Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrovýživa a rozvoj raného kojence (RART)

14. dubna 2023 aktualizováno: Sykehuset Innlandet HF

Stav vitaminu B12 v kojeneckém věku a účinek poskytování vitaminu B12 kojencům se známkami suboptimálního stavu vitaminu B12 – Randomizovaná kontrolovaná studie založená na registru

Celosvětově je nedostatek vitaminu B12 jedním z nejčastějších nedostatků mikroživin. Špatný stav je také vidět v bohatých zemích, jako je Norsko. Vitamin B12 je klíčový pro normální dělení a diferenciaci buněk a nezbytný pro vývoj a myelinizaci centrálního nervového systému. Nedostatek je také spojen s narušeným růstem plodu a kojence. V navrhované studii budeme měřit účinek denního perorálního podávání vitaminu B12 kojencům na neurovývoj. Naším cílem je také změřit dopad suplementace B12 na několik dalších výsledků.

Uspořádání studie: Individuálně randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie kojené děti, které budou zařazeny do screeningové skupiny (ve které budou měření získána okamžitě) nebo kontrolní skupiny (ve které bude sérum uchováváno a měření provedena po jednom roce).

Těhotné ženy budou o studii informovány při jejich první prenatální návštěvě na klinice a že je znovu oslovíme na jejich 6týdenní návštěvě jejich zdravotní sestry. Kojenci, kteří trpí nedostatkem, budou léčeni perorálními nebo intramuskulárními injekcemi 400 µg kyanokobalaminu.

Kojenci v kontrolní skupině nebudou nabídnuty žádné intervence, jejich krevní vzorek bude uchováván po dobu jednoho roku a poté analyzován na stejné živiny jako intervenční skupině.

Výsledky: Primární: (i) neurovývoj u dětí měřený ve věku 12 měsíců (ii) růst u dětí měřený podle dosažené hmotnosti a délky ve 12 měsících. Sekundární: (i) neurovývoj a kognitivní funkce u dětí později v životě

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
      • Lillehammer, Norsko, 2615
        • Nábor
        • Innlandet Hospital Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tor A Strand, phd
          • Telefonní číslo: +4790971086
          • E-mail: tors@me.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dostupnost informovaného ústního souhlasu
  2. Naplánujte si pobyt v definované studijní oblasti po dobu následujících 12 měsíců
  3. Matky hodlají své děti kojit minimálně 8 měsíců, a to výhradně 4 měsíce

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné systémové onemocnění vyžadující hospitalizaci
  2. Zpomalení růstu
  3. Těžké vrozené vývojové vady
  4. Plazmatická koncentrace kobalaminu <148 pmol/l (Tyto děti budou léčeny pro nedostatek vitaminu B12 a nebudou zahrnuty do RCT, ale budou zahrnuty do návrhu kohorty)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Screening - léčba
Od 6 týdnů věku budou kojenci vyšetřováni na zvýšené plazmatické koncentrace celkového homocysteinu. Ti, kteří mají koncentraci nad definovaným limitem, budou léčeni kobalaminem (vitamín B12).
Biologický: Kyanokobalamin
Intramuskulární injekce 400 µg kobalaminu dětem se zvýšenou thcy při zařazení
Ostatní jména:
  • Vitamín B12
Žádný zásah: Řízení
Vzorek kontrolní skupiny bude uložen a analyzován, když bude dítěti 12 měsíců. Ti se zvýšeným tHcy budou přispívat do kontrolní skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurovývoj
Časové okno: 12 měsíců věku
Bayley Scales of Infant Development 4. vydání
12 měsíců věku
Prevalence nedostatku vitaminu B12
Časové okno: 1-3 měsíce věku
Počet dětí se zvýšeným plazmatickým homocysteinem nebo nízkým kobalaminem
1-3 měsíce věku
Prevalence jiných nedostatků vitamínů
Časové okno: 1-3 měsíce věku
Počet kojenců s jinými nedostatky vitamínů než je nedostatek vitamínu B12
1-3 měsíce věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurodevelopment měřený Ages and Stages Questionaire
Časové okno: 4-12 měsíců věku
Dotazník věků a fází verze 3 opakovaný během dětství
4-12 měsíců věku
Vagální tón
Časové okno: 12 měsíců věku
Variabilita srdeční frekvence
12 měsíců věku
Sledování očí
Časové okno: 12 měsíců věku
Zraková ostrost, vizuoprostorová orientace a pozornost k sociálním podnětům
12 měsíců věku
Neurový vývoj později v dětství
Časové okno: 5 let
Obecné kognitivní schopnosti ("IQ") hodnocené Wechslerovou předškolní a primární škálou inteligence
5 let
Nežádoucí události
Časové okno: 3 měsíce po léčbě vitaminem B12
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
3 měsíce po léčbě vitaminem B12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce štítné žlázy
Časové okno: 12 měsíců věku
Funkce štítné žlázy kojenců měřená koncentrací hormonů TSH, T3 a T4
12 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sykehuset Innlandet HF

Spolupracovníci

University of Oslo
University of Bergen
Inland Norway University of Applied Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tor A Strand, M.D. / Ph.D., Sykehuset Innlandet HF

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

15. října 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

15. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9305-150426
  • U1111-1267-0112 (Jiný identifikátor: World Health Organization)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujeme sdílet data s dalšími výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici nejpozději 5 let po dokončení zápisu do studie a prvním roce sledování všech dětí.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici na vyžádání. Aby byly splněny etické požadavky na používání důvěrných údajů o pacientech, musí být žádosti schváleny Regionálním výborem pro etiku lékařského a zdravotnického výzkumu v Norsku.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu B12

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit