Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микропитание и развитие детей раннего возраста (RART)

14 апреля 2023 г. обновлено: Sykehuset Innlandet HF

Статус витамина B12 в младенчестве и влияние обеспечения витамином B12 младенцев с признаками субоптимального статуса витамина B12 — рандомизированное контролируемое исследование на основе регистра

Во всем мире дефицит витамина B12 является одним из наиболее распространенных дефицитов микронутриентов. Плохой статус наблюдается и в богатых странах, таких как Норвегия. Витамин B12 имеет решающее значение для нормального деления и дифференцировки клеток, а также необходим для развития и миелинизации центральной нервной системы. Дефицит также связан с нарушением роста плода и младенца. В предлагаемом исследовании мы измерим влияние ежедневных пероральных добавок витамина B12 на развитие нервной системы младенцев. Мы также стремимся измерить влияние добавок B12 на несколько других результатов.

Дизайн исследования: Индивидуально рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование младенцев на грудном вскармливании, которые будут распределены в группу скрининга (в которой измерения будут получены немедленно) или в контрольную группу (в которой будет храниться сыворотка и измерения будут проводиться через один год).

Беременные женщины будут проинформированы об исследовании во время их первого дородового визита в клинику, и что мы повторно свяжемся с ними во время их 6-недельного визита к их медсестре общественного здравоохранения. Младенцы с дефицитом будут лечиться пероральными или внутримышечными инъекциями 400 мкг цианокобаламина.

Младенцам в контрольной группе не будет предлагаться какое-либо вмешательство, их образец крови будет храниться в течение одного года, а затем анализироваться на те же питательные вещества, что и в группе вмешательства.

Исходы: Первичный: (i) развитие нервной системы у детей, измеренное в возрасте 12 месяцев (ii) рост детей, измеренный по достигнутому весу и длине в 12 месяцев. Вторичный: (i) развитие нервной системы и когнитивные функции у детей в более позднем возрасте.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carolien Konijnenberg, Ph.D
  • Номер телефона: +47 61 28 74 94
  • Электронная почта: carolien.konijnenberg@inn.no

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Норвегия
      • Lillehammer, Норвегия, 2615
        • Рекрутинг
        • Innlandet Hospital Trust
        • Контакт:
          • Kjersti S Bakken, phd
          • Номер телефона: +4795781349
          • Электронная почта: kjerstisbakken@gmail.com
        • Контакт:
          • Tor A Strand, phd
          • Номер телефона: +4790971086
          • Электронная почта: tors@me.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Наличие информированного устного согласия
  2. Планируйте проживание в определенной области исследования в течение следующих 12 месяцев.
  3. Матери намерены кормить своих детей грудью не менее 8 месяцев, а исключительно 4 месяца.

Критерий исключения:

  1. Тяжелое системное заболевание, требующее госпитализации
  2. Задержка роста
  3. Тяжелые врожденные пороки развития
  4. Концентрация кобаламина в плазме <148 пмоль/л (Эти дети будут лечиться от дефицита витамина B12 и не будут включены в РКИ, но будут включены в когортный дизайн)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Скрининг - лечение
Начиная с 6-недельного возраста младенцев обследуют на повышенные концентрации общего гомоцистеина в плазме. Те, у кого концентрация выше определенного порога, будут лечиться кобаламином (витамином B12).
Биологический: Цианокобаламин
Внутримышечная инъекция 400 мкг кобаламина детям с повышенным уровнем thcy при поступлении
Другие имена:
  • Витамин В12
Без вмешательства: Контроль
Образец контрольной группы будет сохранен и проанализирован, когда ребенку исполнится 12 месяцев. Те, у кого повышенный уровень tHcy, войдут в контрольную группу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейроразвитие
Временное ограничение: 12 месяцев
Шкалы развития младенцев Бейли, 4-е издание
12 месяцев
Распространенность дефицита витамина B12
Временное ограничение: 1-3 месячный возраст
Количество детей с повышенным уровнем гомоцистеина в плазме или низким уровнем кобаламина
1-3 месячный возраст
Распространенность дефицита других витаминов
Временное ограничение: 1-3 месячный возраст
Количество детей грудного возраста с дефицитом витаминов, кроме дефицита витамина B12
1-3 месячный возраст

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейроразвитие, измеренное с помощью опросника возраста и стадии
Временное ограничение: 4-12 месяцев
Опросник возраста и стадии, версия 3, повторяется в младенчестве.
4-12 месяцев
Блуждающий тон
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменчивость сердечного ритма
12 месяцев
Отслеживание взгляда
Временное ограничение: 12 месяцев
Острота зрения, зрительно-пространственная ориентация и внимание к социальным сигналам
12 месяцев
Нейроразвитие в более позднем детстве
Временное ограничение: 5 лет
Общие когнитивные способности («IQ») оцениваются по дошкольной и начальной шкале интеллекта Векслера.
5 лет
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения витамином В12
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Через 3 месяца после лечения витамином В12

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция щитовидной железы
Временное ограничение: 12 месяцев
Функция щитовидной железы младенцев измеряется концентрацией гормонов ТТГ, Т3 и Т4.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sykehuset Innlandet HF

Соавторы

University of Oslo
University of Bergen
Inland Norway University of Applied Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Tor A Strand, M.D. / Ph.D., Sykehuset Innlandet HF

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 октября 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9305-150426
  • U1111-1267-0112 (Другой идентификатор: World Health Organization)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы планируем поделиться данными с другими исследователями.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны не позднее, чем через 5 лет после завершения включения в исследование и первого года наблюдения за всеми детьми.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные доступны по запросу. В целях соблюдения этических требований к использованию конфиденциальных данных пациентов запросы должны быть одобрены Региональным комитетом по этике медицинских исследований и исследований в области здравоохранения в Норвегии.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит витамина B 12

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться