Varhaisen lapsen mikroravitsemus ja kehitys (RART)
perjantai 14. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Sykehuset Innlandet HF
B12-vitamiinin tila vauvaiässä ja B12-vitamiinin antamisen vaikutus vauvoille, joilla on merkkejä alioptimaalisesta B12-vitamiinista - rekisteriin perustuva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Maailmanlaajuisesti B12-vitamiinin puutos on yksi yleisimmistä hivenravinteiden puutteesta. Huono asema näkyy myös vauraissa maissa, kuten Norjassa. B12-vitamiini on ratkaisevan tärkeä normaalille solujen jakautumiselle ja erilaistumiselle ja välttämätön keskushermoston kehittymiselle ja myelinisoitumiselle. Puutos liittyy myös sikiön ja vauvan kasvun heikkenemiseen. Ehdotetussa tutkimuksessa mittaamme päivittäin suun kautta otettavan B12-vitamiinilisän vaikutuksen imeväisten hermoston kehitykseen. Pyrimme myös mittaamaan B12-lisän vaikutusta useisiin muihin tuloksiin.
Tutkimussuunnitelma: Yksilöllisesti satunnaistettu kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa imetetyt vauvat, jotka määrätään seulontaryhmään (jossa mittaukset saadaan välittömästi) tai kontrolliryhmään (jossa seerumia säilytetään ja mittaukset tehdään vuoden kuluttua).
Raskaana oleville naisille kerrotaan tutkimuksesta ensimmäisellä synnytystä edeltävällä käynnillä klinikalla ja että otamme heidät uudelleen yhteyttä heidän 6 viikon käynnillä heidän terveydenhoitajansa luona. Vauvoille, joilla on puutos, hoidetaan peroraalisilla tai lihaksensisäisillä injektioilla 400 µg syanokobalamiinia.
Vertailuryhmän pikkulapsille ei tarjota mitään interventiota, heidän verinäytteitä säilytetään vuoden ajan ja sen jälkeen analysoidaan samat ravintoaineet kuin interventioryhmässä.
Tulokset: Ensisijainen: (i) lasten hermoston kehitys mitattuna 12 kuukauden iässä (ii) kasvu lapsilla mitattuna saavutetun painon ja pituuden mukaan 12 kuukauden iässä. Toissijainen: (i) lasten hermoston kehitys ja kognitiivinen toiminta myöhemmässä iässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carolien Konijnenberg, Ph.D
- Puhelinnumero: +47 61 28 74 94
- Sähköposti: carolien.konijnenberg@inn.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kjersti S Bakken, Ph.D.
- Puhelinnumero: +47 957 81 349
- Sähköposti: Kjersti.Sletten.Bakken@sykehuset-innlandet.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Lillehammer, Norja, 2615
- Rekrytointi
- Innlandet Hospital Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Kjersti S Bakken, phd
- Puhelinnumero: +4795781349
- Sähköposti: kjerstisbakken@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Tor A Strand, phd
- Puhelinnumero: +4790971086
- Sähköposti: tors@me.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suullisen suostumuksen saatavuus
- Suunnittele asuvasi määritellyllä tutkimusalueella seuraavat 12 kuukautta
- Äidit aikovat imettää lapsiaan vähintään 8 kuukautta ja yksinomaan 4 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava systeeminen sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa
- Kasvun hidastuminen
- Vakavat synnynnäiset epämuodostumat
- Plasman kobalamiinipitoisuus <148 pmol/L (Näitä lapsia hoidetaan B12-vitamiinin puutteen vuoksi, eivätkä ne sisälly RCT:hen, mutta ne sisällytetään kohorttisuunnitteluun)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Seulonta - hoito
Kuuden viikon iästä alkaen pikkulapsilta seulotaan kohonneet plasman homokysteiinin kokonaispitoisuudet.
Niitä, joiden pitoisuus ylittää määritellyn raja-arvon, hoidetaan kobalamiinilla (B12-vitamiini).
|
400 µg kobalamiinin lihaksensisäinen injektio lapsille, joilla on kohonnut thcy ilmoittautumisen yhteydessä
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän näyte varastoidaan ja analysoidaan, kun lapsi on 12 kuukauden ikäinen.
