Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig spedbarns mikroernæring og utvikling (RART)

14. april 2023 oppdatert av: Sykehuset Innlandet HF

Vitamin B12-status i spedbarnsalderen og effekten av å gi vitamin B12 til spedbarn med tegn på suboptimal vitamin B12-status - et registerbasert, randomisert kontrollert forsøk

Globalt er vitamin B12-mangel en av de vanligste mikronæringsstoffmangelene. Dårlig status ser man også i velstående land som i Norge. Vitamin B12 er avgjørende for normal celledeling og differensiering og nødvendig for utvikling og myelinisering av sentralnervesystemet. Mangel er også assosiert med nedsatt foster- og spedbarnsvekst. I den foreslåtte studien vil vi måle effekten av daglig oral vitamin B12-tilskudd spedbarn på nevroutvikling. Vi har også som mål å måle effekten av B12-tilskudd på flere andre utfall.

Studiedesign: Individuelt randomisert dobbeltblindet, placebokontrollert forsøksammede spedbarn som vil bli tildelt en screeningsgruppe (hvor målinger vil bli tatt umiddelbart) eller en kontrollgruppe (hvor serum vil bli lagret og målinger utført etter ett år).

Gravide kvinner vil bli informert om studien under deres første svangerskapsbesøk på klinikken, og at vi vil kontakte dem på nytt på deres 6 ukers besøk til helsesøster. Spedbarn som har mangel vil bli behandlet med perorale eller intramuskulære injeksjoner med 400 µg cyano-kobalamin.

Spedbarn i kontrollgruppen vil ikke bli tilbudt intervensjon. Blodprøven vil bli lagret i ett år og deretter analysert for de samme næringsstoffene som intervensjonsgruppen.

Utfall: Primært: (i) nevroutvikling hos barn målt ved 12 måneders alder (ii) vekst hos barn målt ved oppnådd vekt og lengde ved 12 måneder. Sekundært: (i) nevroutvikling og kognitiv funksjon hos barn senere i livet

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Lillehammer, Norge, 2615
        • Rekruttering
        • Innlandet Hospital Trust
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Tor A Strand, phd
          • Telefonnummer: +4790971086
          • E-post: tors@me.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tilgjengelighet av informert muntlig samtykke
  2. Planlegg å bo i det definerte studieområdet de neste 12 månedene
  3. Mødre har til hensikt å amme barna sine i minst 8 måneder, og utelukkende i 4 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig systemisk sykdom som krever sykehusinnleggelse
  2. Veksthemning
  3. Alvorlige medfødte misdannelser
  4. Plasmakobalaminkonsentrasjon <148 pmol/L (Disse barna vil bli behandlet for vitamin B12-mangel og ikke inkludert i RCT, men vil bli inkludert i kohortdesignet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Screening - behandling
Fra 6 ukers alder vil spedbarn screenes for forhøyede totale homocysteinkonsentrasjoner i plasma. De som har en konsentrasjon over definert cut-off vil bli behandlet med kobalamin (vitamin B12).
Biologisk: Cyanokobalamin
Intramuskulær injeksjon av 400 µg kobalamin til barn med forhøyet thcy ved innskrivning
Andre navn:
  • Vitamin B12
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppeprøven vil bli lagret og analysert når barnet er 12 måneder gammelt. De med forhøyet tHcy vil bidra i kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevroutvikling
Tidsramme: 12 måneder gammel
Bayley Scales of Infant Development 4. utgave
12 måneder gammel
Prevalens av vitamin B12-mangel
Tidsramme: 1-3 måneders alder
Antall barn med forhøyet plasmahomocystein eller lavt kobalamin
1-3 måneders alder
Forekomst av andre vitaminmangler
Tidsramme: 1-3 måneders alder
Antall spedbarn med andre vitaminmangel enn vitamin B12-mangel
1-3 måneders alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevroutvikling målt ved Ages and Stages Questionaire
Tidsramme: 4-12 måneders alder
Ages and Stages Questionnaire versjon 3 gjentatt gjennom hele spedbarnsalderen
4-12 måneders alder
Vagal tone
Tidsramme: 12 måneder gammel
Hjertefrekvensvariasjon
12 måneder gammel
Øyesporing
Tidsramme: 12 måneder gammel
Synsstyrke, visuospatial orientering og oppmerksomhet på sosiale signaler
12 måneder gammel
Nevroutvikling senere i barndommen
Tidsramme: 5 år
Generelle kognitive evner ("IQ") vurdert av Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence
5 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder etter behandling med vitamin B12
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
3 måneder etter behandling med vitamin B12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjoldbrusk funksjon
Tidsramme: 12 måneder gammel
Spedbarns skjoldbruskkjertelfunksjon målt ved konsentrasjonen av hormonene TSH, T3 og T4
12 måneder gammel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sykehuset Innlandet HF

Samarbeidspartnere

University of Oslo
University of Bergen
Inland Norway University of Applied Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tor A Strand, M.D. / Ph.D., Sykehuset Innlandet HF

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

15. oktober 2025

Studiet fullført (Forventet)

15. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9305-150426
  • U1111-1267-0112 (Annen identifikator: World Health Organization)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å dele data med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig senest 5 år etter at studien har fullført påmelding og første år med oppfølging av alle barn.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data tilgjengelig på forespørsel. For å oppfylle etiske krav til bruk av konfidensielle pasientdata må forespørsler godkjennes av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk i Norge.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere