentechnik beatmet. Wenn die Probanden ausreichend beatmet werden, gemessen am Kohlendioxid, das beim Ausatmen in mindestens einem der ersten drei aufeinanderfolgenden Atemzüge gemessen wird, wird die Beatmung bis zum Abschluss von 10 Atemzügen für 1 Minute fortgesetzt (Schritt 1). Die Probanden werden dann mit der TTIP-Technik beatmet (Schritt 2). Wenn in Schritt 1 die Beatmung bei allen ersten drei aufeinanderfolgenden Atemzügen fehlschlägt, wird der Proband auf die TTIP-Beatmung umgestellt. Wenn die Beatmung bei allen ersten drei aufeinanderfolgenden Atemzügen nach dem Crossover erneut fehlschlägt, wird die Studie abgebrochen. Die Routineversorgung wird wieder aufgenommen, einschließlich der Intubation der Luftröhre oder der Einführung einer LMA.
Gerät: TTIP-Belüftung
Bei der TTIP-Beatmung wird ein Endotrachealtubus über das Nasenloch oder die Mundhöhle eingeführt und anschließend vorgeschoben, bis die Spitze des Tubus etwa die Höhe der Stimmritze erreicht.
Gerät: Maskenbeatmung
Bei der Maskenbeatmung wird eine Maske über Nase und Mund gelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit erfolgreicher Beatmung
Zeitfenster: vom Beginn der Beatmung bis zum Ende der Beatmung (ca. 1 Minute)
Eine erfolgreiche Beatmung ist definiert als ausgeatmetes Kohlendioxid mit drei Phasen in mindestens einem der ersten drei aufeinanderfolgenden Atemzüge.
vom Beginn der Beatmung bis zum Ende der Beatmung (ca. 1 Minute)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abgelaufenes Tidalvolumen der Beatmung
Zeitfenster: vom Beginn der Beatmung bis zum Ende der Beatmung (ca. 1 Minute)
Dies wird anhand der Messwerte des im Operationssaal verwendeten Beatmungsgeräts gemessen
vom Beginn der Beatmung bis zum Ende der Beatmung (ca. 1 Minute)
Maximaler inspiratorischer Atemwegsdruck erreicht
Zeitfenster: vom Beginn der Beatmung bis zum Ende der Beatmung (ca. 1 Minute)
Dies wird anhand der Messwerte des im Operationssaal verwendeten Beatmungsgeräts gemessen
vom Beginn der Beatmung bis zum Ende der Beatmung (ca. 1 Minute)
Dynamischer Atemwegswiderstand
Zeitfenster: vom Beginn der Beatmung bis zum Ende der Beatmung (ca. 1 Minute)
Dies ist definiert als der maximale Inspirationsfluss dividiert durch den entsprechenden Atemwegsdruck.
vom Beginn der Beatmung bis zum Ende der Beatmung (ca. 1 Minute)
Zufriedenheit der Anbieter mit der Umfrage nach der Beatmung
Zeitfenster: Ausgangswert vor Beginn der Operation
Ausgangswert vor Beginn der Operation
Zufriedenheit der Anbieter mit der Umfrage nach der Beatmung
Zeitfenster: Ende der Operation (ca. 1 Stunde nach Beginn)
Ende der Operation (ca. 1 Stunde nach Beginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Travis Markham, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-21-0478

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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