Vergelijking van de effectiviteit van maskerbeademing en endotracheale tube in farynx (TTIP) bij patiënten met mogelijk moeilijke luchtweg
2 januari 2024 bijgewerkt door: Travis Markham, The University of Texas Health Science Center, Houston
Vergelijking van de effectiviteit van maskerbeademing en endotracheale tube in farynx (TTIP) bij patiënten met mogelijk moeilijke luchtweg: een prospectieve gerandomiseerde en geblindeerde studie.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van TTIP-first-beademing te bepalen en om de effectiviteit van TTIP-first-beademing te vergelijken met de huidige praktijk van masker-eerst-beademing
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
147
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI >30 kg/m2
- Mallampati klasse III of IV
- Vereist algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Acute en chronische aandoeningen van de luchtwegen, waaronder chronische obstructieve longziekte (COPD) en astma
- American Society of Anesthesiologists (ASA)classificatie fysieke status ≥IV
- Noodgeval operatie
- Inductie vereist snelle opeenvolging voor intubatie
- Patiënten die wakkere intubatie nodig hebben
- Zwangere vrouw
- Onbehandelde ischemische hartziekte
- Contra-indicatie voor maskerbeademing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TTIP-ventilatie, daarna maskerventilatie
Proefpersonen worden eerst beademd met de TTIP-techniek.
Als de proefpersonen voldoende worden geventileerd, zoals gedefinieerd door de kooldioxide gemeten tijdens het uitademen in ten minste één van de eerste drie opeenvolgende ademhalingen, gaat de ventilatie door tot voltooiing van 10 ademhalingen, gedurende 1 minuut (stap 1).
De proefpersonen worden vervolgens geventileerd met maskerventilatie (stap 2).
Als in stap 1 de beademing met de TTIP-techniek gedurende de eerste drie opeenvolgende ademhalingen mislukt, wordt de proefpersoon overgeschakeld naar de maskerbeademing.
Als de beademing na de cross-over opnieuw mislukt bij alle eerste drie opeenvolgende ademhalingen, wordt het onderzoek beëindigd.
De routinematige zorg wordt hervat, inclusief tracheale intubatie of het inbrengen van een larynxmasker voor de luchtwegen (LMA).
|
Bij TTIP-beademing wordt een endotracheale tube via het neusgat of de mondholte ingebracht en vervolgens opgevoerd totdat de punt van de tube ongeveer het niveau van de glottis bereikt.
Bij maskerbeademing wordt een masker over de neus en mond geplaatst.
|
|
Actieve vergelijker: Maskerventilatie, daarna TTIP-ventilatie
Proefpersonen worden eerst geventileerd met de maskertechniek.
Als de proefpersonen voldoende worden geventileerd, zoals gedefinieerd door de kooldioxide gemeten tijdens het uitademen in ten minste één van de eerste drie opeenvolgende ademhalingen, gaat de ventilatie door tot voltooiing van 10 ademhalingen, gedurende 1 minuut (stap 1).
De proefpersonen worden vervolgens beademd met de TTIP-techniek (stap 2).
Als in stap 1 de beademing tijdens de eerste drie opeenvolgende ademhalingen mislukt, wordt de proefpersoon overgeschakeld naar de TTIP-beademing.
Als de beademing na de cross-over opnieuw mislukt bij alle eerste drie opeenvolgende ademhalingen, wordt het onderzoek beëindigd.
De routinematige zorg wordt hervat, inclusief tracheale intubatie of LMA-insertie.
|
Bij TTIP-beademing wordt een endotracheale tube via het neusgat of de mondholte ingebracht en vervolgens opgevoerd totdat de punt van de tube ongeveer het niveau van de glottis bereikt.
Bij maskerbeademing wordt een masker over de neus en mond geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met succesvolle beademing
Tijdsspanne: van begin ventilatie tot einde ventilatie (ongeveer 1 minuut)
|
Succesvolle beademing wordt gedefinieerd als uitgeademde kooldioxide met drie fasen in ten minste één van de eerste drie opeenvolgende ademhalingen.
|
van begin ventilatie tot einde ventilatie (ongeveer 1 minuut)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlopen ademvolume van ventilatie
Tijdsspanne: van begin ventilatie tot einde ventilatie (ongeveer 1 minuut)
|
Dit wordt gemeten aan de hand van metingen van de ventilator die in de operatiekamer wordt gebruikt
|
van begin ventilatie tot einde ventilatie (ongeveer 1 minuut)
|
|
Piekinspiratoire luchtwegdruk bereikt
Tijdsspanne: van begin ventilatie tot einde ventilatie (ongeveer 1 minuut)
|
Dit wordt gemeten aan de hand van metingen van de ventilator die in de operatiekamer wordt gebruikt
|
van begin ventilatie tot einde ventilatie (ongeveer 1 minuut)
|
|
Dynamische luchtwegweerstand
Tijdsspanne: van begin ventilatie tot einde ventilatie (ongeveer 1 minuut)
|
Dit wordt gedefinieerd als de maximale inspiratiestroom gedeeld door de overeenkomstige luchtwegdruk.
|
van begin ventilatie tot einde ventilatie (ongeveer 1 minuut)
|
|
Tevredenheid van de aanbieders verkregen met postventilatieonderzoek
Tijdsspanne: Basislijn vóór aanvang van de operatie
|
Basislijn vóór aanvang van de operatie
|
|
|
Tevredenheid van de aanbieders verkregen met postventilatieonderzoek
Tijdsspanne: einde van de operatie (ongeveer 1 uur na aanvang)
|
einde van de operatie (ongeveer 1 uur na aanvang)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Travis Markham, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-21-0478
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .