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Micronutrición y desarrollo infantil temprano (RART)

14 de abril de 2023 actualizado por: Sykehuset Innlandet HF

Estado de la vitamina B12 en la infancia y el efecto de proporcionar vitamina B12 a los bebés con signos de un estado subóptimo de la vitamina B12: un ensayo controlado aleatorio basado en un registro

A nivel mundial, la deficiencia de vitamina B12 es una de las deficiencias de micronutrientes más comunes. El mal estado también se observa en países ricos como Noruega. La vitamina B12 es crucial para la división y diferenciación celular normal y necesaria para el desarrollo y la mielinización del sistema nervioso central. La deficiencia también se asocia con deterioro del crecimiento fetal e infantil. En el estudio propuesto, mediremos el efecto de la suplementación oral diaria con vitamina B12 en los lactantes sobre el neurodesarrollo. También pretendemos medir el impacto de la suplementación con vitamina B12 en varios otros resultados.

Diseño del estudio: ensayo individual aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, lactantes amamantados que se asignarán a un grupo de detección (en el que se obtendrán las mediciones inmediatamente) o a un grupo de control (en el que se almacenará el suero y se realizarán las mediciones después de un año).

A las mujeres embarazadas se les informará sobre el estudio durante su primera visita prenatal en la clínica y volveremos a acercarnos a ellas en su visita de 6 semanas a su enfermera de salud pública. Los lactantes con deficiencia serán tratados con inyecciones perorales o intramusculares con 400 µg de cianocobalamina.

A los bebés en el grupo de control no se les ofrecerá ninguna intervención, su muestra de sangre se almacenará durante un año y luego se analizarán los mismos nutrientes que el grupo de intervención.

Resultados: Primario: (i) neurodesarrollo en niños medido a los 12 meses de edad (ii) crecimiento en niños medido por el peso alcanzado y la longitud a los 12 meses. Secundario: (i) neurodesarrollo y funcionamiento cognitivo en niños más adelante en la vida

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Lillehammer, Noruega, 2615
        • Reclutamiento
        • Innlandet Hospital Trust
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Tor A Strand, phd
          • Número de teléfono: +4790971086
          • Correo electrónico: tors@me.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Disponibilidad de consentimiento verbal informado
  2. Planee residir en el área de estudio definida durante los próximos 12 meses
  3. Las madres tienen la intención de amamantar a sus hijos durante al menos 8 meses, y exclusivamente durante 4 meses.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad sistémica grave que requiere hospitalización.
  2. Retraso del crecimiento
  3. Malformaciones congénitas graves
  4. Concentración de cobalamina en plasma <148 pmol/L (Estos niños serán tratados por deficiencia de vitamina B12 y no se incluirán en el ECA, pero se incluirán en el diseño de cohorte)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Detección - tratamiento
A partir de las 6 semanas de edad, se examinará a los lactantes para detectar concentraciones elevadas de homocisteína total en plasma. Aquellos que tengan una concentración por encima del límite definido serán tratados con cobalamina (vitamina B12).
Biológico: Cianocobalamina
Inyección intramuscular de 400 µg de cobalamina a niños con thcy elevada en el momento de la inscripción
Otros nombres:
  • Vitamina B12
Sin intervención: Control
La muestra del grupo de control se almacenará y analizará cuando el niño tenga 12 meses. Aquellos con tHcy elevada contribuirán al grupo de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neurodesarrollo
Periodo de tiempo: 12 meses de edad
Escalas Bayley de Desarrollo Infantil 4ª edición
12 meses de edad
Prevalencia de deficiencia de vitamina B12
Periodo de tiempo: 1-3 meses de edad
Número de niños con homocisteína plasmática elevada o cobalamina baja
1-3 meses de edad
Prevalencia de otras deficiencias vitamínicas
Periodo de tiempo: 1-3 meses de edad
Número de lactantes con carencias vitamínicas distintas de la carencia de vitamina B12
1-3 meses de edad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neurodesarrollo medido por el Cuestionario de Edades y Etapas
Periodo de tiempo: 4-12 meses de edad
Cuestionario de Edades y Etapas versión 3 repetido a lo largo de la infancia
4-12 meses de edad
Tono vagal
Periodo de tiempo: 12 meses de edad
Variabilidad del ritmo cardíaco
12 meses de edad
Registro visual
Periodo de tiempo: 12 meses de edad
Agudeza visual, orientación visuoespacial y atención a las señales sociales
12 meses de edad
Neurodesarrollo más tarde en la infancia
Periodo de tiempo: 5 años
Habilidades cognitivas generales ("CI") evaluadas por la Escala de inteligencia preescolar y primaria de Wechsler
5 años
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento con vitamina B12
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
3 meses después del tratamiento con vitamina B12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función tiroidea
Periodo de tiempo: 12 meses de edad
Función tiroidea infantil medida por la concentración de las hormonas TSH, T3 y T4
12 meses de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sykehuset Innlandet HF

Colaboradores

University of Oslo
University of Bergen
Inland Norway University of Applied Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Tor A Strand, M.D. / Ph.D., Sykehuset Innlandet HF

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

15 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9305-150426
  • U1111-1267-0112 (Otro identificador: World Health Organization)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Planeamos compartir datos con otros investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a más tardar 5 años después de que el estudio haya completado la inscripción y el primer año de seguimiento de todos los niños.

Criterios de acceso compartido de IPD

Datos disponibles bajo petición. Para cumplir con los requisitos éticos para el uso de datos confidenciales de pacientes, las solicitudes deben ser aprobadas por el Comité Regional de Ética en Investigación Médica y Sanitaria de Noruega.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Deficiencia de vitamina B 12

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