Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektiviteten av maskeventilasjon og endotrakealtube i svelget (TTIP) hos pasienter med potensielt vanskelige luftveier

2. januar 2024 oppdatert av: Travis Markham, The University of Texas Health Science Center, Houston

Sammenligning av effektiviteten av maskeventilasjon og endotrakealtube i svelget (TTIP) hos pasienter med potensielt vanskelige luftveier: En prospektiv randomisert og blindet studie.

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av TTIP-først ventilasjon og å sammenligne effekten av TTIP første ventilasjon med gjeldende praksis med maske-først ventilasjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

147

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI >30 kg/m2
  • Mallampati klasse III eller IV
  • Krever generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte og kroniske luftveislidelser, inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og astma
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering ≥IV
  • Akuttkirurgi
  • Induksjon som krever rask sekvens for intubasjon
  • Pasienter som trenger våken intubasjon
  • Gravide kvinner
  • Ubehandlet iskemisk hjertesykdom
  • Kontraindikasjon for maskeventilasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TTIP ventilasjon, deretter maskeventilasjon
Forsøkspersonene vil først bli ventilert med TTIP-teknikken. Hvis forsøkspersonene er tilstrekkelig ventilert, som definert av karbondioksid målt under utånding i minst ett av de tre første påfølgende pustene, vil ventilasjonen fortsette til fullført 10 pust, i 1 min (trinn 1). Forsøkspersonene vil deretter bli ventilert med maskeventilasjon (trinn 2). I trinn 1, hvis ventilasjonen svikter med TTIP-teknikken for alle de tre første påfølgende pustene, vil personen gå over til maskeventilasjonen. Hvis ventilasjonen svikter igjen med alle de tre første påfølgende pustene etter crossover, vil studien bli avsluttet. Den rutinemessige behandlingen gjenopptas, inkludert trakeal intubasjon eller innsetting av larynxmaske i luftveiene (LMA).
Enhet: TTIP ventilasjon
Ved TTIP-ventilasjon settes en endotrakealtube inn via neseboret eller munnhulen og føres deretter frem til tuppen av røret når omtrent nivået av glottis.
Enhet: Maskeventilasjon
Ved maskeventilasjon legges en maske over nese og munn.
Aktiv komparator: Maskeventilasjon, deretter TTIP-ventilasjon
Forsøkspersonene vil først bli ventilert med masketeknikken. Hvis forsøkspersonene er tilstrekkelig ventilert, som definert av karbondioksid målt under utånding i minst ett av de tre første påfølgende pustene, vil ventilasjonen fortsette til fullført 10 pust, i 1 min (trinn 1). Forsøkspersonene vil deretter bli ventilert med TTIP-teknikk (trinn 2). I trinn 1, hvis ventilasjonen svikter for alle de tre første påfølgende pustene, vil forsøkspersonen gå over til TTIP-ventilasjonen. Hvis ventilasjonen svikter igjen med alle de tre første påfølgende pustene etter crossover, vil studien bli avsluttet. Den rutinemessige behandlingen gjenopptas, inkludert trakeal intubasjon eller LMA-innsetting.
Enhet: TTIP ventilasjon
Ved TTIP-ventilasjon settes en endotrakealtube inn via neseboret eller munnhulen og føres deretter frem til tuppen av røret når omtrent nivået av glottis.
Enhet: Maskeventilasjon
Ved maskeventilasjon legges en maske over nese og munn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med vellykket ventilasjon
Tidsramme: fra start av ventilasjon til slutten av ventilasjon (ca. 1 minutt)
Vellykket ventilasjon er definert som utløpt karbondioksid med tre faser i minst ett av de tre første påfølgende pustene.
fra start av ventilasjon til slutten av ventilasjon (ca. 1 minutt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utløpt tidevannsvolum for ventilasjon
Tidsramme: fra start av ventilasjon til slutten av ventilasjon (ca. 1 minutt)
Dette måles ved avlesninger fra ventilatoren som brukes på operasjonsstuen
fra start av ventilasjon til slutten av ventilasjon (ca. 1 minutt)
Maksimalt inspiratorisk luftveistrykk oppnådd
Tidsramme: fra start av ventilasjon til slutten av ventilasjon (ca. 1 minutt)
Dette måles ved avlesninger fra ventilatoren som brukes på operasjonsstuen
fra start av ventilasjon til slutten av ventilasjon (ca. 1 minutt)
Dynamisk luftveismotstand
Tidsramme: fra start av ventilasjon til slutten av ventilasjon (ca. 1 minutt)
Dette er definert som den maksimale inspirasjonsstrømmen delt på det tilsvarende luftveistrykket.
fra start av ventilasjon til slutten av ventilasjon (ca. 1 minutt)
Tilfredshet fra leverandørene oppnådd med postventilasjonsundersøkelse
Tidsramme: Baseline før start av operasjonen
Baseline før start av operasjonen
Tilfredshet fra leverandørene oppnådd med postventilasjonsundersøkelse
Tidsramme: slutt på operasjonen (ca. 1 time etter start)
slutt på operasjonen (ca. 1 time etter start)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Travis Markham, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-21-0478

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ventilasjonsterapi; Komplikasjoner

Kliniske studier på TTIP ventilasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere