Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności wentylacji maską i rurki intubacyjnej w gardle (TTIP) u pacjentów z potencjalnie trudnymi drogami oddechowymi

2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Travis Markham, The University of Texas Health Science Center, Houston

Porównanie skuteczności wentylacji maską i rurki intubacyjnej w gardle (TTIP) u pacjentów z potencjalnie trudnymi drogami oddechowymi: prospektywne randomizowane i zaślepione badanie.

Celem tego badania jest określenie skuteczności pierwszej wentylacji TTIP i porównanie skuteczności pierwszej wentylacji TTIP z obecną praktyką wentylacji pierwszej maski

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Terapia wentylacyjna; Komplikacje

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

147

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

BMI >30kg/m2
Mallampati klasa III lub IV
Wymagające znieczulenia ogólnego

Kryteria wyłączenia:

Ostre i przewlekłe choroby układu oddechowego, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) i astma
Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ≥IV
Chirurgia awaryjna
Indukcja wymagająca szybkiej sekwencji intubacji
Pacjenci wymagający intubacji w stanie czuwania
Kobiety w ciąży
Nieleczona choroba niedokrwienna serca
Przeciwwskazania do wentylacji przez maskę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
Maskowanie: Potroić

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wentylacja TTIP, następnie wentylacja maską Pacjenci będą najpierw wentylowani techniką TTIP. Jeśli badani są odpowiednio wentylowani, jak określono na podstawie poziomu dwutlenku węgla mierzonego podczas wydechu w co najmniej jednym z pierwszych trzech kolejnych oddechów, wentylacja będzie kontynuowana do ukończenia 10 oddechów przez 1 minutę (Krok 1). Następnie pacjenci będą wentylowani za pomocą maski (etap 2). W kroku 1, jeśli wentylacja metodą TTIP nie powiedzie się podczas wszystkich pierwszych trzech kolejnych oddechów, pacjent zostanie przekierowany do wentylacji przez maskę. Jeżeli wentylacja ponownie nie powiedzie się przy pierwszych trzech kolejnych oddechach po przejściu, badanie zostanie zakończone. Wznawia się rutynową opiekę, obejmującą intubację dotchawiczą lub założenie maski krtaniowej (LMA).	Urządzenie: Wentylacja TTIP W wentylacji TTIP rurkę dotchawiczą wprowadza się przez nozdrze lub jamę ustną, a następnie przesuwa do momentu, gdy końcówka rurki osiągnie mniej więcej poziom głośni. Urządzenie: Wentylacja maski W przypadku wentylacji przez maskę maskę zakłada się na nos i usta.
Aktywny komparator: Wentylacja przez maskę, następnie wentylacja TTIP Pacjenci będą najpierw wentylowani techniką maski. Jeśli badani są odpowiednio wentylowani, jak określono na podstawie poziomu dwutlenku węgla mierzonego podczas wydechu w co najmniej jednym z pierwszych trzech kolejnych oddechów, wentylacja będzie kontynuowana do ukończenia 10 oddechów przez 1 minutę (Krok 1). Następnie pacjenci będą wentylowani techniką TTIP (etap 2). W kroku 1, jeśli wentylacja nie powiedzie się podczas wszystkich pierwszych trzech kolejnych oddechów, pacjent zostanie przekazany do wentylacji TTIP. Jeżeli wentylacja ponownie nie powiedzie się przy pierwszych trzech kolejnych oddechach po przejściu, badanie zostanie zakończone. Wznawia się rutynową opiekę, obejmującą intubację dotchawiczą lub założenie LMA.	Urządzenie: Wentylacja TTIP W wentylacji TTIP rurkę dotchawiczą wprowadza się przez nozdrze lub jamę ustną, a następnie przesuwa do momentu, gdy końcówka rurki osiągnie mniej więcej poziom głośni. Urządzenie: Wentylacja maski W przypadku wentylacji przez maskę maskę zakłada się na nos i usta.

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: Wentylacja TTIP, następnie wentylacja maską

Pacjenci będą najpierw wentylowani techniką TTIP. Jeśli badani są odpowiednio wentylowani, jak określono na podstawie poziomu dwutlenku węgla mierzonego podczas wydechu w co najmniej jednym z pierwszych trzech kolejnych oddechów, wentylacja będzie kontynuowana do ukończenia 10 oddechów przez 1 minutę (Krok 1). Następnie pacjenci będą wentylowani za pomocą maski (etap 2). W kroku 1, jeśli wentylacja metodą TTIP nie powiedzie się podczas wszystkich pierwszych trzech kolejnych oddechów, pacjent zostanie przekierowany do wentylacji przez maskę. Jeżeli wentylacja ponownie nie powiedzie się przy pierwszych trzech kolejnych oddechach po przejściu, badanie zostanie zakończone. Wznawia się rutynową opiekę, obejmującą intubację dotchawiczą lub założenie maski krtaniowej (LMA).

Urządzenie: Wentylacja TTIP

W wentylacji TTIP rurkę dotchawiczą wprowadza się przez nozdrze lub jamę ustną, a następnie przesuwa do momentu, gdy końcówka rurki osiągnie mniej więcej poziom głośni.

Urządzenie: Wentylacja maski

W przypadku wentylacji przez maskę maskę zakłada się na nos i usta.

Aktywny komparator: Wentylacja przez maskę, następnie wentylacja TTIP

Pacjenci będą najpierw wentylowani techniką maski. Jeśli badani są odpowiednio wentylowani, jak określono na podstawie poziomu dwutlenku węgla mierzonego podczas wydechu w co najmniej jednym z pierwszych trzech kolejnych oddechów, wentylacja będzie kontynuowana do ukończenia 10 oddechów przez 1 minutę (Krok 1). Następnie pacjenci będą wentylowani techniką TTIP (etap 2). W kroku 1, jeśli wentylacja nie powiedzie się podczas wszystkich pierwszych trzech kolejnych oddechów, pacjent zostanie przekazany do wentylacji TTIP. Jeżeli wentylacja ponownie nie powiedzie się przy pierwszych trzech kolejnych oddechach po przejściu, badanie zostanie zakończone. Wznawia się rutynową opiekę, obejmującą intubację dotchawiczą lub założenie LMA.

Urządzenie: Wentylacja TTIP

W wentylacji TTIP rurkę dotchawiczą wprowadza się przez nozdrze lub jamę ustną, a następnie przesuwa do momentu, gdy końcówka rurki osiągnie mniej więcej poziom głośni.

Urządzenie: Wentylacja maski

W przypadku wentylacji przez maskę maskę zakłada się na nos i usta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wentylacja była skuteczna Ramy czasowe: od rozpoczęcia wentylacji do zakończenia wentylacji (około 1 minuty)	Skuteczną wentylację definiuje się jako wydychany dwutlenek węgla w trzech fazach w co najmniej jednym z pierwszych trzech kolejnych oddechów.	od rozpoczęcia wentylacji do zakończenia wentylacji (około 1 minuty)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wygasła objętość oddechowa wentylacji Ramy czasowe: od rozpoczęcia wentylacji do zakończenia wentylacji (około 1 minuty)	Mierzy się to na podstawie odczytów z respiratora używanego na sali operacyjnej	od rozpoczęcia wentylacji do zakończenia wentylacji (około 1 minuty)
Osiągnięto szczytowe ciśnienie wdechowe w drogach oddechowych Ramy czasowe: od rozpoczęcia wentylacji do zakończenia wentylacji (około 1 minuty)	Mierzy się to na podstawie odczytów z respiratora używanego na sali operacyjnej	od rozpoczęcia wentylacji do zakończenia wentylacji (około 1 minuty)
Dynamiczny opór dróg oddechowych Ramy czasowe: od rozpoczęcia wentylacji do zakończenia wentylacji (około 1 minuty)	Definiuje się go jako szczytowy przepływ wdechowy podzielony przez odpowiadające mu ciśnienie w drogach oddechowych.	od rozpoczęcia wentylacji do zakończenia wentylacji (około 1 minuty)
Zadowolenie dostawców uzyskane z ankiety po wentylacji Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed rozpoczęciem operacji		Wartość wyjściowa przed rozpoczęciem operacji
Zadowolenie dostawców uzyskane z ankiety po wentylacji Ramy czasowe: koniec zabiegu (około 1 godziny od rozpoczęcia)		koniec zabiegu (około 1 godziny od rozpoczęcia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

Główny śledczy: Travis Markham, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Wentylacja maski worka

Inne numery identyfikacyjne badania

HSC-MS-21-0478

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia wentylacyjna; Komplikacje

Sohag University

Rekrutacyjny

Zarządzanie dysfonią nieorganiczną u dorosłych.

Dysfonia funkcjonalna | Rezonansowa terapia głosowa | Smith Accent Method Therapy

Egipt

Badania kliniczne na Wentylacja TTIP

Peking Union Medical College Hospital
Shandong Provincial Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Chongqing General... i inni współpracownicy

Jeszcze nie rekrutacja

Algorytm Sterujący Wysyłaniem Informacji Zwrotnej w Czasie Rzeczywistym w Wentylacji w Celu Poprawy Wentylacji Ochronnej dla Płuc u Krytycznie Chorych Pacjentów (REALVENT)

Śmiertelna choroba | Niewydolność oddechowa | ARDS (zespół ostrej niewydolności oddechowej) | VILI (Uraz płuc wywołany wentylacją mechaniczną)
Vanderbilt University Medical Center
4DMedical

Zakończony

4DX do diagnozy zaciskającego zapalenia oskrzelików

Zaciskające zapalenie oskrzelików

Stany Zjednoczone
Benha University

Jeszcze nie rekrutacja

Określenie optymalnego ciśnienia wdechowego w celu zmniejszenia częstości wzdęcia żołądka przy zapewnieniu odpowiedniej wentylacji podczas wentylacji za pomocą maski twarzowej u pacjentów z otyłością olbrzymią

Insuflacja żołądka

Egipt

Porównanie skuteczności wentylacji maską i rurki intubacyjnej w gardle (TTIP) u pacjentów z potencjalnie trudnymi drogami oddechowymi