Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig mikronäring och utveckling för spädbarn (RART)

14 april 2023 uppdaterad av: Sykehuset Innlandet HF

Vitamin B12-status i spädbarnsåldern och effekten av att ge vitamin B12 till spädbarn med tecken på suboptimal vitamin B12-status - en registerbaserad, randomiserad kontrollerad studie

Globalt sett är vitamin B12-brist en av de vanligaste bristerna på mikronäringsämnen. Dålig status ses även i rika länder som i Norge. Vitamin B12 är avgörande för normal celldelning och differentiering och nödvändigt för utveckling och myelinisering av det centrala nervsystemet. Brist är också förknippat med nedsatt foster- och spädbarns tillväxt. I den föreslagna studien kommer vi att mäta effekten av dagliga orala vitamin B12-tillskott hos spädbarn på neuroutvecklingen. Vi strävar också efter att mäta effekten av B12-tillskott på flera andra resultat.

Studiedesign: Individuellt randomiserade dubbelblinda placebokontrollerade ammade spädbarn som kommer att tilldelas en screeninggrupp (i vilken mätningar kommer att erhållas omedelbart) eller en kontrollgrupp (i vilken serum kommer att lagras och mätningar görs efter ett år).

Gravida kvinnor kommer att informeras om studien under deras första förlossningsbesök på kliniken och att vi kommer att återkomma till dem på deras 6-veckors besök hos deras hälsosköterska. Spädbarn som har brist kommer att behandlas med perorala eller intramuskulära injektioner med 400 µg cyano-kobalamin.

Spädbarn i kontrollgruppen kommer inte att erbjudas någon intervention. Blodprovet kommer att lagras i ett år och sedan analyseras för samma näringsämnen som interventionsgruppen.

Resultat: Primärt: (i) neuroutveckling hos barn mätt vid 12 månaders ålder (ii) tillväxt hos barn mätt som uppnådd vikt och längd vid 12 månader. Sekundärt: (i) neuroutveckling och kognitiv funktion hos barn senare i livet

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

600

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Norge
      • Lillehammer, Norge, 2615
        • Rekrytering
        • Innlandet Hospital Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tor A Strand, phd
          • Telefonnummer: +4790971086
          • E-post: tors@me.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillgänglighet för informerat muntligt samtycke
  2. Planera att bo i det definierade studieområdet under de kommande 12 månaderna
  3. Mödrar har för avsikt att amma sina barn i minst 8 månader och uteslutande i 4 månader

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig systemisk sjukdom som kräver sjukhusvistelse
  2. Tillväxthämning
  3. Allvarliga medfödda missbildningar
  4. Plasmakobalaminkoncentration <148 pmol/L (Dessa barn kommer att behandlas för vitamin B12-brist och ingår inte i RCT, men kommer att inkluderas i kohortdesignen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Screening - behandling
Från 6 veckors ålder kommer spädbarn att screenas för förhöjda totala homocysteinkoncentrationer i plasma. De som har en koncentration över det definierade gränsvärdet kommer att behandlas med kobalamin (vitamin B12).
Biologisk: Cyanokobalamin
Intramuskulär injektion av 400 µg kobalamin till barn med förhöjd thcy vid inskrivning
Andra namn:
  • Vitamin B12
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppsprovet kommer att lagras och analyseras när barnet är 12 månader gammalt. De med förhöjd tHcy kommer att bidra till kontrollgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuroutveckling
Tidsram: 12 månaders ålder
Bayley Scales of Infant Development 4:e upplagan
12 månaders ålder
Prevalens av vitamin B12-brist
Tidsram: 1-3 månaders ålder
Antal barn med förhöjt plasmahomocystein eller lågt kobalamin
1-3 månaders ålder
Förekomst av andra vitaminbrister
Tidsram: 1-3 månaders ålder
Antal spädbarn med annan vitaminbrist än vitamin B12-brist
1-3 månaders ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuroutveckling mätt med Ages and Stages Questionaire
Tidsram: 4-12 månaders ålder
Ages and Stages Questionnaire version 3 upprepas under hela barndomen
4-12 månaders ålder
Vagal ton
Tidsram: 12 månaders ålder
Hjärtslagsvariation
12 månaders ålder
Ögonspårning
Tidsram: 12 månaders ålder
Synskärpa, visuospatial orientering och uppmärksamhet på sociala signaler
12 månaders ålder
Neuroutveckling senare i barndomen
Tidsram: 5 år
Allmänna kognitiva förmågor ("IQ") utvärderade av Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence
5 år
Biverkningar
Tidsram: 3 månader efter behandling med vitamin B12
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
3 månader efter behandling med vitamin B12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sköldkörtelfunktion
Tidsram: 12 månaders ålder
Spädbarns sköldkörtelfunktion mätt med koncentrationen av hormonerna TSH, T3 och T4
12 månaders ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sykehuset Innlandet HF

Samarbetspartners

University of Oslo
University of Bergen
Inland Norway University of Applied Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Tor A Strand, M.D. / Ph.D., Sykehuset Innlandet HF

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

15 oktober 2025

Avslutad studie (Förväntat)

15 oktober 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9305-150426
  • U1111-1267-0112 (Annan identifierare: World Health Organization)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi planerar att dela data med andra forskare.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga senast 5 år efter att studien har avslutat registreringen och det första året av uppföljning av alla barn.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data tillgänglig på begäran. För att uppfylla etiska krav för användning av konfidentiell patientdata måste förfrågningar godkännas av Regional kommitté for medicinsk och hälsoforskningsetisk i Norge.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera