Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne mikrożywienie i rozwój niemowląt (RART)

14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Sykehuset Innlandet HF

Status witaminy B12 w okresie niemowlęcym i wpływ dostarczania witaminy B12 niemowlętom z oznakami suboptymalnego statusu witaminy B12 - oparta na rejestrze, randomizowana, kontrolowana próba

Na całym świecie niedobór witaminy B12 jest jednym z najczęstszych niedoborów mikroelementów. Zły status jest również widoczny w krajach zamożnych, takich jak Norwegia. Witamina B12 ma kluczowe znaczenie dla prawidłowego podziału i różnicowania komórek oraz jest niezbędna do rozwoju i mielinizacji ośrodkowego układu nerwowego. Niedobór jest również związany z zaburzeniami wzrostu płodu i niemowlęcia. W proponowanym badaniu będziemy mierzyć wpływ codziennej doustnej suplementacji witaminy B12 niemowląt na rozwój neurologiczny. Naszym celem jest również zmierzenie wpływu suplementacji witaminy B12 na kilka innych wyników.

Projekt badania: Indywidualnie randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie niemowląt karmionych piersią, które zostaną przydzielone do grupy przesiewowej (w której pomiary zostaną uzyskane natychmiast) lub grupy kontrolnej (w której surowica będzie przechowywana, a pomiary wykonane po roku).

Kobiety w ciąży zostaną poinformowane o badaniu podczas pierwszej wizyty przedporodowej w klinice i że ponownie skontaktujemy się z nimi podczas 6-tygodniowej wizyty u pielęgniarki zdrowia publicznego. Niemowlęta z niedoborem będą leczone doustnymi lub domięśniowymi zastrzykami z 400 µg cyjanokobalaminy.

Niemowlęta z grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej interwencji, ich próbka krwi będzie przechowywana przez rok, a następnie analizowana pod kątem tych samych składników odżywczych, co grupa interwencyjna.

Wyniki: Podstawowe: (i) rozwój neurologiczny u dzieci mierzony w wieku 12 miesięcy (ii) wzrost dzieci mierzony uzyskaną wagą i długością w wieku 12 miesięcy. Wtórne: (i) rozwój neurologiczny i funkcjonowanie poznawcze u dzieci w późniejszym okresie życia

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Lillehammer, Norwegia, 2615
        • Rekrutacyjny
        • Innlandet Hospital Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tor A Strand, phd
          • Numer telefonu: +4790971086
          • E-mail: tors@me.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostępność świadomej zgody ustnej
  2. Zaplanuj zamieszkanie na określonym obszarze studiów przez następne 12 miesięcy
  3. Matki zamierzają karmić swoje dzieci piersią co najmniej przez 8 miesięcy, a wyłącznie przez 4 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka choroba ogólnoustrojowa wymagająca hospitalizacji
  2. Opóźnienie wzrostu
  3. Ciężkie wady wrodzone
  4. Stężenie kobalaminy w osoczu <148 pmol/l (dzieci te będą leczone z powodu niedoboru witaminy B12 i nie zostaną włączone do RCT, ale zostaną włączone do projektu kohorty)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie przesiewowe - leczenie
Od 6 tygodnia życia niemowlęta będą badane pod kątem podwyższonego całkowitego stężenia homocysteiny w osoczu. Ci, którzy mają stężenie powyżej określonej wartości granicznej, będą leczeni kobalaminą (witaminą B12).
Biologiczny: Cyjanokobalamina
Domięśniowe wstrzyknięcie 400 µg kobalaminy dzieciom z podwyższonym thcy podczas rejestracji
Inne nazwy:
  • Witamina b12
Brak interwencji: Kontrola
Próbka z grupy kontrolnej będzie przechowywana i analizowana, gdy dziecko skończy 12 miesięcy. Osoby z podwyższonym tHcy zostaną włączone do grupy kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neurorozwój
Ramy czasowe: 12 miesięcy życia
Bayley Scales of Infant Development, wydanie 4
12 miesięcy życia
Występowanie niedoboru witaminy B12
Ramy czasowe: 1-3 miesiące życia
Liczba dzieci z podwyższonym stężeniem homocysteiny w osoczu lub niskim stężeniem kobalaminy
1-3 miesiące życia
Występowanie innych niedoborów witamin
Ramy czasowe: 1-3 miesiące życia
Liczba niemowląt z niedoborami witamin innymi niż witamina B12
1-3 miesiące życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój neurologiczny mierzony za pomocą Kwestionariusza Wieków i Etapów
Ramy czasowe: 4-12 miesięcy życia
Kwestionariusz wieku i etapów, wersja 3, powtarzany przez całe niemowlęctwo
4-12 miesięcy życia
Ton błędny
Ramy czasowe: 12 miesięcy życia
Zmienność rytmu serca
12 miesięcy życia
Śledzenie wzroku
Ramy czasowe: 12 miesięcy życia
Ostrość wzroku, orientacja wzrokowo-przestrzenna i zwracanie uwagi na sygnały społeczne
12 miesięcy życia
Neurorozwój w późniejszym okresie dzieciństwa
Ramy czasowe: 5 lat
Ogólne zdolności poznawcze („IQ”) oceniane za pomocą Przedszkolnej i Podstawowej Skali Inteligencji Wechslera
5 lat
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące po kuracji witaminą B12
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
3 miesiące po kuracji witaminą B12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja tarczycy
Ramy czasowe: 12 miesięcy życia
Czynność tarczycy niemowlęcia mierzona stężeniem hormonów TSH, T3 i T4
12 miesięcy życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sykehuset Innlandet HF

Współpracownicy

University of Oslo
University of Bergen
Inland Norway University of Applied Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Tor A Strand, M.D. / Ph.D., Sykehuset Innlandet HF

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 października 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9305-150426
  • U1111-1267-0112 (Inny identyfikator: World Health Organization)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy udostępnić dane innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne nie później niż 5 lat po zakończeniu rekrutacji do badania i pierwszym roku obserwacji wszystkich dzieci.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane dostępne na żądanie. Aby spełnić wymagania etyczne dotyczące wykorzystywania poufnych danych pacjentów, wnioski muszą zostać zatwierdzone przez Regionalną Komisję ds. Etyki Badań Medycznych i Zdrowotnych w Norwegii.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj