潜在困难气道患者面罩通气与咽部气管插管（TTIP）的有效性比较
2024年1月2日 更新者：Travis Markham、The University of Texas Health Science Center, Houston
面罩通气和咽部气管插管 (TTIP) 在潜在困难气道患者中的有效性比较：一项前瞻性随机和盲法试验。
本研究的目的是确定 TTIP 首次通气的效果，并将 TTIP 首次通气的效果与目前面罩首次通气的做法进行比较
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
147
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 体重指数 >30 公斤/平方米
- Mallampati III 级或 IV 级
- 需要全身麻醉
排除标准：
- 急性和慢性呼吸系统疾病，包括慢性阻塞性肺病 (COPD) 和哮喘
- 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级≥IV
- 紧急手术
- 需要快速插管的诱导
- 需要清醒插管的患者
- 孕妇
- 未经治疗的缺血性心脏病
- 面罩通气的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TTIP 通气，然后面罩通气
受试者将首先使用 TTIP 技术进行通气。
如果受试者通气充分（根据前 3 次连续呼吸中至少一次呼气时测量的二氧化碳来定义），则通气将持续 1 分钟，直至完成 10 次呼吸（步骤 1）。
然后，受试者将通过面罩通气进行通气（步骤 2）。
在步骤 1 中，如果 TTIP 技术在前三个连续呼吸中均失败，受试者将转而使用面罩通气。
如果交叉后前三个连续呼吸再次出现通气失败，则研究将终止。
恢复常规护理，包括气管插管或喉罩气道 (LMA) 插入。
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在 TTIP 通气中，气管内导管通过鼻孔或口腔插入，然后推进，直到导管尖端大约到达声门水平。
在面罩通气中，将面罩戴在鼻子和嘴巴上。
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有源比较器：面罩通气，然后 TTIP 通气
受试者将首先使用面罩技术进行通风。
如果受试者通气充分（根据前 3 次连续呼吸中至少一次呼气时测量的二氧化碳来定义），则通气将持续 1 分钟，直至完成 10 次呼吸（步骤 1）。
然后，受试者将使用 TTIP 技术进行通气（步骤 2）。
在步骤 1 中，如果前 3 次连续呼吸全部通气失败，受试者将转至 TTIP 通气。
如果交叉后前三个连续呼吸再次出现通气失败，则研究将终止。
恢复常规护理，包括气管插管或 LMA 插入。
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在 TTIP 通气中，气管内导管通过鼻孔或口腔插入，然后推进，直到导管尖端大约到达声门水平。
在面罩通气中，将面罩戴在鼻子和嘴巴上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功通气的患者人数
大体时间：从通气开始到通气结束（约1分钟）
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成功通气的定义是在前三次连续呼吸中至少一次呼出的二氧化碳呈三相。
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从通气开始到通气结束（约1分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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过期通气潮气量
大体时间：从通气开始到通气结束（约1分钟）
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这是通过手术室使用的呼吸机的读数来测量的
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从通气开始到通气结束（约1分钟）
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达到峰值吸气气道压力
大体时间：从通气开始到通气结束（约1分钟）
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这是通过手术室使用的呼吸机的读数来测量的
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从通气开始到通气结束（约1分钟）
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动态气道阻力
大体时间：从通气开始到通气结束（约1分钟）
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这被定义为峰值吸气流量除以相应的气道压力。
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从通气开始到通气结束（约1分钟）
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供应商对通风后调查的满意度
大体时间：手术开始前的基线
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手术开始前的基线
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供应商对通风后调查的满意度
大体时间：手术结束（开始后约1小时）
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手术结束（开始后约1小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Travis Markham, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月26日
初级完成 (实际的)
2022年11月17日
研究完成 (实际的)
2022年11月17日
研究注册日期
首次提交
2021年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月6日
首次发布 (实际的)
2021年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月2日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- HSC-MS-21-0478
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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