早期婴儿微量营养与发育 (RART)
2023年4月14日 更新者：Sykehuset Innlandet HF
婴儿期维生素 B12 状态以及向有维生素 B12 状态不佳迹象的婴儿提供维生素 B12 的效果 - 基于注册的随机对照试验
在全球范围内，维生素 B12 缺乏症是最常见的微量营养素缺乏症之一。 在挪威等富裕国家，地位也很低。 维生素 B12 对正常细胞分裂和分化至关重要，也是中枢神经系统发育和髓鞘形成所必需的。 缺乏也与胎儿和婴儿生长受损有关。 在拟议的研究中，我们将测量每日口服补充维生素 B12 的婴儿对神经发育的影响。 我们还旨在衡量 B12 补充剂对其他几个结果的影响。
研究设计：单独随机化双盲安慰剂对照试验母乳喂养婴儿，他们将被分配到筛查组（立即获得测量值）或对照组（储存血清并在一年后进行测量）。
孕妇将在诊所的第一次产前检查期间被告知这项研究，并且我们将在他们对公共卫生护士进行为期 6 周的检查时重新接触她们。 缺乏的婴儿将通过口服或肌肉注射 400 微克氰基钴胺素进行治疗。
对照组的婴儿将不会接受任何干预，他们的血液样本将被储存一年，然后分析与干预组相同的营养成分。
结果：主要：(i) 在 12 个月大时测量的儿童神经发育情况 (ii) 在 12 个月大时通过达到的体重和身长测量的儿童生长情况。 次要：(i) 儿童日后的神经发育和认知功能
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
600
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Carolien Konijnenberg, Ph.D
- 电话号码：+47 61 28 74 94
- 邮箱：carolien.konijnenberg@inn.no
研究联系人备份
- 姓名：Kjersti S Bakken, Ph.D.
- 电话号码：+47 957 81 349
- 邮箱：Kjersti.Sletten.Bakken@sykehuset-innlandet.no
学习地点
-
-
-
Lillehammer、挪威、2615
- 招聘中
- Innlandet Hospital Trust
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接触：
- Kjersti S Bakken, phd
- 电话号码：+4795781349
- 邮箱：kjerstisbakken@gmail.com
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接触：
- Tor A Strand, phd
- 电话号码：+4790971086
- 邮箱：tors@me.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 知情口头同意的可用性
- 计划在接下来的 12 个月内居住在指定的研究区域
- 母亲打算母乳喂养孩子至少 8 个月，纯母乳喂养 4 个月
排除标准：
- 需要住院治疗的严重全身性疾病
- 生长迟缓
- 严重的先天畸形
- 血浆钴胺素浓度 <148 pmol/L（这些儿童将接受维生素 B12 缺乏症的治疗，不包括在 RCT 中，但将包括在队列设计中）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：筛查-治疗
从 6 周大开始，婴儿将接受升高的血浆总同型半胱氨酸浓度筛查。
那些浓度高于规定截止值的人将接受钴胺素（维生素 B12）治疗。
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入组时 thcy 升高的儿童肌内注射 400 µg 钴胺素
其他名称：
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无干预：控制
对照组样本将在孩子 12 个月大时储存和分析。
tHcy 升高的人将加入对照组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经发育
大体时间：12个月大
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贝利婴儿发育量表第 4 版
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12个月大
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维生素 B12 缺乏症的患病率
大体时间：1-3个月大
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血浆同型半胱氨酸升高或钴胺素含量低的儿童人数
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1-3个月大
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其他维生素缺乏症的患病率
大体时间：1-3个月大
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患有维生素 B12 缺乏症以外的其他维生素缺乏症的婴儿人数
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1-3个月大
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过年龄和阶段问卷测量的神经发育
大体时间：4-12个月大
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年龄和阶段问卷第 3 版在整个婴儿期重复
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4-12个月大
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迷走神经音
大体时间：12个月大
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心率变异性
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12个月大
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眼动追踪
大体时间：12个月大
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视觉敏锐度、视觉空间定向和对社交线索的关注
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12个月大
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童年后期的神经发育
大体时间：5年
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Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence 评估的一般认知能力（“IQ”）
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5年
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不良事件
大体时间：维生素 B12 治疗后 3 个月
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
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维生素 B12 治疗后 3 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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甲状腺功能
大体时间：12个月大
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通过激素 TSH、T3 和 T4 的浓度测量婴儿甲状腺功能
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12个月大
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tor A Strand, M.D. / Ph.D.、Sykehuset Innlandet HF
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dror DK, Allen LH. Effect of vitamin B12 deficiency on neurodevelopment in infants: current knowledge and possible mechanisms. Nutr Rev. 2008 May;66(5):250-5. doi: 10.1111/j.1753-4887.2008.00031.x.
- Strand TA, Taneja S, Ueland PM, Refsum H, Bahl R, Schneede J, Sommerfelt H, Bhandari N. Cobalamin and folate status predicts mental development scores in North Indian children 12-18 mo of age. Am J Clin Nutr. 2013 Feb;97(2):310-7. doi: 10.3945/ajcn.111.032268. Epub 2013 Jan 2.
- Torsvik I, Ueland PM, Markestad T, Bjorke-Monsen AL. Cobalamin supplementation improves motor development and regurgitations in infants: results from a randomized intervention study. Am J Clin Nutr. 2013 Nov;98(5):1233-40. doi: 10.3945/ajcn.113.061549. Epub 2013 Sep 11.
- Kvestad I, Taneja S, Kumar T, Hysing M, Refsum H, Yajnik CS, Bhandari N, Strand TA; Folate and Vitamin B12 Study Group. Vitamin B12 and Folic Acid Improve Gross Motor and Problem-Solving Skills in Young North Indian Children: A Randomized Placebo-Controlled Trial. PLoS One. 2015 Jun 22;10(6):e0129915. doi: 10.1371/journal.pone.0129915. eCollection 2015.
- Hay G, Johnston C, Whitelaw A, Trygg K, Refsum H. Folate and cobalamin status in relation to breastfeeding and weaning in healthy infants. Am J Clin Nutr. 2008 Jul;88(1):105-14. doi: 10.1093/ajcn/88.1.105.
- Bjorke-Monsen AL. Is exclusive breastfeeding ensuring an optimal micronutrient status and psychomotor development in infants? Clin Biochem. 2014 Jun;47(9):714. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2014.05.022. Epub 2014 May 17. No abstract available.
- Forssman L, Ashorn P, Ashorn U, Maleta K, Matchado A, Kortekangas E, Leppanen JM. Eye-tracking-based assessment of cognitive function in low-resource settings. Arch Dis Child. 2017 Apr;102(4):301-302. doi: 10.1136/archdischild-2016-310525. Epub 2016 Aug 22.
- Graziano P, Derefinko K. Cardiac vagal control and children's adaptive functioning: a meta-analysis. Biol Psychol. 2013 Sep;94(1):22-37. doi: 10.1016/j.biopsycho.2013.04.011. Epub 2013 May 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月8日
初级完成 (预期的)
2025年10月15日
研究完成 (预期的)
2029年10月15日
研究注册日期
首次提交
2021年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月11日
首次发布 (实际的)
2021年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月14日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 9305-150426
- U1111-1267-0112 (其他标识符：World Health Organization)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们计划与其他研究人员共享数据。
IPD 共享时间框架
数据将在研究完成招募和所有儿童的第一年随访后不迟于 5 年提供。
IPD 共享访问标准
可根据要求提供数据。
为了满足使用机密患者数据的道德要求，请求必须得到挪威医学和健康研究伦理区域委员会的批准。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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