Ne, joilla on kohonnut tHcy, osallistuvat kontrolliryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokehitys
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Bayley Scales of Infant Development 4. painos
|
12 kuukauden iässä
|
|
B12-vitamiinin puutteen yleisyys
Aikaikkuna: 1-3 kuukauden iässä
|
Niiden lasten lukumäärä, joilla on kohonnut plasman homokysteiini tai alhainen kobalamiini
|
1-3 kuukauden iässä
|
|
Muiden vitamiinien puutosten esiintyvyys
Aikaikkuna: 1-3 kuukauden iässä
|
Niiden imeväisten lukumäärä, joilla on muu kuin B12-vitamiinin puutos
|
1-3 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokehitys mitattuna Ages and Stages Questionaire -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 4-12 kuukauden iässä
|
Ages and Stages Questionnairen versio 3 toistettiin koko lapsenkengän ajan
|
4-12 kuukauden iässä
|
|
Vagal sävy
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Sykevaihtelu
|
12 kuukauden iässä
|
|
Silmänseuranta
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Näöntarkkuus, visuospatiaalinen suuntautuminen ja huomio sosiaalisiin vihjeisiin
|
12 kuukauden iässä
|
|
Neurokehitys myöhemmin lapsuudessa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence -asteikon arvioimat yleiset kognitiiviset kyvyt ("IQ")
|
5 vuotta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 kuukautta B12-vitamiinihoidon jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
|
3 kuukautta B12-vitamiinihoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kilpirauhasen toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Vauvan kilpirauhasen toiminta mitataan hormonien TSH, T3 ja T4 pitoisuuksilla
|
12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tor A Strand, M.D. / Ph.D., Sykehuset Innlandet HF
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dror DK, Allen LH. Effect of vitamin B12 deficiency on neurodevelopment in infants: current knowledge and possible mechanisms. Nutr Rev. 2008 May;66(5):250-5. doi: 10.1111/j.1753-4887.2008.00031.x.
- Strand TA, Taneja S, Ueland PM, Refsum H, Bahl R, Schneede J, Sommerfelt H, Bhandari N. Cobalamin and folate status predicts mental development scores in North Indian children 12-18 mo of age. Am J Clin Nutr. 2013 Feb;97(2):310-7. doi: 10.3945/ajcn.111.032268. Epub 2013 Jan 2.
- Torsvik I, Ueland PM, Markestad T, Bjorke-Monsen AL. Cobalamin supplementation improves motor development and regurgitations in infants: results from a randomized intervention study. Am J Clin Nutr. 2013 Nov;98(5):1233-40. doi: 10.3945/ajcn.113.061549. Epub 2013 Sep 11.
- Kvestad I, Taneja S, Kumar T, Hysing M, Refsum H, Yajnik CS, Bhandari N, Strand TA; Folate and Vitamin B12 Study Group. Vitamin B12 and Folic Acid Improve Gross Motor and Problem-Solving Skills in Young North Indian Children: A Randomized Placebo-Controlled Trial. PLoS One. 2015 Jun 22;10(6):e0129915. doi: 10.1371/journal.pone.0129915. eCollection 2015.
- Hay G, Johnston C, Whitelaw A, Trygg K, Refsum H. Folate and cobalamin status in relation to breastfeeding and weaning in healthy infants. Am J Clin Nutr. 2008 Jul;88(1):105-14. doi: 10.1093/ajcn/88.1.105.
- Bjorke-Monsen AL. Is exclusive breastfeeding ensuring an optimal micronutrient status and psychomotor development in infants? Clin Biochem. 2014 Jun;47(9):714. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2014.05.022. Epub 2014 May 17. No abstract available.
- Forssman L, Ashorn P, Ashorn U, Maleta K, Matchado A, Kortekangas E, Leppanen JM. Eye-tracking-based assessment of cognitive function in low-resource settings. Arch Dis Child. 2017 Apr;102(4):301-302. doi: 10.1136/archdischild-2016-310525. Epub 2016 Aug 22.
- Graziano P, Derefinko K. Cardiac vagal control and children's adaptive functioning: a meta-analysis. Biol Psychol. 2013 Sep;94(1):22-37. doi: 10.1016/j.biopsycho.2013.04.011. Epub 2013 May 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 15. lokakuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9305-150426
- U1111-1267-0112 (Muu tunniste: World Health Organization)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Aiomme jakaa tietoja muiden tutkijoiden kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla viimeistään 5 vuoden kuluttua siitä, kun kaikkien lasten ilmoittautuminen on päättynyt ja ensimmäinen seurantavuosi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot saatavilla pyynnöstä.
Jotta luottamuksellisten potilastietojen käyttöä koskevat eettiset vaatimukset täyttyisivät, pyynnöt on hyväksyttävä Norjan lääketieteellisen ja terveystutkimuksen etiikan aluekomitealta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .