Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​maskeventilation og endotracheal tube i svælg (TTIP) hos patienter med potentielt vanskelige luftveje

2. januar 2024 opdateret af: Travis Markham, The University of Texas Health Science Center, Houston

Sammenligning af effektiviteten af ​​maskeventilation og endotracheal tube i pharynx (TTIP) hos patienter med potentielt vanskelige luftveje: Et prospektivt randomiseret og blindet forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​TTIP-først ventilation og at sammenligne effektiviteten af ​​TTIP første ventilation med den nuværende praksis med maske-først ventilation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

147

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI >30 kg/m2
  • Mallampati klasse III eller IV
  • Kræver generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte og kroniske luftvejslidelser, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og astma
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering ≥IV
  • Akut operation
  • Induktion, der kræver hurtig sekvens for intubation
  • Patienter, der har behov for vågen intubation
  • Gravid kvinde
  • Ubehandlet iskæmisk hjertesygdom
  • Kontraindikation for maskeventilation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TTIP ventilation, derefter maske ventilation
Forsøgspersonerne vil først blive ventileret med TTIP-teknikken. Hvis forsøgspersonerne er tilstrækkeligt ventileret, som defineret ved kuldioxid målt under udånding i mindst et af de første tre på hinanden følgende vejrtrækninger, vil ventilationen fortsætte indtil fuldførelse af 10 vejrtrækninger i 1 min (trin 1). Forsøgspersoner vil derefter blive ventileret med maskeventilation (trin 2). I trin 1, hvis ventilationen mislykkes med TTIP-teknikken for alle de første tre på hinanden følgende vejrtrækninger, vil emnet blive krydset over til maskeventilationen. Hvis ventilationen svigter igen med alle de første tre på hinanden følgende vejrtrækninger efter crossover, vil undersøgelsen blive afsluttet. Den rutinemæssige pleje genoptages inklusive tracheal intubation eller larynxmaske luftvejs (LMA) indsættelse.
Enhed: TTIP ventilation
Ved TTIP-ventilation indføres en endotracheal tube via næseboret eller mundhulen og fremføres efterfølgende, indtil tubespidsen når tilnærmelsesvis niveau med glottis.
Enhed: Maske ventilation
Ved maskeventilation placeres en maske over næse og mund.
Aktiv komparator: Maskeventilation, derefter TTIP ventilation
Forsøgspersonerne vil først blive ventileret med masketeknikken. Hvis forsøgspersonerne er tilstrækkeligt ventileret, som defineret ved kuldioxid målt under udånding i mindst et af de første tre på hinanden følgende vejrtrækninger, vil ventilationen fortsætte indtil fuldførelse af 10 vejrtrækninger i 1 min (trin 1). Forsøgspersoner vil derefter blive ventileret med TTIP-teknik (trin 2). I trin 1, hvis ventilationen svigter for alle de første tre på hinanden følgende vejrtrækninger, vil forsøgspersonen blive krydset over til TTIP-ventilationen. Hvis ventilationen svigter igen med alle de første tre på hinanden følgende vejrtrækninger efter crossover, vil undersøgelsen blive afsluttet. Den rutinemæssige pleje genoptages inklusive tracheal intubation eller LMA indsættelse.
Enhed: TTIP ventilation
Ved TTIP-ventilation indføres en endotracheal tube via næseboret eller mundhulen og fremføres efterfølgende, indtil tubespidsen når tilnærmelsesvis niveau med glottis.
Enhed: Maske ventilation
Ved maskeventilation placeres en maske over næse og mund.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med succesfuld ventilation
Tidsramme: fra start af ventilation til slut af ventilation (ca. 1 minut)
Succesfuld ventilation defineres som udåndet kuldioxid med tre faser i mindst et af de første tre på hinanden følgende vejrtrækninger.
fra start af ventilation til slut af ventilation (ca. 1 minut)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udløbet tidevandsvolumen af ​​ventilation
Tidsramme: fra start af ventilation til slut af ventilation (ca. 1 minut)
Dette måles ved aflæsninger fra ventilatoren, der bruges på operationsstuen
fra start af ventilation til slut af ventilation (ca. 1 minut)
Maksimal inspiratorisk luftvejstryk opnået
Tidsramme: fra start af ventilation til slut af ventilation (ca. 1 minut)
Dette måles ved aflæsninger fra ventilatoren, der bruges på operationsstuen
fra start af ventilation til slut af ventilation (ca. 1 minut)
Dynamisk luftvejsmodstand
Tidsramme: fra start af ventilation til slut af ventilation (ca. 1 minut)
Dette er defineret som det maksimale inspiratoriske flow divideret med det tilsvarende luftvejstryk.
fra start af ventilation til slut af ventilation (ca. 1 minut)
Udbydernes tilfredshed opnået med postventilationsundersøgelse
Tidsramme: Baseline før start af operationen
Baseline før start af operationen
Udbydernes tilfredshed opnået med postventilationsundersøgelse
Tidsramme: afslutning af operationen (ca. 1 time efter start)
afslutning af operationen (ca. 1 time efter start)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Travis Markham, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2021

Først opslået (Faktiske)

13. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-21-0478

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilationsterapi; Komplikationer

Kliniske forsøg med TTIP ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner