Comparaison de l'efficacité de la ventilation au masque et du tube endotrachéal dans le pharynx (TTIP) chez les patients présentant des voies respiratoires potentiellement difficiles
2 janvier 2024 mis à jour par: Travis Markham, The University of Texas Health Science Center, Houston
Comparaison de l'efficacité de la ventilation au masque et du tube endotrachéal dans le pharynx (TTIP) chez les patients présentant des voies respiratoires potentiellement difficiles : un essai prospectif randomisé et en aveugle.
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de la première ventilation TTIP et de comparer l'efficacité de la première ventilation TTIP avec la pratique actuelle de la ventilation avec masque d'abord
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
147
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- IMC >30 kg/m2
- Mallampati classe III ou IV
- Nécessitant une anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Troubles respiratoires aigus et chroniques, y compris la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et l'asthme
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ IV
- Chirurgie d'urgence
- Induction nécessitant une séquence rapide pour l'intubation
- Patients nécessitant une intubation éveillée
- Femmes enceintes
- Cardiopathie ischémique non traitée
- Contre-indication à la ventilation au masque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ventilation TTIP, puis ventilation au masque
Les sujets seront d'abord ventilés avec la technique TTIP.
Si les sujets sont correctement ventilés, tel que défini par le dioxyde de carbone mesuré lors de l'expiration dans au moins l'une des trois premières respirations consécutives, la ventilation se poursuivra jusqu'à la fin de 10 respirations, pendant 1 min (étape 1).
Les sujets seront ensuite ventilés avec une ventilation par masque (étape 2).
À l'étape 1, si la ventilation échoue avec la technique TTIP pour les trois premières respirations consécutives, le sujet sera passé à la ventilation au masque.
Si la ventilation échoue à nouveau avec les trois premières respirations consécutives après le croisement, l'étude sera terminée.
Les soins de routine reprennent, y compris l'intubation trachéale ou l'insertion d'un masque laryngé (LMA).
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Dans la ventilation TTIP, une sonde endotrachéale est insérée via la narine ou la cavité buccale, puis avancée jusqu'à ce que l'extrémité de la sonde atteigne approximativement le niveau de la glotte.
Lors de la ventilation par masque, un masque est placé sur le nez et la bouche.
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Comparateur actif: Ventilation au masque, puis ventilation TTIP
Les sujets seront d'abord ventilés avec la technique du masque.
Si les sujets sont correctement ventilés, tel que défini par le dioxyde de carbone mesuré lors de l'expiration dans au moins l'une des trois premières respirations consécutives, la ventilation se poursuivra jusqu'à la fin de 10 respirations, pendant 1 min (étape 1).
Les sujets seront ensuite ventilés avec la technique TTIP (étape 2).
À l'étape 1, si la ventilation échoue pendant les trois premières respirations consécutives, le sujet sera passé à la ventilation TTIP.
Si la ventilation échoue à nouveau avec les trois premières respirations consécutives après le croisement, l'étude sera terminée.
Les soins de routine reprennent, notamment l'intubation trachéale ou l'insertion du LMA.
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Dans la ventilation TTIP, une sonde endotrachéale est insérée via la narine ou la cavité buccale, puis avancée jusqu'à ce que l'extrémité de la sonde atteigne approximativement le niveau de la glotte.
Lors de la ventilation par masque, un masque est placé sur le nez et la bouche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec une ventilation réussie
Délai: du début à la fin de la ventilation (environ 1 minute)
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Une ventilation réussie est définie comme une expiration de dioxyde de carbone comportant trois phases au cours d'au moins une des trois premières respirations consécutives.
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du début à la fin de la ventilation (environ 1 minute)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume courant de ventilation expiré
Délai: du début à la fin de la ventilation (environ 1 minute)
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Ceci est mesuré par les lectures du ventilateur utilisé dans la salle d'opération
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du début à la fin de la ventilation (environ 1 minute)
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Pression maximale des voies respiratoires inspiratoires atteinte
Délai: du début à la fin de la ventilation (environ 1 minute)
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Ceci est mesuré par les lectures du ventilateur utilisé dans la salle d'opération
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du début à la fin de la ventilation (environ 1 minute)
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Résistance dynamique des voies respiratoires
Délai: du début à la fin de la ventilation (environ 1 minute)
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Ceci est défini comme le débit inspiratoire maximal divisé par la pression correspondante des voies respiratoires.
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du début à la fin de la ventilation (environ 1 minute)
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Satisfaction des prestataires obtenue grâce à l'enquête post-ventilation
Délai: Base de référence avant le début de la chirurgie
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Base de référence avant le début de la chirurgie
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Satisfaction des prestataires obtenue grâce à l'enquête post-ventilation
Délai: fin de l'intervention (environ 1 heure après le début)
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fin de l'intervention (environ 1 heure après le début)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Travis Markham, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
17 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
17 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2021
Première publication (Réel)
13 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-21-0478
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .