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Micronutrizione e sviluppo della prima infanzia (RART)

14 aprile 2023 aggiornato da: Sykehuset Innlandet HF

Stato della vitamina B12 nell'infanzia ed effetto della somministrazione di vitamina B12 ai neonati con segni di stato della vitamina B12 subottimale: uno studio controllato randomizzato basato su registro

A livello globale, la carenza di vitamina B12 è una delle carenze di micronutrienti più comuni. Lo stato di povertà si riscontra anche nei paesi ricchi come la Norvegia. La vitamina B12 è fondamentale per la normale divisione e differenziazione cellulare ed è necessaria per lo sviluppo e la mielinizzazione del sistema nervoso centrale. La carenza è anche associata a ridotta crescita fetale e infantile. Nello studio proposto misureremo l'effetto dell'integrazione orale giornaliera di vitamina B12 nei neonati sullo sviluppo neurologico. Miriamo anche a misurare l'impatto dell'integrazione di vitamina B12 su molti altri risultati.

Disegno dello studio: neonati allattati al seno in doppio cieco, controllati con placebo, randomizzati individualmente, che verranno assegnati a un gruppo di screening (in cui le misurazioni saranno ottenute immediatamente) o a un gruppo di controllo (in cui il siero verrà conservato e le misurazioni verranno eseguite dopo un anno).

Le donne incinte saranno informate dello studio durante la loro prima visita prenatale presso la clinica e che le ricontatteremo durante la loro visita di 6 settimane al loro infermiere di sanità pubblica. I neonati che sono carenti saranno trattati con iniezioni orali o intramuscolari con 400 µg di ciano-cobalamina.

Ai neonati nel gruppo di controllo non verrà offerto alcun intervento, il loro campione di sangue verrà conservato per un anno e quindi analizzato per gli stessi nutrienti del gruppo di intervento.

Risultati: Primario: (i) sviluppo neurologico nei bambini misurato a 12 mesi di età (ii) crescita nei bambini misurata in base al peso e alla lunghezza raggiunti a 12 mesi. Secondario: (i) sviluppo neurologico e funzionamento cognitivo nei bambini più avanti nella vita

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Lillehammer, Norvegia, 2615
        • Reclutamento
        • Innlandet Hospital Trust
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Tor A Strand, phd
          • Numero di telefono: +4790971086
          • Email: tors@me.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità del consenso verbale informato
  2. Pianifica di risiedere nell'area di studio definita per i prossimi 12 mesi
  3. Le madri intendono allattare i propri figli per almeno 8 mesi ed esclusivamente per 4 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Grave malattia sistemica che richiede il ricovero in ospedale
  2. Ritardo della crescita
  3. Gravi malformazioni congenite
  4. Concentrazione plasmatica di cobalamina <148 pmol/L (questi bambini saranno trattati per carenza di vitamina B12 e non inclusi nell'RCT, ma saranno inclusi nel disegno di coorte)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Screening - trattamento
A partire dalle 6 settimane di età, i neonati saranno sottoposti a screening per concentrazioni plasmatiche elevate di omocisteina totale. Coloro che hanno una concentrazione superiore al cut-off definito saranno trattati con cobalamina (vitamina B12).
Biologico: Cianocobalamina
Iniezione intramuscolare di 400 µg di cobalamina a bambini con thcy elevato all'arruolamento
Altri nomi:
  • Vitamina B12
Nessun intervento: Controllo
Il campione del gruppo di controllo verrà conservato e analizzato quando il bambino avrà 12 mesi. Quelli con tHcy elevato contribuiranno al gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neurosviluppo
Lasso di tempo: 12 mesi di età
Bayley Scales of Infant Development 4a edizione
12 mesi di età
Prevalenza della carenza di vitamina B12
Lasso di tempo: 1-3 mesi di età
Numero di bambini con omocisteina plasmatica elevata o cobalamina bassa
1-3 mesi di età
Prevalenza di altre carenze vitaminiche
Lasso di tempo: 1-3 mesi di età
Numero di neonati con carenze vitaminiche diverse dalla carenza di vitamina B12
1-3 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neurosviluppo misurato dal questionario Ages and Stages
Lasso di tempo: 4-12 mesi di età
Età e stadi Versione 3 del questionario ripetuta durante l'infanzia
4-12 mesi di età
Tono vagale
Lasso di tempo: 12 mesi di età
Variabilità del battito cardiaco
12 mesi di età
Tracciamento oculare
Lasso di tempo: 12 mesi di età
Acuità visiva, orientamento visuospaziale e attenzione ai segnali sociali
12 mesi di età
Neurosviluppo più tardi nell'infanzia
Lasso di tempo: 5 anni
Abilità cognitive generali ("QI") valutate dalla Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence
5 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento con vitamina B12
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
3 mesi dopo il trattamento con vitamina B12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione tiroidea
Lasso di tempo: 12 mesi di età
Funzione tiroidea infantile misurata dalla concentrazione degli ormoni TSH, T3 e T4
12 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sykehuset Innlandet HF

Collaboratori

University of Oslo
University of Bergen
Inland Norway University of Applied Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Tor A Strand, M.D. / Ph.D., Sykehuset Innlandet HF

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 ottobre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

15 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9305-150426
  • U1111-1267-0112 (Altro identificatore: World Health Organization)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di condividere i dati con altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro e non oltre 5 anni dal completamento dell'arruolamento nello studio e dal primo anno di follow-up di tutti i bambini.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dati disponibili su richiesta. Al fine di soddisfare i requisiti etici per l'utilizzo dei dati riservati dei pazienti, le richieste devono essere approvate dal Comitato regionale per l'etica della ricerca medica e sanitaria in Norvegia.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di vitamina B12

Prove cliniche su Cianocobalamina

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