Micronutritie en ontwikkeling van vroege baby's (RART)
14 april 2023 bijgewerkt door: Sykehuset Innlandet HF
Vitamine B12-status in de kindertijd en het effect van het verstrekken van vitamine B12 aan baby's met tekenen van suboptimale vitamine B12-status - een op registers gebaseerd, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Wereldwijd is vitamine B12-tekort een van de meest voorkomende tekorten aan micronutriënten. Een slechte status komt ook voor in welvarende landen zoals Noorwegen. Vitamine B12 is cruciaal voor normale celdeling en -differentiatie en noodzakelijk voor de ontwikkeling en myelinisatie van het centrale zenuwstelsel. Een tekort wordt ook in verband gebracht met een verminderde groei van de foetus en het kind. In de voorgestelde studie zullen we het effect meten van dagelijkse orale vitamine B12-suppletie bij zuigelingen op de neurologische ontwikkeling. We willen ook de impact van B12-suppletie op verschillende andere uitkomsten meten.
Onderzoeksopzet: Individueel gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met zuigelingen die borstvoeding krijgen en die zullen worden toegewezen aan een screeningsgroep (waarin metingen onmiddellijk worden uitgevoerd) of een controlegroep (waarin serum wordt opgeslagen en metingen worden uitgevoerd na een jaar).
Zwangere vrouwen zullen tijdens hun eerste prenatale bezoek aan de kliniek over het onderzoek worden geïnformeerd en dat we hen opnieuw zullen benaderen tijdens hun zes weken durende bezoek aan hun openbare gezondheidsverpleegkundige. Baby's met een tekort zullen worden behandeld met perorale of intramusculaire injecties met 400 µg cyano-cobalamine.
Baby's in de controlegroep krijgen geen interventie aangeboden. Hun bloedmonster wordt een jaar bewaard en vervolgens geanalyseerd op dezelfde voedingsstoffen als de interventiegroep.
Uitkomsten: Primair: (i) neurologische ontwikkeling bij kinderen gemeten op de leeftijd van 12 maanden (ii) groei bij kinderen gemeten aan de hand van bereikt gewicht en lengte op 12 maanden. Secundair: (i) neurologische ontwikkeling en cognitief functioneren bij kinderen op latere leeftijd
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
600
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Carolien Konijnenberg, Ph.D
- Telefoonnummer: +47 61 28 74 94
- E-mail: carolien.konijnenberg@inn.no
Studie Contact Back-up
- Naam: Kjersti S Bakken, Ph.D.
- Telefoonnummer: +47 957 81 349
- E-mail: Kjersti.Sletten.Bakken@sykehuset-innlandet.no
Studie Locaties
-
-
-
Lillehammer, Noorwegen, 2615
- Werving
- Innlandet Hospital Trust
-
Contact:
- Kjersti S Bakken, phd
- Telefoonnummer: +4795781349
- E-mail: kjerstisbakken@gmail.com
-
Contact:
- Tor A Strand, phd
- Telefoonnummer: +4790971086
- E-mail: tors@me.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beschikbaarheid van geïnformeerde mondelinge toestemming
- Plan om de komende 12 maanden in het afgebakende studiegebied te verblijven
- Moeders zijn van plan hun kinderen minimaal 8 maanden en uitsluitend 4 maanden borstvoeding te geven
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige systemische ziekte die ziekenhuisopname vereist
- Groeivertraging
- Ernstige aangeboren afwijkingen
- Plasmacobalamineconcentratie <148 pmol/L (Deze kinderen worden behandeld voor vitamine B12-tekort en worden niet opgenomen in de RCT, maar wel in het cohortontwerp)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Screening - behandeling
Vanaf een leeftijd van 6 weken worden baby's gescreend op verhoogde totale homocysteïneconcentraties in het plasma.
Degenen met een concentratie boven de gedefinieerde grenswaarde worden behandeld met cobalamine (vitamine B12).
|
Intramusculaire injectie van 400 µg cobalamine bij kinderen met verhoogde thcy bij inschrijving
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Het monster van de controlegroep wordt bewaard en geanalyseerd wanneer het kind 12 maanden oud is.
Degenen met verhoogde tHcy zullen bijdragen aan de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurologische ontwikkeling
Tijdsspanne: 12 maanden oud
|
Bayley Scales of Infant Development 4e editie
|
12 maanden oud
|
|
Prevalentie van vitamine B12-tekort
Tijdsspanne: 1-3 maanden oud
|
Aantal kinderen met verhoogd plasma homocysteïne of laag cobalamine
|
1-3 maanden oud
|
|
Prevalentie van andere vitaminetekorten
Tijdsspanne: 1-3 maanden oud
|
Aantal zuigelingen met andere vitaminetekorten dan vitamine B12-tekort
|
1-3 maanden oud
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuroontwikkeling gemeten door de Ages and Stages Questionaire
Tijdsspanne: 4-12 maanden oud
|
Leeftijden en stadia Vragenlijst versie 3 herhaald tijdens de kindertijd
|
4-12 maanden oud
|
|
Vagale toon
Tijdsspanne: 12 maanden oud
|
Hartslagvariabiliteit
|
12 maanden oud
|
|
Oog volgen
Tijdsspanne: 12 maanden oud
|
Visuele scherpte, visueel-ruimtelijke oriëntatie en aandacht voor sociale signalen
|
12 maanden oud
|
|
Neurologische ontwikkeling later in de kindertijd
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Algemene cognitieve vaardigheden ("IQ") beoordeeld door de Wechsler Preschool en Primary Scale of Intelligence
|
5 jaar
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling met vitamine B12
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
|
3 maanden na behandeling met vitamine B12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schildklierfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden oud
|
Schildklierfunctie bij zuigelingen gemeten door de concentratie van de hormonen TSH, T3 en T4
|
12 maanden oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tor A Strand, M.D. / Ph.D., Sykehuset Innlandet HF
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dror DK, Allen LH. Effect of vitamin B12 deficiency on neurodevelopment in infants: current knowledge and possible mechanisms. Nutr Rev. 2008 May;66(5):250-5. doi: 10.1111/j.1753-4887.2008.00031.x.
- Strand TA, Taneja S, Ueland PM, Refsum H, Bahl R, Schneede J, Sommerfelt H, Bhandari N. Cobalamin and folate status predicts mental development scores in North Indian children 12-18 mo of age. Am J Clin Nutr. 2013 Feb;97(2):310-7. doi: 10.3945/ajcn.111.032268. Epub 2013 Jan 2.
- Torsvik I, Ueland PM, Markestad T, Bjorke-Monsen AL. Cobalamin supplementation improves motor development and regurgitations in infants: results from a randomized intervention study. Am J Clin Nutr. 2013 Nov;98(5):1233-40. doi: 10.3945/ajcn.113.061549. Epub 2013 Sep 11.
- Kvestad I, Taneja S, Kumar T, Hysing M, Refsum H, Yajnik CS, Bhandari N, Strand TA; Folate and Vitamin B12 Study Group. Vitamin B12 and Folic Acid Improve Gross Motor and Problem-Solving Skills in Young North Indian Children: A Randomized Placebo-Controlled Trial. PLoS One. 2015 Jun 22;10(6):e0129915. doi: 10.1371/journal.pone.0129915. eCollection 2015.
- Hay G, Johnston C, Whitelaw A, Trygg K, Refsum H. Folate and cobalamin status in relation to breastfeeding and weaning in healthy infants. Am J Clin Nutr. 2008 Jul;88(1):105-14. doi: 10.1093/ajcn/88.1.105.
- Bjorke-Monsen AL. Is exclusive breastfeeding ensuring an optimal micronutrient status and psychomotor development in infants? Clin Biochem. 2014 Jun;47(9):714. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2014.05.022. Epub 2014 May 17. No abstract available.
- Forssman L, Ashorn P, Ashorn U, Maleta K, Matchado A, Kortekangas E, Leppanen JM. Eye-tracking-based assessment of cognitive function in low-resource settings. Arch Dis Child. 2017 Apr;102(4):301-302. doi: 10.1136/archdischild-2016-310525. Epub 2016 Aug 22.
- Graziano P, Derefinko K. Cardiac vagal control and children's adaptive functioning: a meta-analysis. Biol Psychol. 2013 Sep;94(1):22-37. doi: 10.1016/j.biopsycho.2013.04.011. Epub 2013 May 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 december 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 oktober 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
15 oktober 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9305-150426
- U1111-1267-0112 (Andere identificatie: World Health Organization)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zijn van plan gegevens te delen met andere onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn uiterlijk 5 jaar nadat de inschrijving voor het onderzoek is voltooid en het eerste jaar van de follow-up van alle kinderen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens beschikbaar op aanvraag.
Om te voldoen aan de ethische vereisten voor het gebruik van vertrouwelijke patiëntgegevens, moeten verzoeken worden goedgekeurd door de Regionale Commissie voor Medisch en Gezondheidsonderzoeksethiek in Noorwegen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vitamine B12-tekort
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... en andere medewerkersWervingMitochondriale ziekten | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofiele gastro-enteritis | Meervoudige systeematrofie | Leiomyosarcoom | Leukodystrofie | Anale fistel | Spinocerebellaire ataxie type 3 | Friedreich Ataxie | Kennedy-ziekte | Ziekte van Lyme | Hemofagocytische lymfohistiocytose | Spinocerebellaire... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Australië