Сравнение эффективности масочной вентиляции и эндотрахеальной трубки в глотке (ТТИП) у пациентов с потенциальными трудными дыхательными путями
2 января 2024 г. обновлено: Travis Markham, The University of Texas Health Science Center, Houston
Сравнение эффективности масочной вентиляции и эндотрахеальной трубки в глотке (TTIP) у пациентов с потенциально трудными дыхательными путями: проспективное рандомизированное и слепое исследование.
Целью данного исследования является определение эффективности первой вентиляции TTIP и сравнение эффективности первой вентиляции TTIP с текущей практикой вентиляции с первой маской.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
147
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ИМТ >30 кг/м2
- Класс Маллампати III или IV
- Требуется общая анестезия
Критерий исключения:
- Острые и хронические респираторные заболевания, включая хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ) и астму
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) ≥IV
- Экстренная хирургия
- Индукция, требующая быстрой последовательности интубации
- Пациенты, нуждающиеся в интубации в сознании
- Беременные женщины
- Нелеченная ишемическая болезнь сердца
- Противопоказания к масочной вентиляции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТТИП-вентиляция, затем масочная вентиляция
Сначала субъектам будет проведена вентиляция легких по методике TTIP.
Если у субъектов вентиляция достаточна, что определяется по углекислому газу, измеренному во время выдоха хотя бы в одном из первых трех последовательных вдохов, вентиляция будет продолжаться до завершения 10 вдохов в течение 1 минуты (Шаг 1).
Затем субъектам будет проведена вентиляция легких с помощью маски (шаг 2).
На этапе 1, если вентиляция по методу TTIP не удалась для всех первых трех последовательных вдохов, субъект будет переведен на вентиляцию с маской.
Если вентиляция снова прекратится при всех первых трех последовательных вдохах после пересечения, исследование будет прекращено.
Возобновляется обычный уход, включая интубацию трахеи или введение ларингеальной маски (ЛМА).
|
При TTIP-вентиляции эндотрахеальная трубка вводится через ноздрю или полость рта и затем продвигается вперед до тех пор, пока кончик трубки не достигнет примерно уровня голосовой щели.
При масочной вентиляции маска надевается на нос и рот.
|
|
Активный компаратор: Масочная вентиляция, затем вентиляция ТТИП
Сначала субъектам будет проведена вентиляция легких с использованием маски.
Если у субъектов вентиляция достаточна, что определяется по углекислому газу, измеренному во время выдоха хотя бы в одном из первых трех последовательных вдохов, вентиляция будет продолжаться до завершения 10 вдохов в течение 1 минуты (Шаг 1).
Затем субъектам будет проведена вентиляция легких с использованием техники TTIP (Шаг 2).
На этапе 1, если вентиляция не удалась на всех первых трех последовательных вдохах, субъект будет переведен на вентиляцию TTIP.
Если вентиляция снова прекратится при всех первых трех последовательных вдохах после пересечения, исследование будет прекращено.
Обычный уход возобновляется, включая интубацию трахеи или введение LMA.
|
При TTIP-вентиляции эндотрахеальная трубка вводится через ноздрю или полость рта и затем продвигается вперед до тех пор, пока кончик трубки не достигнет примерно уровня голосовой щели.
При масочной вентиляции маска надевается на нос и рот.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с успешной вентиляцией легких
Временное ограничение: от начала вентиляции до окончания вентиляции (около 1 минуты)
|
Успешная вентиляция определяется как выдыхаемый углекислый газ с тремя фазами, по крайней мере, в одном из первых трех последовательных вдохов.
|
от начала вентиляции до окончания вентиляции (около 1 минуты)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Истекший дыхательный объем вентиляции
Временное ограничение: от начала вентиляции до окончания вентиляции (около 1 минуты)
|
Это измеряется по показаниям аппарата искусственной вентиляции легких, используемого в операционной.
|
от начала вентиляции до окончания вентиляции (около 1 минуты)
|
|
Достигнуто пиковое давление в дыхательных путях на вдохе
Временное ограничение: от начала вентиляции до окончания вентиляции (около 1 минуты)
|
Это измеряется по показаниям аппарата искусственной вентиляции легких, используемого в операционной.
|
от начала вентиляции до окончания вентиляции (около 1 минуты)
|
|
Динамическое сопротивление дыхательных путей
Временное ограничение: от начала вентиляции до окончания вентиляции (около 1 минуты)
|
Это определяется как пиковый поток вдоха, разделенный на соответствующее давление в дыхательных путях.
|
от начала вентиляции до окончания вентиляции (около 1 минуты)
|
|
Удовлетворенность поставщиков услуг, полученная в результате обследования после вентиляции
Временное ограничение: Исходный уровень перед началом операции
|
Исходный уровень перед началом операции
|
|
|
Удовлетворенность поставщиков услуг, полученная в результате обследования после вентиляции
Временное ограничение: окончание операции (примерно через 1 час после начала)
|
окончание операции (примерно через 1 час после начала)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Travis Markham, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-21-0478
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вентиляционная терапия; Осложнения
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstitut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta; Hospital Universitari...ЗавершенныйСиндром низкой передней резекции | Рак прямой кишки | Сакральная нейромодуляция - Interstim TherapyИспания
-
Cairo UniversityРекрутингЭффективность Tecar Therapy при лечении ПГБЕгипет
Клинические исследования ТТИП вентиляция
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
South Tees Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйОриентация на насыщение кислородом у недоношенных новорожденных на искусственной вентиляции легкихСоединенное Королевство