Jämförelse av effektiviteten av maskventilation och endotrakealtub i farynx (TTIP) hos patienter med potentiellt svåra luftvägar
2 januari 2024 uppdaterad av: Travis Markham, The University of Texas Health Science Center, Houston
Jämförelse av effektiviteten av maskventilation och endotrakealtub i svalget (TTIP) hos patienter med potentiellt svåra luftvägar: En prospektiv randomiserad och blindad studie.
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av TTIP-först-ventilation och att jämföra effektiviteten av TTIP-först-ventilation med nuvarande praxis för mask-först-ventilation
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
147
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI >30 kg/m2
- Mallampati klass III eller IV
- Kräver generell anestesi
Exklusions kriterier:
- Akuta och kroniska andningssjukdomar, inklusive kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och astma
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering ≥IV
- Akut operation
- Induktion som kräver snabb sekvens för intubation
- Patienter som kräver vaken intubation
- Gravid kvinna
- Obehandlad ischemisk hjärtsjukdom
- Kontraindikation för maskventilation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TTIP ventilation, sedan mask ventilation
Försökspersonerna kommer först att ventileras med TTIP-tekniken.
Om försökspersonerna är tillräckligt ventilerade, enligt definitionen av koldioxid mätt under utandning i minst ett av de första tre på varandra följande andetag, kommer ventilationen att fortsätta tills 10 andetag har slutförts, under 1 min (steg 1).
Försökspersonerna kommer sedan att ventileras med maskventilation (steg 2).
I steg 1, om ventilationen misslyckas med TTIP-tekniken för alla de första tre på varandra följande andetag, kommer patienten att passeras över till maskventilationen.
Om ventilationen misslyckas igen med alla de första tre på varandra följande andetag efter crossover, kommer studien att avslutas.
Rutinvården återupptas inklusive trakeal intubation eller larynxmask luftvägs (LMA) införande.
|
Vid TTIP-ventilation förs en endotrakealtub in via näsborren eller munhålan och förs sedan fram tills spetsen av röret når ungefär nivån av glottis.
Vid maskventilation placeras en mask över näsa och mun.
|
|
Aktiv komparator: Maskventilation, sedan TTIP ventilation
Försökspersonerna kommer först att ventileras med masktekniken.
Om försökspersonerna är tillräckligt ventilerade, enligt definitionen av koldioxid mätt under utandning i minst ett av de första tre på varandra följande andetag, kommer ventilationen att fortsätta tills 10 andetag har slutförts, under 1 min (steg 1).
Försökspersonerna kommer sedan att ventileras med TTIP-teknik (steg 2).
I steg 1, om ventilationen misslyckas under alla de första tre på varandra följande andetag, kommer patienten att passeras över till TTIP-ventilationen.
Om ventilationen misslyckas igen med alla de första tre på varandra följande andetag efter crossover, kommer studien att avslutas.
Rutinvården återupptas inklusive trakeal intubation eller LMA-insättning.
|
Vid TTIP-ventilation förs en endotrakealtub in via näsborren eller munhålan och förs sedan fram tills spetsen av röret når ungefär nivån av glottis.
Vid maskventilation placeras en mask över näsa och mun.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med lyckad ventilation
Tidsram: från start av ventilation till slutet av ventilation (ca 1 minut)
|
Framgångsrik ventilation definieras som utandad koldioxid med tre faser i minst ett av de första tre på varandra följande andetag.
|
från start av ventilation till slutet av ventilation (ca 1 minut)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utgången tidalvolym för ventilation
Tidsram: från start av ventilation till slutet av ventilation (ca 1 minut)
|
Detta mäts genom avläsningar från ventilatorn som används i operationssalen
|
från start av ventilation till slutet av ventilation (ca 1 minut)
|
|
Maximalt inspiratoriskt luftvägstryck uppnått
Tidsram: från start av ventilation till slutet av ventilation (ca 1 minut)
|
Detta mäts genom avläsningar från ventilatorn som används i operationssalen
|
från start av ventilation till slutet av ventilation (ca 1 minut)
|
|
Dynamiskt luftvägsmotstånd
Tidsram: från start av ventilation till slutet av ventilation (ca 1 minut)
|
Detta definieras som det maximala inandningsflödet dividerat med motsvarande luftvägstryck.
|
från start av ventilation till slutet av ventilation (ca 1 minut)
|
|
Leverantörernas tillfredsställelse med undersökningen efter ventilation
Tidsram: Baslinje före operationsstart
|
Baslinje före operationsstart
|
|
|
Leverantörernas tillfredsställelse med undersökningen efter ventilation
Tidsram: slutet av operationen (cirka 1 timme efter start)
|
slutet av operationen (cirka 1 timme efter start)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Travis Markham, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
17 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
17 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
13 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-21-0478
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .