乳幼児の微量栄養と発達 (RART)
2023年4月14日 更新者：Sykehuset Innlandet HF
乳児期のビタミン B12 の状態と、ビタミン B12 の状態が最適ではない兆候のある乳児にビタミン B12 を与えることの効果 - 登録ベースの無作為化対照試験
世界的に、ビタミン B12 欠乏症は、最も一般的な微量栄養素欠乏症の 1 つです。 ノルウェーなどの裕福な国でも貧しい状況が見られます。 ビタミン B12 は、正常な細胞分裂と分化に不可欠であり、中枢神経系の発達と髄鞘形成に必要です。 欠乏症は、胎児および乳児の発育障害にも関連しています。 提案された研究では、毎日の経口ビタミン B12 補給が神経発達に与える影響を測定します。 また、他のいくつかの結果に対するB12補給の影響を測定することも目指しています.
研究デザイン：個別に無作為化された二重盲検プラセボ対照試験の母乳で育てられた乳児は、スクリーニング群（すぐに測定値が得られる）または対照群（血清が保存され、1年後に測定が行われる）に割り当てられます。
妊娠中の女性は、クリニックでの最初の出産前の訪問中に研究について知らされ、保健師への6週間の訪問で再アプローチします。 不足している乳児は、400 µgのシアノコバラミンを経口または筋肉内注射で治療されます.
対照群の乳児には、いかなる介入も提供されません。彼らの血液サンプルは 1 年間保存され、介入群と同じ栄養素について分析されます。
結果: プライマリ: (i) 生後 12 か月で測定された子供の神経発達 (ii) 12 ヶ月で達成された体重と身長によって測定された子供の成長。 副次的: (i) 後年における子供の神経発達と認知機能
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
600
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carolien Konijnenberg, Ph.D
- 電話番号：+47 61 28 74 94
- メール：carolien.konijnenberg@inn.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kjersti S Bakken, Ph.D.
- 電話番号：+47 957 81 349
- メール：Kjersti.Sletten.Bakken@sykehuset-innlandet.no
研究場所
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Lillehammer、ノルウェー、2615
- 募集
- Innlandet Hospital Trust
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コンタクト：
- Kjersti S Bakken, phd
- 電話番号：+4795781349
- メール：kjerstisbakken@gmail.com
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コンタクト：
- Tor A Strand, phd
- 電話番号：+4790971086
- メール：tors@me.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームド口頭同意の利用可能性
- -今後12か月間、定義された調査地域に居住する計画
- 母親は子供に少なくとも 8 か月間、そして 4 か月間だけ母乳で育てるつもりです。
除外基準:
- 入院が必要な重度の全身疾患
- 成長遅延
- 重度の先天奇形
- 血漿コバラミン濃度 <148 pmol/L (これらの子供はビタミン B12 欠乏症の治療を受け、RCT には含まれませんが、コホート デザインには含まれます)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スクリーニング - 治療
生後6週間から、乳児は血漿総ホモシステイン濃度の上昇についてスクリーニングされます。
定義されたカットオフ値を超える濃度の人は、コバラミン (ビタミン B12) で治療されます。
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登録時にthcyが上昇した子供への400μgのコバラミンの筋肉内注射
他の名前：
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介入なし：コントロール
コントロールグループのサンプルは、子供が生後12か月になったときに保存および分析されます。
tHcy が上昇している人は、対照群に貢献します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経発達
時間枠：生後12ヶ月
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Bayley Scales of Infant Development 第 4 版
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生後12ヶ月
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ビタミンB12欠乏症の有病率
時間枠：生後1～3ヶ月
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血漿ホモシステイン値上昇またはコバラミン値低下の子供の数
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生後1～3ヶ月
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他のビタミン欠乏症の有病率
時間枠：生後1～3ヶ月
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ビタミンB12欠乏症以外のビタミン欠乏症の幼児の数
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生後1～3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Ages and Stages Questionaire によって測定される神経発達
時間枠：生後4～12ヶ月
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幼児期を通じて繰り返される年齢と段階のアンケート バージョン 3
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生後4～12ヶ月
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迷走神経音
時間枠：生後12ヶ月
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心拍変動
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生後12ヶ月
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アイトラッキング
時間枠：生後12ヶ月
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視力、視空間的定位、および社会的合図への注意
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生後12ヶ月
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小児期後期の神経発達
時間枠：5年
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Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence によって評価される一般認知能力 (「IQ」)
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5年
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有害事象
時間枠：ビタミンB12治療後3ヶ月
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
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ビタミンB12治療後3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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甲状腺機能
時間枠：生後12ヶ月
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TSH、T3、およびT4ホルモンの濃度によって測定される乳児の甲状腺機能
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生後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tor A Strand, M.D. / Ph.D.、Sykehuset Innlandet HF
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dror DK, Allen LH. Effect of vitamin B12 deficiency on neurodevelopment in infants: current knowledge and possible mechanisms. Nutr Rev. 2008 May;66(5):250-5. doi: 10.1111/j.1753-4887.2008.00031.x.
- Strand TA, Taneja S, Ueland PM, Refsum H, Bahl R, Schneede J, Sommerfelt H, Bhandari N. Cobalamin and folate status predicts mental development scores in North Indian children 12-18 mo of age. Am J Clin Nutr. 2013 Feb;97(2):310-7. doi: 10.3945/ajcn.111.032268. Epub 2013 Jan 2.
- Torsvik I, Ueland PM, Markestad T, Bjorke-Monsen AL. Cobalamin supplementation improves motor development and regurgitations in infants: results from a randomized intervention study. Am J Clin Nutr. 2013 Nov;98(5):1233-40. doi: 10.3945/ajcn.113.061549. Epub 2013 Sep 11.
- Kvestad I, Taneja S, Kumar T, Hysing M, Refsum H, Yajnik CS, Bhandari N, Strand TA; Folate and Vitamin B12 Study Group. Vitamin B12 and Folic Acid Improve Gross Motor and Problem-Solving Skills in Young North Indian Children: A Randomized Placebo-Controlled Trial. PLoS One. 2015 Jun 22;10(6):e0129915. doi: 10.1371/journal.pone.0129915. eCollection 2015.
- Hay G, Johnston C, Whitelaw A, Trygg K, Refsum H. Folate and cobalamin status in relation to breastfeeding and weaning in healthy infants. Am J Clin Nutr. 2008 Jul;88(1):105-14. doi: 10.1093/ajcn/88.1.105.
- Bjorke-Monsen AL. Is exclusive breastfeeding ensuring an optimal micronutrient status and psychomotor development in infants? Clin Biochem. 2014 Jun;47(9):714. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2014.05.022. Epub 2014 May 17. No abstract available.
- Forssman L, Ashorn P, Ashorn U, Maleta K, Matchado A, Kortekangas E, Leppanen JM. Eye-tracking-based assessment of cognitive function in low-resource settings. Arch Dis Child. 2017 Apr;102(4):301-302. doi: 10.1136/archdischild-2016-310525. Epub 2016 Aug 22.
- Graziano P, Derefinko K. Cardiac vagal control and children's adaptive functioning: a meta-analysis. Biol Psychol. 2013 Sep;94(1):22-37. doi: 10.1016/j.biopsycho.2013.04.011. Epub 2013 May 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月8日
一次修了 (予想される)
2025年10月15日
研究の完了 (予想される)
2029年10月15日
試験登録日
最初に提出
2021年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月11日
最初の投稿 (実際)
2021年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月14日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9305-150426
- U1111-1267-0112 (その他の識別子：World Health Organization)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
他の研究者とデータを共有する予定です。
IPD 共有時間枠
データは、研究が登録を完了してから5年以内に利用可能になり、すべての子供の追跡調査の最初の年になります.
IPD 共有アクセス基準
リクエストに応じてデータを入手できます。
機密患者データの使用に関する倫理的要件を満たすために、要求はノルウェーの医療および健康研究倫理のための地域委員会によって承認される必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。