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Confronto dell'efficacia della ventilazione con maschera e del tubo endotracheale nella faringe (TTIP) in pazienti con potenziali vie aeree difficili

2 gennaio 2024 aggiornato da: Travis Markham, The University of Texas Health Science Center, Houston

Confronto dell'efficacia della ventilazione con maschera e del tubo endotracheale nella faringe (TTIP) in pazienti con potenziali vie aeree difficili: uno studio prospettico randomizzato e in cieco.

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della prima ventilazione TTIP e confrontare l'efficacia della prima ventilazione TTIP con l'attuale pratica della ventilazione prima della maschera

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

147

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC >30 kg/m2
  • Mallampati classe III o IV
  • Richiede anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Disturbi respiratori acuti e cronici, inclusa la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e l'asma
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥IV
  • Chirurgia d'urgenza
  • Induzione che richiede una sequenza rapida per l'intubazione
  • Pazienti che richiedono intubazione da svegli
  • Donne incinte
  • Cardiopatia ischemica non trattata
  • Controindicazione alla ventilazione con maschera

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ventilazione TTIP, quindi ventilazione con maschera
I soggetti verranno prima ventilati con la tecnica TTIP. Se i soggetti sono adeguatamente ventilati, come definito dall'anidride carbonica misurata durante l'espirazione in almeno uno dei primi tre respiri consecutivi, la ventilazione continuerà fino al completamento di 10 respiri, per 1 minuto (Fase 1). I soggetti verranno quindi ventilati con ventilazione con maschera (Passaggio 2). Nella fase 1, se la ventilazione con la tecnica TTIP fallisce per tutti i primi tre respiri consecutivi, il soggetto verrà trasferito alla ventilazione con maschera. Se la ventilazione fallisce nuovamente con tutti i primi tre respiri consecutivi dopo il crossover, lo studio verrà terminato. Vengono riprese le cure di routine, compresa l'intubazione tracheale o l'inserimento della maschera laringea (LMA).
Dispositivo: Ventilazione TTIP
Nella ventilazione TTIP, un tubo endotracheale viene inserito attraverso la narice o la cavità orale e successivamente fatto avanzare fino a quando la punta del tubo raggiunge approssimativamente il livello della glottide.
Dispositivo: Ventilazione con maschera
Nella ventilazione con maschera, una maschera viene posizionata sopra il naso e la bocca.
Comparatore attivo: Ventilazione con maschera, poi ventilazione TTIP
I soggetti verranno prima ventilati con la tecnica della maschera. Se i soggetti sono adeguatamente ventilati, come definito dall'anidride carbonica misurata durante l'espirazione in almeno uno dei primi tre respiri consecutivi, la ventilazione continuerà fino al completamento di 10 respiri, per 1 minuto (Fase 1). I soggetti verranno quindi ventilati con la tecnica TTIP (Step 2). Nella fase 1, se la ventilazione fallisce per tutti i primi tre respiri consecutivi, il soggetto verrà trasferito alla ventilazione TTIP. Se la ventilazione fallisce nuovamente con tutti i primi tre respiri consecutivi dopo il crossover, lo studio verrà terminato. Si riprendono le cure di routine, inclusa l'intubazione tracheale o l'inserimento di una LMA.
Dispositivo: Ventilazione TTIP
Nella ventilazione TTIP, un tubo endotracheale viene inserito attraverso la narice o la cavità orale e successivamente fatto avanzare fino a quando la punta del tubo raggiunge approssimativamente il livello della glottide.
Dispositivo: Ventilazione con maschera
Nella ventilazione con maschera, una maschera viene posizionata sopra il naso e la bocca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con ventilazione riuscita
Lasso di tempo: dall'inizio della ventilazione alla fine della ventilazione (circa 1 minuto)
Una ventilazione riuscita è definita come anidride carbonica espirata con tre fasi in almeno uno dei primi tre respiri consecutivi.
dall'inizio della ventilazione alla fine della ventilazione (circa 1 minuto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume corrente della ventilazione scaduto
Lasso di tempo: dall'inizio della ventilazione alla fine della ventilazione (circa 1 minuto)
Questo viene misurato mediante letture del ventilatore utilizzato in sala operatoria
dall'inizio della ventilazione alla fine della ventilazione (circa 1 minuto)
Pressione di picco delle vie aeree inspiratorie raggiunta
Lasso di tempo: dall'inizio della ventilazione alla fine della ventilazione (circa 1 minuto)
Questo viene misurato mediante letture del ventilatore utilizzato in sala operatoria
dall'inizio della ventilazione alla fine della ventilazione (circa 1 minuto)
Resistenza dinamica delle vie aeree
Lasso di tempo: dall'inizio della ventilazione alla fine della ventilazione (circa 1 minuto)
Questo è definito come il flusso inspiratorio di picco diviso per la pressione delle vie aeree corrispondente.
dall'inizio della ventilazione alla fine della ventilazione (circa 1 minuto)
Soddisfazione dei fornitori ottenuta con il sondaggio post ventilazione
Lasso di tempo: Riferimento prima dell'inizio dell'intervento chirurgico
Riferimento prima dell'inizio dell'intervento chirurgico
Soddisfazione dei fornitori ottenuta con il sondaggio post ventilazione
Lasso di tempo: fine dell’intervento (circa 1 ora dall’inizio)
fine dell’intervento (circa 1 ora dall’inizio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Travis Markham, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-21-0478

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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