Comparación de la eficacia de la ventilación con mascarilla y el tubo endotraqueal en la faringe (TTIP) en pacientes con posible vía aérea difícil
2 de enero de 2024 actualizado por: Travis Markham, The University of Texas Health Science Center, Houston
Comparación de la eficacia de la ventilación con máscara y el tubo endotraqueal en la faringe (TTIP) en pacientes con posible vía aérea difícil: un ensayo prospectivo aleatorizado y ciego.
El propósito de este estudio es determinar la eficacia de la primera ventilación TTIP y comparar la eficacia de la primera ventilación TTIP con la práctica actual de ventilación con mascarilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
147
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC >30 kg/m2
- Mallampati clase III o IV
- Requiere anestesia general
Criterio de exclusión:
- Trastornos respiratorios agudos y crónicos, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y el asma
- Clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) ≥IV
- Cirugía de emergencia
- Inducción que requiere una secuencia rápida para la intubación
- Pacientes que requieren intubación despierto
- Mujeres embarazadas
- Cardiopatía isquémica no tratada
- Contraindicación para la ventilación con mascarilla
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ventilación TTIP, luego ventilación con mascarilla
Los sujetos primero serán ventilados con la técnica TTIP.
Si los sujetos están adecuadamente ventilados, según lo definido por el dióxido de carbono medido durante la exhalación en al menos una de las tres primeras respiraciones consecutivas, la ventilación continuará hasta completar 10 respiraciones, durante 1 min (Paso 1).
Luego, los sujetos serán ventilados con ventilación con mascarilla (Paso 2).
En el Paso 1, si la ventilación falla con la técnica TTIP durante las primeras tres respiraciones consecutivas, el sujeto pasará a la ventilación con máscara.
Si la ventilación vuelve a fallar en las tres primeras respiraciones consecutivas después del cruce, se finalizará el estudio.
Se reanuda la atención de rutina, incluida la intubación traqueal o la inserción de una vía aérea con máscara laríngea (LMA).
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En la ventilación TTIP, se inserta un tubo endotraqueal a través de la fosa nasal o la cavidad bucal y posteriormente se avanza hasta que la punta del tubo alcanza aproximadamente el nivel de la glotis.
En la ventilación con mascarilla, se coloca una mascarilla sobre la nariz y la boca.
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Comparador activo: Ventilación con mascarilla, luego ventilación TTIP
Los sujetos primero serán ventilados con la técnica de la mascarilla.
Si los sujetos están adecuadamente ventilados, según lo definido por el dióxido de carbono medido durante la exhalación en al menos una de las tres primeras respiraciones consecutivas, la ventilación continuará hasta completar 10 respiraciones, durante 1 min (Paso 1).
Luego, los sujetos serán ventilados con la técnica TTIP (Paso 2).
En el Paso 1, si la ventilación falla durante las primeras tres respiraciones consecutivas, el sujeto pasará a la ventilación TTIP.
Si la ventilación vuelve a fallar en las tres primeras respiraciones consecutivas después del cruce, se finalizará el estudio.
Se reanuda la atención de rutina, incluida la intubación traqueal o la inserción de LMA.
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En la ventilación TTIP, se inserta un tubo endotraqueal a través de la fosa nasal o la cavidad bucal y posteriormente se avanza hasta que la punta del tubo alcanza aproximadamente el nivel de la glotis.
En la ventilación con mascarilla, se coloca una mascarilla sobre la nariz y la boca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con ventilación exitosa
Periodo de tiempo: desde el inicio de la ventilación hasta el final de la ventilación (aproximadamente 1 minuto)
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La ventilación exitosa se define como dióxido de carbono espirado con tres fases en al menos una de las primeras tres respiraciones consecutivas.
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desde el inicio de la ventilación hasta el final de la ventilación (aproximadamente 1 minuto)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen corriente espirado de ventilación
Periodo de tiempo: desde el inicio de la ventilación hasta el final de la ventilación (aproximadamente 1 minuto)
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Esto se mide mediante lecturas del ventilador utilizado en el quirófano.
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desde el inicio de la ventilación hasta el final de la ventilación (aproximadamente 1 minuto)
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Se alcanza la presión máxima en las vías respiratorias inspiratorias
Periodo de tiempo: desde el inicio de la ventilación hasta el final de la ventilación (aproximadamente 1 minuto)
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Esto se mide mediante lecturas del ventilador utilizado en el quirófano.
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desde el inicio de la ventilación hasta el final de la ventilación (aproximadamente 1 minuto)
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Resistencia dinámica de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: desde el inicio de la ventilación hasta el final de la ventilación (aproximadamente 1 minuto)
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Esto se define como el flujo inspiratorio máximo dividido por la presión correspondiente en las vías respiratorias.
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desde el inicio de la ventilación hasta el final de la ventilación (aproximadamente 1 minuto)
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Satisfacción de los Prestadores obtenida con la Encuesta Post Ventilación
Periodo de tiempo: Línea de base antes del inicio de la cirugía.
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Línea de base antes del inicio de la cirugía.
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Satisfacción de los Prestadores obtenida con la Encuesta Post Ventilación
Periodo de tiempo: final de la cirugía (aproximadamente 1 hora después del inicio)
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final de la cirugía (aproximadamente 1 hora después del inicio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Travis Markham, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-21-0478
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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